Klinische prestaties en slijtvastheid van sterk doorschijnende nanozirconiumversterkte glasionomeervulling versus conventionele harscomposietrestauraties bij patiënten met proximale carieuze tanden. (Een eenjarig gerandomiseerd klinisch onderzoek).
29 mei 2022 bijgewerkt door: Weaam Mohamed Abdelfatah Abdelfatah Ammar, Cairo University
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de klinische prestatie en occlusale slijtvastheid van nano-zirconia-versterkte glasionomeerrestauraties te evalueren in vergelijking met nano-hybride harscomposiet in proximale holtes.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verklaring van het probleem:
De glasionomeerrestauraties worden veel gebruikt in de tandheelkundige gemeenschap. Proximale restauratie is een uitdaging vanwege de grote krachten die in dit gebied aanwezig zijn en die meer restauratiemateriaal met hoge breukweerstand vereisen, wat niet wordt verkregen in de meeste versies van glasionomeerrestauraties die op de tandheelkundige markt verkrijgbaar zijn.(Safy, 2019)
Rationale voor keuze van interventie:
Zirconomer verbeterd, is een met nano-zirconia versterkt glasionomeer, dat de mechanische, esthetische en hanteereigenschappen heeft verbeterd ten opzichte van zijn vorige opvolger, zirconomer. Zirconomer wordt op de markt gebracht als een wit amalgaam omdat het mechanische eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van amalgaamrestauraties. Ook bij deze generatie is de doorschijnendheid verbeterd om vergelijkbaar te zijn met de tandstructuur. (Shetty et al, 2017) Aangezien het verbeterde Zirconomer een versterkt materiaal is, wordt verwacht dat het een hogere slijtvastheid heeft dan de conventionele glasionomeerrestauraties. (Hesse et al., 2018)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: weaam mohamed ammar, master
- Telefoonnummer: 00201009432333
- E-mail: weaam.abdelfatah@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Rawda Hesham Abd ElAziz, PhD
- Telefoonnummer: +21001097200
- E-mail: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep 18-55
- Aanwezigheid van afsluitende tand.
- Goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Slechte parodontale status
- Ongunstige medische geschiedenis.
- Mogelijke gedragsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zirconomeer verbeterd
een met nanozirconia versterkt glasionomeer, dat de mechanische, esthetische en hanteringseigenschappen heeft verbeterd dan zijn vorige opvolger.
|
Zirconomer verbeterd, is een met nanozirkonium versterkt glasionomeer, dat de mechanische, esthetische en hanteereigenschappen heeft verbeterd ten opzichte van zijn vorige opvolger.
|
|
Actieve vergelijker: Nano hybird harscomposiet
Harscomposiet (RC) is de gouden standaard esthetische restauratie in proximale holtes vanwege hun hoge esthetische eigenschappen, verhoogde mechanische duurzaamheid en verbeterde hechting aan tandstructuur.
|
Zirconomer verbeterd, is een met nanozirkonium versterkt glasionomeer, dat de mechanische, esthetische en hanteereigenschappen heeft verbeterd ten opzichte van zijn vorige opvolger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
Postoperatieve overgevoeligheid Secundaire cariës
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
Secundaire cariës en gemeten volgens Modified United States Public Health Service Criteria (USPHS)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
Grove fractuur en gemeten volgens Modified United States Public Health Service Criteria (USPHS)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
Kleurovereenkomst en gemeten volgens Modified United States Public Health Service Criteria (USPHS)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
Cavo-oppervlak marginale verkleuring en gemeten door Modified United States Public Health Service Criteria (USPHS)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
Marginale integriteit en gemeten door Modified United States Public Health Service Criteria (USPHS)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
Proximaal contact en gemeten volgens Modified United States Public Health Service Criteria (USPHS)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de slijtvastheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
"Slijtagemetingen Gemeten met behulp van WSxM-software.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en na 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed El-Hoshy, Professor, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zirconomer Improved
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .