- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05400200
PTSD og selvregulering: mestring, emosjonell regulering og kognitiv kontroll og deres forhold til symptombehandling (RESIT)
Studie av involvering av kognitiv, emosjonell og atferdsmessig selvregulering og kontrollkapasitet i moduleringen av posttraumatisk stresslidelse Symptomatologi hos voksne: prosessuell og integrativ tilnærming
Ikke-patologisk stress har en adaptiv verdi, slik at en person kan forberede seg på hverdagens krav og øke sjansene for å overleve i møte med fare. For å «mestre» reagerer individet med atferdsmessige, emosjonelle og kognitive strategier (mestringsstrategier). Mestring tar sikte på å modifisere problemet som forårsaker stresset (problemfokusert mestring) eller å regulere de emosjonelle reaksjonene knyttet til problemet (emosjonsfokusert mestring), eller det kan fokuseres på unngåelse (psykologisk og/eller fysisk unngå kilden til problemet). understreke). Mestring er derfor ikke positivt eller negativt i seg selv og strategiene som brukes av et individ kan være positivt eller negativt assosiert med resiliens. Mekanismene for hvordan mestringsstrategier, enten de er disposisjonelle eller situasjonelle, induserer motstandskraft eller omvendt utvikling av symptomer knyttet til stress og PTSD forblir dårlig forstått.
For å oppdage og karakterisere noen av disse mekanismene, fokuserer denne forskningen på kapasiteter på høyt nivå som er nært knyttet til mestring og motstandskraft og involvert i stress og psykotraumer, nemlig kognitiv kontroll (spesielt oppmerksomhets- og eksekutive prosesser som muliggjør adaptiv kontroll av kognisjon og atferd) og emosjonell regulering (prosesser som tillater utløsning, hemming, vedlikehold eller modulering av følelser). Det globale forskningsprogrammet inkluderer ulike studier rettet mot å analysere og screene for faktorer, eller komplekser av faktorer, som kan være involvert i moduleringen av PTSD-symptomatologi hos voksne, basert på en dimensjonal prosessorientert og integrerende tilnærming. Denne studien vil undersøke forholdet mellom alvorlighetsgraden og arten av symptomene på PTSD (f. unngåelse) og de ulike prosessene som vurderes. Hovedmålet er å undersøke virkningen av preferansebruken av vanlige mestringsstrategier (emosjonsfokusert, problemfokusert eller unngåelsesfokusert mestring) på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Et annet mål er å utforske sammenhengene, i moduleringen av symptomer, mellom disse (spesifikke) mestringsstrategiene og de mer generelle og stabile selvregulerende evnene, nemlig emosjonell regulering og kognitiv kontroll. 50 pasienter i alderen 18 til 65 år, fulgt for en sikker diagnose av PTSD, vil delta og fylle ut et sett med selvspørreskjemaer og nevropsykologiske tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike epidemiologiske studier bekrefter at psykologiske traumer er et allestedsnærværende fenomen, og mange forskere anser eksponering for traumer for å være normen snarere enn unntaket. Imidlertid vil ikke alle individer som utsettes for en traumatisk hendelse utvikle PTSD og ikke alle vil reagere på samme måte på en identisk hendelse: Noen kan være motstandsdyktige mens andre vil utvikle symptomer av varierende art, intensitet og varighet.
PTSD-symptomer blir ofte sett på som en stressrespons som forblir forstyrret og mistilpasset i fravær av hendelsen som provoserte den, og noen tilnærminger ser på reaksjoner på psykotraumer langs et kontinuum fra en normal mestringsreaksjon på stress til kronisk PTSD.
Ikke-patologisk stress har en adaptiv verdi, slik at en person kan forberede seg på hverdagens krav og øke sjansene for å overleve i møte med fare. For å «mestre» reagerer individet med atferdsmessige, emosjonelle og kognitive strategier (mestringsstrategier). Oppfattet som en moderator av forholdet stressende hendelse/emosjonell nød, er mestring definert av klassiske tilnærminger som en flerdimensjonal, dynamisk og spesifikk prosess og ikke en generell og stabil egenskap.
Nylig har det dukket opp en annen måte å modellere mestring på, som refererer til disposisjonsjustering (eller egenskapsjustering) og forutsetter at individer utvikler vaner for å mestre stress og trussel og at disse vanene eller tilpasningsstilene kan påvirke deres respons i nye situasjoner. Sistnevnte tilnærming ser ut til å være mer hensiktsmessig fordi disposisjonelle mestringstiltak viser seg å være mer stabile over tid.
Mestring kan brukes til å modifisere problemet som forårsaker stresset (problemfokusert mestring) eller for å regulere de emosjonelle reaksjonene knyttet til problemet (emosjonsfokusert mestring), eller den kan fokuseres på unngåelse (psykologisk og/eller fysisk unngå kilden) av stresset). Det er derfor ikke positivt eller negativt i seg selv, og strategiene som brukes av et individ kan være positivt eller negativt assosiert med resiliens. Til dags dato er mekanismene som mestringsstrategier, enten disposisjonelle eller situasjonelle, induserer motstandskraft eller omvendt utvikling av symptomer knyttet til stress og PTSD fortsatt dårlig forstått.
For det første er følelser iboende til stress og traumer, og reguleringen av dem settes i gang for å redusere en ubehagelig opplevelse for å produsere en tilpasset atferd. I tillegg er kognitiv kontroll involvert hver gang vi må håndtere nye og/eller komplekse situasjoner som vi ikke kan løse automatisk og rutinemessig, noe som er tilfellet når vi konfronteres med en traumatisk hendelse. Det er dermed klart at emosjonell regulering og kognitiv kontroll må være effektiv for å håndtere slike eksepsjonelle hendelser som traumatiske.
For å oppdage og karakterisere noen av disse mekanismene, fokuserer dette forskningsprosjektet på kapasiteter på høyt nivå som er nært knyttet til mestring og motstandskraft og involvert i stress og psykotraumer, nemlig kognitiv kontroll og emosjonell regulering.
Hovedstudien undersøker virkningen av den foretrukne bruken av vanemessige mestringsstrategier (emosjonsfokusert, problemfokusert eller unngåelsesfokusert mestring) på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Det sekundære målet er å utforske sammenhengene, i moduleringen av symptomer, mellom disse (spesifikke) mestringsstrategiene og de mer generelle og stabile selvregulerende kapasitetene, nemlig emosjonell regulering (prosesser som tillater utløsning, hemming, vedlikehold eller modulering av følelser) og kognitiv kontroll (spesielt oppmerksomhets- og utøvende prosesser som tillater adaptiv kontroll av kognisjon og atferd). Studien vil undersøke forholdet mellom alvorlighetsgraden og arten av symptomene på PTSD (f. unngåelse) og de ulike prosessene som vurderes. Femti pasienter i alderen mellom 18 og 65 år, fulgt for en sikker diagnose av PTSD, vil delta i denne studien og vil fullføre et sett med selvspørreskjemaer og nevropsykologiske tester.
Til tross for deres betydning, og til tross for de mange egenskapene som kognitiv kontroll, emosjonell regulering og mestring kan dele, har forskning på disse konseptene forblitt spesielt fragmentert, uten å studere disse tre essensielle fasettene sammen. På en original måte er tilnærmingen brukt i dette prosjektet prosessuell og integrerende og vurderer et sett med prosesser som ligger til grunn for disse kapasitetene. En bedre forståelse av disse påvirkningene på sårbarhet for psykologiske traumer kan bidra til å avgrense konseptuelle modeller for PTSD, ettersom hver av disse faktorene isolert sett vil sannsynligvis bare spille en liten rolle i den generelle motstandsevnen eller risikoen for PTSD. En mer integrert vurdering av stress- og traumehåndteringsfaktorer kan dermed bidra til å forbedre håndteringen og tidlig identifisering av risiko for uønskede kliniske utfall og dermed varsle klinikere om de som kan ha størst behov for forebygging eller tidlig intervensjon etter eksponering for en ekstremt stressende og /eller traumatisk hendelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sikker diagnose av PTSD
- Er mellom 18 og 65 år
- Stabil medisinering i minst 2 uker
- Forstå, snakke og lese fransk flytende
- Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
- Å være tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som ville forstyrre muligheten til å gi samtykke og delta i studien
- Tilstedeværelse av en psykisk tilstand med selvmordsrisiko som krever prioritert behandling eller omsorg
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet: schizofreni; bipolar lidelse; alvorlig depresjon
- Nevrologiske lidelser
- Intellektuell funksjonshemming
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: spørreskjema med pasienter Sikker diagnose av PTSD
bare pasienter med diagnosen PTSD svarte på spørsmål
|
spørrende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-alvorlighetsscore: total poengsum for PCL-5 (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse).
Tidsramme: Dag 0
|
20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av PTSD-symptomer i henhold til DSM-5-kriterier og gir en samlet PTSD-alvorlighetsscore
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-klyngers alvorlighetsgrad
Tidsramme: dag 0
|
total poengsum for hver underskala av PCL-5.
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MICHEL BENOIT, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-PP-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .