Klinický výkon a odolnost proti opotřebení vysoce průsvitných nanozirkoniem vyztužených skloionomerních výplní versus konvenční pryskyřičné kompozitní výplně u pacientů s proximálními kazivými zuby. (Jednoroční randomizovaná klinická studie).
29. května 2022 aktualizováno: Weaam Mohamed Abdelfatah Abdelfatah Ammar, Cairo University
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinický výkon a odolnost proti okluznímu opotřebení skloionomerních výplní vyztužených nano-zirkony ve srovnání s kompozitem nano-hybridní pryskyřice v proximálních dutinách.
Přehled studie
Detailní popis
Prohlášení o problému:
Skloionomerní náhrady mají široké využití v zubní komunitě. Proximální náhrada je výzvou kvůli vysokým silám přítomným v této oblasti, které vyžadují více materiálu pro výplň s vysokou odolností proti zlomeninám, který není k dispozici ve většině verzí skloionomerních náhrad, které jsou dostupné na dentálním trhu.(Safy, 2019)
Odůvodnění výběru intervence:
Zirkonomer vylepšený, je skloionomer vyztužený nanozirkony, který zlepšil mechanické, estetické a manipulační vlastnosti než jeho předchozí nástupce, zirkonomer. Zirkonomer je komerčně dostupný jako bílý amalgám, protože má mechanické vlastnosti podobné amalgámovým výplním. V této generaci se také zlepšila průsvitnost, aby byla podobná struktuře zubu. (Shetty et al, 2017) Vzhledem k tomu, že zirkonomerem vylepšený je vyztužený materiál, očekává se, že má vysokou odolnost proti opotřebení než konvenční skloionomerní náhrady. (Hesse a kol., 2018)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: weaam mohamed ammar, master
- Telefonní číslo: 00201009432333
- E-mail: weaam.abdelfatah@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rawda Hesham Abd ElAziz, PhD
- Telefonní číslo: +21001097200
- E-mail: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 18-55 let
- Přítomnost okluzního zubu.
- Dobrá ústní hygiena
Kritéria vyloučení:
- Špatný stav parodontu
- Nepříznivá anamnéza.
- Potenciální problémy s chováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zirkonomer vylepšen
nanozirkonem vyztužený skloionomer, který má lepší mechanické, estetické a manipulační vlastnosti než jeho předchozí nástupce.
|
Zirkonomer vylepšený, je skloionomer vyztužený nanozirkoniemi, který zlepšil mechanické, estetické a manipulační vlastnosti než jeho předchozí nástupce.
|
|
Aktivní komparátor: Pryskyřičný kompozit Nano hybrid
Pryskyřičný kompozit (RC) je zlatým standardem estetické náhrady v proximálních kavitách díky svým vysokým estetickým vlastnostem, zvýšené mechanické odolnosti a lepší adhezi ke struktuře zubu.
|
Zirkonomer vylepšený, je skloionomer vyztužený nanozirkoniemi, který zlepšil mechanické, estetické a manipulační vlastnosti než jeho předchozí nástupce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Pooperační hypersenzitivita Sekundární kaz
|
Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Klinický výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Sekundární kaz a měřeno pomocí Modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS)
|
Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Klinický výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Hrubá zlomenina a měřeno pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS)
|
Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Klinický výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Barevná shoda a měřeno pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS)
|
Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Klinický výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Okrajové zbarvení povrchu Cavo a měřeno pomocí Modified United States Public Health Service Criteria (USPHS)
|
Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Klinický výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Okrajová integrita a měřená pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS)
|
Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Klinický výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Proximální kontakt a měřeno pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS)
|
Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odolnosti proti opotřebení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
"Měření opotřebení Měřeno pomocí softwaru WSxM.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed El-Hoshy, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zirconomer Improved
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .