- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05403008
Klinische Leistung und Verschleißfestigkeit von hochtransluzenter, mit Nanozirkonoxid verstärkter Glasionomerfüllung im Vergleich zu Restaurationen aus herkömmlichem Harzkomposit bei Patienten mit proximalen kariösen Zähnen. (Eine randomisierte klinische Studie über ein Jahr).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung:
Die Glasionomer-Restaurationen haben eine breite Anwendung in der zahnärztlichen Gemeinschaft. Die proximale Restauration ist aufgrund der hohen Kräfte in diesem Bereich eine Herausforderung, die mehr Restaurationsmaterial mit hoher Bruchfestigkeit erfordern, das in den meisten Versionen von Glasionomer-Restaurationen, die auf dem Dentalmarkt erhältlich sind, nicht erhalten wird. (Safy, 2019)
Begründung für die Wahl der Intervention:
Zirconomer Improved ist ein mit Nano-Zirkonoxid verstärktes Glasionomer, das die mechanischen, ästhetischen und Handhabungseigenschaften gegenüber seinem vorherigen Nachfolger Zirconomer verbessert hat. Zirkonomer wird als weißes Amalgam vermarktet, da es ähnliche mechanische Eigenschaften wie Amalgamrestaurationen aufweist. Auch in dieser Generation wird die Transluzenz verbessert, um der Zahnstruktur ähnlich zu sein (Shetty et al, 2017) Da Zirkonomer ein verbessertes verstärktes Material ist, wird erwartet, dass es eine höhere Verschleißfestigkeit aufweist als herkömmliche Glasionomer-Restaurationen. (Hesse et al., 2018)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: weaam mohamed ammar, master
- Telefonnummer: 00201009432333
- E-Mail: weaam.abdelfatah@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rawda Hesham Abd ElAziz, PhD
- Telefonnummer: +21001097200
- E-Mail: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 18-55
- Vorhandensein eines okkludierenden Zahns.
- Gute Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Parodontalstatus
- Unerwünschte Krankengeschichte.
- Mögliche Verhaltensprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Zirkonomer verbessert
ein mit Nano-Zirkonoxid verstärktes Glasionomer, das die mechanischen, ästhetischen und Handhabungseigenschaften gegenüber seinem Vorgänger verbessert hat.
|
Zirconomer Improved ist ein mit Nano-Zirkonoxid verstärktes Glasionomer, das die mechanischen, ästhetischen und Handhabungseigenschaften gegenüber seinem vorherigen Nachfolger verbessert hat.
|
|
Aktiver Komparator: Nano-Hybird-Harzkomposit
Harzkomposit (RC) ist aufgrund seiner hohen ästhetischen Eigenschaften, erhöhten mechanischen Haltbarkeit und verbesserten Haftung an der Zahnsubstanz der Goldstandard für ästhetische Restaurationen in proximalen Kavitäten.
|
Zirconomer Improved ist ein mit Nano-Zirkonoxid verstärktes Glasionomer, das die mechanischen, ästhetischen und Handhabungseigenschaften gegenüber seinem vorherigen Nachfolger verbessert hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
Postoperative Überempfindlichkeit Sekundärkaries
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
|
Klinische Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
Sekundärkaries und gemessen anhand der modifizierten United States Public Health Service Criteria (USPHS)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
|
Klinische Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
Grobe Fraktur und gemessen nach den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
|
Klinische Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
Farbübereinstimmung und gemessen nach den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
|
Klinische Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
Randverfärbung der Cavo-Oberfläche und gemessen nach den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
|
Klinische Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
Marginalintegrität und gemessen anhand der Modified United States Public Health Service Criteria (USPHS)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
|
Klinische Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
Proximaler Kontakt und gemessen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Verschleißfestigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
„Verschleißmessungen Gemessen mit WSxM-Software.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed El-Hoshy, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zirconomer Improved
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .