- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05403008
Rendimiento clínico y resistencia al desgaste de obturaciones de ionómero de vidrio reforzado con nanozirconia altamente translúcido frente a restauraciones de resina compuesta convencional en pacientes con dientes cariados proximales. (Un ensayo clínico aleatorizado de un año).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planteamiento del problema:
Las restauraciones de ionómero de vidrio tienen un amplio uso en la comunidad odontológica. La restauración proximal es un desafío, debido a las altas fuerzas presentes en esta área que requieren un material de restauración de mayor resistencia a la fractura que no se obtiene en la mayoría de las versiones de restauraciones de ionómero de vidrio que están disponibles en el mercado dental. (Safy, 2019)
Justificación de la elección de la intervención:
Zirconomer mejorado, es un ionómero de vidrio reforzado con nanozirconia, que ha mejorado las propiedades mecánicas, estéticas y de manejo que su sucesor anterior, el zirconomer. El zirconómero se comercializa como una amalgama blanca ya que presenta propiedades mecánicas similares a las restauraciones de amalgama. En esta generación también, se mejora la translucidez para que sea similar a la estructura dental. (Shetty et al, 2017) Dado que el zirconómero mejorado es un material reforzado, se espera que tenga una mayor resistencia al desgaste que las restauraciones de ionómero de vidrio convencionales. (Hesse et al., 2018)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: weaam mohamed ammar, master
- Número de teléfono: 00201009432333
- Correo electrónico: weaam.abdelfatah@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rawda Hesham Abd ElAziz, PhD
- Número de teléfono: +21001097200
- Correo electrónico: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad 18-55
- Presencia de diente oclusor.
- Buena higiene bucal
Criterio de exclusión:
- Mal estado periodontal
- Antecedentes médicos adversos.
- Posibles problemas de conducta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Zirconómero mejorado
un ionómero de vidrio reforzado con nanozirconia, que ha mejorado las propiedades mecánicas, estéticas y de manejo que su sucesor anterior.
|
Zirconomer mejorado, es un ionómero de vidrio reforzado con nanozirconia, que ha mejorado las propiedades mecánicas, estéticas y de manejo que su sucesor anterior.
|
Comparador activo: Compuesto de resina Nano Hybrid
El compuesto de resina (RC) es la restauración estética estándar de oro en las cavidades proximales debido a sus altas propiedades estéticas, mayor durabilidad mecánica y mejor adhesión a la estructura dental.
|
Zirconomer mejorado, es un ionómero de vidrio reforzado con nanozirconia, que ha mejorado las propiedades mecánicas, estéticas y de manejo que su sucesor anterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Hipersensibilidad postoperatoria Caries secundaria
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Caries secundaria y medida por los Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificados (USPHS)
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Fractura macroscópica y medida según los Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificados (USPHS)
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Coincidencia de color y medido según los Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificados (USPHS)
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Decoloración marginal de la superficie del cavo y medida según los Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Integridad marginal y medida por los Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificados (USPHS)
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Contacto proximal y medido por los Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificados (USPHS)
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la resistencia al desgaste
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
"Medidas de desgaste Medidas mediante el uso del software WSxM.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses ya los 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed El-Hoshy, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zirconomer Improved
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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