- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05403008
Performances cliniques et résistance à l'usure du remplissage en verre ionomère renforcé de nano-zircone hautement translucide par rapport aux restaurations conventionnelles en composite de résine chez les patients présentant des dents cariées proximales. (Un essai clinique randomisé d'un an).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Énoncé du problème:
Les restaurations en verre ionomère ont une large utilisation dans la communauté dentaire. La restauration proximale est un défi, en raison des forces élevées présentes dans cette zone qui nécessitent un matériau de restauration à plus haute résistance à la fracture qui n'est pas obtenu dans la plupart des versions de restaurations en verre ionomère disponibles sur le marché dentaire.(Safy, 2019)
Justification du choix de l'intervention :
Le zirconomère amélioré est un verre ionomère renforcé de nano zircone, qui a amélioré les propriétés mécaniques, esthétiques et de manipulation par rapport à son prédécesseur, le zirconomère. Le zirconomère est commercialisé sous forme d'amalgame blanc car il présente des propriétés mécaniques similaires à celles des restaurations à l'amalgame. Dans cette génération également, la translucidité est améliorée pour être similaire à la structure de la dent. (Shetty et al, 2017) Comme le zirconomère amélioré est un matériau renforcé, on s'attend à ce qu'il ait une résistance à l'usure élevée par rapport aux restaurations conventionnelles en verre ionomère. (Hesse et al., 2018)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: weaam mohamed ammar, master
- Numéro de téléphone: 00201009432333
- E-mail: weaam.abdelfatah@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rawda Hesham Abd ElAziz, PhD
- Numéro de téléphone: +21001097200
- E-mail: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 18-55
- Présence de dent occlusive.
- Bonne hygiène buccale
Critère d'exclusion:
- Mauvais état parodontal
- Antécédents médicaux défavorables.
- Problèmes de comportement potentiels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Zirconomère amélioré
un verre ionomère renforcé de nano zircone, qui a amélioré les propriétés mécaniques, esthétiques et de manipulation par rapport à son successeur précédent.
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Le zirconomère amélioré est un verre ionomère renforcé de nano zircone, qui a amélioré les propriétés mécaniques, esthétiques et de manipulation par rapport à son successeur précédent.
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Comparateur actif: Composite de résine Nano hybird
Le composite de résine (RC) est la restauration esthétique de référence dans les cavités proximales en raison de ses propriétés esthétiques élevées, de sa durabilité mécanique accrue et de son adhérence améliorée à la structure dentaire.
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Le zirconomère amélioré est un verre ionomère renforcé de nano zircone, qui a amélioré les propriétés mécaniques, esthétiques et de manipulation par rapport à son successeur précédent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cliniques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Hypersensibilité postopératoire Caries secondaires
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Performances cliniques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Caries secondaires et mesurées par les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Performances cliniques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Fracture brute et mesurée par les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Performances cliniques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Correspondance des couleurs et mesurée par les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Performances cliniques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Décoloration marginale de la surface cavo et mesurée par les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Performances cliniques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Intégrité marginale et mesurée par les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Performances cliniques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Contact proximal et mesuré par les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la résistance à l'usure
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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"Mesures d'usure mesurées à l'aide du logiciel WSxM.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed El-Hoshy, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zirconomer Improved
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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