- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05400200
TEPT y autorregulación: afrontamiento, regulación emocional y control cognitivo y sus relaciones con el manejo de síntomas (RESIT)
Estudio de la Implicación de las Capacidades de Autorregulación y Control Cognitivo, Emocional y Conductual en la Modulación de la Sintomatología del Trastorno de Estrés Postraumático en Adultos: Enfoque Procesal e Integrativo
El estrés no patológico tiene un valor adaptativo, lo que permite que una persona se prepare para las exigencias de la vida cotidiana y aumenta las posibilidades de supervivencia frente al peligro. Para "hacer frente", el individuo responde con estrategias conductuales, emocionales y cognitivas (estrategias de afrontamiento). El afrontamiento tiene como objetivo modificar el problema que causa el estrés (afrontamiento centrado en el problema) o regular las respuestas emocionales asociadas con el problema (afrontamiento centrado en la emoción), o puede estar centrado en la evitación (evitar psicológica y/o físicamente la fuente del estrés). estrés). Por lo tanto, el afrontamiento no es positivo o negativo per se y las estrategias utilizadas por un individuo pueden asociarse positiva o negativamente con la resiliencia. Por lo tanto, los mecanismos por los cuales las estrategias de afrontamiento, ya sean disposicionales o situacionales, inducen la resiliencia o, por el contrario, el desarrollo de síntomas relacionados con el estrés y el TEPT siguen siendo poco conocidos.
Para detectar y caracterizar algunos de estos mecanismos, la presente investigación se centra en capacidades de alto nivel estrechamente relacionadas con el afrontamiento y la resiliencia e implicadas en el estrés y el psicotrauma, a saber, el control cognitivo (en particular, los procesos atencionales y ejecutivos que permiten el control adaptativo de la cognición y la conducta) y regulación emocional (procesos que permiten el desencadenamiento, inhibición, mantenimiento o modulación de las emociones). El programa de investigación global incluye diferentes estudios destinados a analizar y cribar factores, o complejos de factores, que puedan estar implicados en la modulación de la sintomatología del TEPT en adultos, basados en un enfoque integrador y orientado al proceso dimensional. El presente estudio examinará la relación entre la gravedad y la naturaleza de los síntomas del TEPT (p. evitación) y los diferentes procesos considerados. El objetivo principal es examinar el impacto del uso preferencial de estrategias de afrontamiento habituales (afrontamiento centrado en la emoción, centrado en el problema o centrado en la evitación) sobre la gravedad de los síntomas del TEPT. Otro objetivo es explorar las interrelaciones, en la modulación de los síntomas, entre estas estrategias de afrontamiento (específicas) y las capacidades de autorregulación más generales y estables, a saber, la regulación emocional y el control cognitivo. Participarán 50 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, seguidos por un diagnóstico definitivo de TEPT, que completarán un conjunto de autocuestionarios y pruebas neuropsicológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios epidemiológicos confirman que el trauma psicológico es un fenómeno omnipresente y muchos investigadores consideran que la exposición al trauma es la norma y no la excepción. Sin embargo, no todos los individuos expuestos a un evento traumático desarrollarán PTSD y no todos reaccionarán de la misma manera ante un evento idéntico: algunos pueden ser resistentes mientras que otros desarrollarán síntomas de diversa naturaleza, intensidad y duración.
Los síntomas del PTSD a menudo se ven como una respuesta de estrés que permanece interrumpida y desadaptativa en ausencia del evento que la provocó, y algunos enfoques ven las reacciones al psicotrauma a lo largo de un continuo desde una respuesta normal de afrontamiento al estrés hasta el PTSD crónico.
El estrés no patológico tiene un valor adaptativo, lo que permite que una persona se prepare para las exigencias de la vida cotidiana y aumenta las posibilidades de supervivencia frente al peligro. Para "hacer frente", el individuo responde con estrategias conductuales, emocionales y cognitivas (estrategias de afrontamiento). Concebido como un moderador de la relación evento estresante/malestar emocional, el afrontamiento es definido por los enfoques clásicos como un proceso multidimensional, dinámico y específico y no como una característica general y estable.
Recientemente, ha surgido una segunda forma de modelar el afrontamiento, que se refiere al ajuste disposicional (o ajuste de rasgos) y asume que los individuos desarrollan hábitos para hacer frente al estrés y la amenaza y que estos hábitos o estilos de ajuste pueden afectar su respuesta en situaciones nuevas. El último enfoque parece ser más apropiado porque las medidas de afrontamiento disposicionales se muestran más estables en el tiempo.
El afrontamiento se puede utilizar para modificar el problema que causa el estrés (afrontamiento centrado en el problema) o para regular las respuestas emocionales asociadas con el problema (afrontamiento centrado en la emoción), o se puede centrar en la evitación (evitar psicológica y/o físicamente la fuente). del estrés). Por lo tanto, no es positiva ni negativa per se, y las estrategias utilizadas por un individuo pueden asociarse positiva o negativamente con la resiliencia. Sin embargo, hasta la fecha, los mecanismos por los cuales las estrategias de afrontamiento, ya sean disposicionales o situacionales, inducen la resiliencia o, por el contrario, el desarrollo de síntomas relacionados con el estrés y el TEPT, siguen siendo poco conocidos.
En primer lugar, las emociones son inherentes al estrés y al trauma y su regulación se inicia para reducir una experiencia desagradable a fin de producir un comportamiento adaptado. Además, el control cognitivo interviene siempre que tenemos que enfrentarnos a situaciones nuevas y/o complejas que no podemos resolver de manera automática y rutinaria, como es el caso cuando nos enfrentamos a un evento traumático. Queda claro, pues, que la regulación emocional y el control cognitivo deben ser eficientes para hacer frente a eventos tan excepcionales como los traumáticos.
Con el fin de detectar y caracterizar algunos de estos mecanismos, el presente proyecto de investigación se centra en capacidades de alto nivel estrechamente ligadas al afrontamiento y la resiliencia e implicadas en el estrés y el psicotrauma, concretamente el control cognitivo y la regulación emocional.
El estudio principal examina el impacto del uso preferido de estrategias de afrontamiento habituales (afrontamiento centrado en la emoción, centrado en el problema o centrado en la evitación) sobre la gravedad de los síntomas del TEPT. El objetivo secundario es explorar las interrelaciones, en la modulación de los síntomas, entre estas estrategias de afrontamiento (específicas) y las capacidades de autorregulación más generales y estables, a saber, la regulación emocional (procesos que permiten el desencadenamiento, la inhibición, el mantenimiento o la modulación de las emociones) y control cognitivo (en particular, procesos atencionales y ejecutivos que permiten el control adaptativo de la cognición y el comportamiento). El estudio examinará la relación entre la gravedad y la naturaleza de los síntomas del PTSD (p. evitación) y los diferentes procesos considerados. Cincuenta pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, seguidos por un diagnóstico definitivo de TEPT, participarán en este estudio y completarán un conjunto de autocuestionarios y pruebas neuropsicológicas.
A pesar de su importancia, ya pesar de las múltiples características que pueden compartir el control cognitivo, la regulación emocional y el afrontamiento, la investigación sobre estos conceptos se ha mantenido particularmente fragmentada, sin estudiar estas tres facetas esenciales de forma conjunta. De manera original, el enfoque adoptado en este proyecto es procesual e integrador y considera un conjunto de procesos que subyacen a estas capacidades. Una mejor comprensión de estas influencias sobre la vulnerabilidad al trauma psicológico puede ayudar a refinar los modelos conceptuales del TEPT, ya que es probable que cada uno de estos factores considerados de forma aislada desempeñe solo un papel pequeño en la capacidad de resiliencia general o el riesgo de TEPT. Por lo tanto, una consideración más integradora de los factores de manejo del estrés y el trauma puede ayudar a mejorar el manejo y la identificación temprana del riesgo de resultados clínicos adversos y, por lo tanto, alertar a los médicos sobre aquellos que pueden necesitar más prevención o intervención temprana después de la exposición a un ambiente extremadamente estresante y estresante. /o evento traumático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de TEPT
- Edad entre 18 y 65 años
- Medicación estable durante al menos 2 semanas.
- Comprender, hablar y leer francés con fluidez.
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
- Estar afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Condición médica que interferiría con la capacidad de dar su consentimiento y participar en el estudio
- Presencia de una condición mental con riesgo suicida que requiere tratamiento o atención prioritaria
- Comorbilidad psiquiátrica grave: esquizofrenia; trastorno bipolar; depresión severa
- Desórdenes neurológicos
- Discapacidad intelectual
- Trastorno generalizado del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cuestionario con pacientes Diagnóstico definitivo de trastorno de estrés postraumático
Sólo los pacientes con diagnóstico de trastorno de estrés postraumático respondieron los cuestionarios.
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cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad del TEPT: puntuación total del PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático).
Periodo de tiempo: Día 0
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Cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia y la intensidad de los síntomas del TEPT de acuerdo con los criterios del DSM-5 y proporciona una puntuación general de la gravedad del TEPT
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de gravedad de los grupos de TEPT
Periodo de tiempo: dia 0
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puntuación total de cada subescala del PCL-5.
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MICHEL BENOIT, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-PP-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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