- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05407051
Léčba deprese u hispánské mládeže zaměřená na rodinu
Zkoumání účinků léčby deprese zaměřené na rodinu v primární péči o hispánskou mládež
Studie naznačují, že u mládeže v chudobě může řešení stresorů, jako jsou obavy o duševní zdraví rodičů, zlepšit výsledky duševního zdraví dětí. Míra deprese a sebevraždy mezi dospívajícími celostátně roste a míra deprese je u hispánské mládeže neúměrně vysoká. Hispánské rodiny jsou neúměrně zasaženy chudobou a jsou neúměrně vystaveny nepříznivým zkušenostem z dětství, přesto je u hispánských pacientů méně pravděpodobné, že budou mít přístup ke speciální péči o duševní zdraví než nehispánští pacienti. Integrace péče o duševní zdraví do primární péče je jednou z cest ke zpřístupnění specializované péče o duševní zdraví hispánské komunitě. Existuje jen málo studií zaměřených na řešení duševního zdraví rodičů v rámci primární péče o děti a ještě méně studií zaměřených konkrétně na podporu hispánských rodin v rámci primární péče. Současná studie by se snažila formálně posoudit, zda léčebný přístup zaměřený na rodinu zlepšuje výsledky deprese jak u hispánských dospívajících, tak u rodičů identifikovaných v primární péči.
Současná studie by zavedla screening deprese u dospívajících a globální screening duševního zdraví u rodičů na dětské hispánské klinice MetroHealth. Teenageři identifikovaní s depresí by jako obvykle dostali integrovanou konzultaci s poskytovatelem psychologie. V této studii by rodiče, kteří souhlasí s účastí, byli také vyšetřeni na depresi, úzkost, trauma a rodičovský stres. Rodiče s pozitivním screeningem by pak byli randomizováni, aby obdrželi buď seznam doporučení pro bilingvní služby duševního zdraví v komunitě (léčba jako obvykle), nebo do ramene zaměřeného na rodinu. V léčebném rameni zaměřeném na rodinu by rodiče byli přímo napojeni na bilingvní služby duševního zdraví dospělých s komunitním partnerem, katolickými charitativními organizacemi, který by rodičům poskytoval doplňkovou terapii prostřednictvím telehealth. O 3 a 6 měsíců později obdrží rodiny od bilingvního poskytovatele MetroHealth následnou výzvu k opětovnému zavedení stejných rodičovských výsledků.
Vyšetřovatelé předpokládají, že symptomy deprese u dospívajících se zlepší ve větší míře u léčebného stavu zaměřeného na rodinu ve srovnání s běžnou léčbou a že měření duševního zdraví rodičů a rodičovského stresu vykáží výrazně větší zlepšení stavu léčby zaměřené na rodinu ve srovnání s k léčbě jako obvykle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladiství 12+, kteří jsou pozorováni na dětské hispánské klinice, budou vyšetřeni pomocí dotazníku o zdraví pacienta -9 na depresi jako součást standardních klinických protokolů. Do studie mohou být zahrnuti rodiče náctiletých 12+, kteří mají pozitivní screening na depresi a kteří také pozitivně testují obavy z duševního zdraví. Rodičům, kteří se zúčastní úvodního průzkumu, ale NEVYJÍŽÍ pozitivní screening na žádné z jejich vlastních problémů v oblasti duševního zdraví, bude poskytnut seznam doporučení v oblasti duševního zdraví a čísla krizových situací, ale nebudou způsobilí k účasti ve zbytku studie nebo jakékoli další studie. nahoru hovory.
Do studie mohou být zahrnuti rodiče nebo zákonní zástupci, pokud je jejich dospívající starší 12 let, je sledován na dětské hispánské klinice, má pozitivní skríning na depresi během návštěvy u pediatra a pokud rodiče mají pozitivní skríning na jakékoli obavy z duševního zdraví během úvodního vyšetření. průzkum.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Ve stavu Léčba jako obvykle dostanou rodiče jednoduše seznam doporučení pro duševní zdraví a čísla krizových situací.
|
Všichni účastníci (rodiče) obdrží po 3 měsících a 6 měsících od výzkumného personálu MetroHealth následné hovory, aby změřili změny ve výsledcích duševního zdraví rodičů a také spokojenosti. Děti rodičů v obou stavech dostanou léčbu jako obvykle, která zahrnuje krátkou konzultaci na 3-5 sezení s integrovaným poskytovatelem behaviorální zdravotní péče MetroHealth, což je již standardní praxí na klinice. Relace se obvykle konají měsíčně. Dospívajícím bude v rámci klinické praxe znovu podáván dotazník o zdraví pacienta -9 integrovaným poskytovatelem behaviorální zdravotní péče za účelem měření pokroku v léčbě a tyto informace budou získány na konci 6 měsíců léčby prostřednictvím přehledu tabulky (viz datový list) . Opakované měření symptomů pacienta v průběhu několika měsíců léčby je v klinické praxi běžné pro měření zlepšení symptomů pacienta. |
|
Experimentální: Léčba zaměřená na rodinu
Ve skupině Family-Centered Treatment Arm by rodiče dostali stejný seznam doporučení pro duševní zdraví a čísla krizových situací, ale v tomto stavu by pověřili výzkumníky, aby sdíleli své kontaktní údaje s partnerskou agenturou, Katolickými charitativními organizacemi, a pak by byli propojeni. přímo na bilingvní služby duševního zdraví dospělých tam s poskytovatelem behaviorálního zdraví, který by rodičům poskytoval doplňkovou terapii prostřednictvím telehealth.
Ačkoli rodiče budou v rámci výzkumné intervence odkázáni na terapii ke komunitnímu partnerovi, poskytovatelé behaviorálního zdraví u komunitního partnera budou poskytovat terapii, jak to obvykle dělají těmto účastníkům v souladu s jejich obvyklými pracovními povinnostmi.
|
Ve skupině Family-Centered Treatment Arm by rodiče dostali stejný seznam doporučení pro duševní zdraví a čísla krizových situací, ale v tomto stavu by pověřili výzkumníky, aby sdíleli své kontaktní údaje s partnerskou agenturou, Katolickými charitativními organizacemi, a pak by byli propojeni. přímo na bilingvní služby duševního zdraví dospělých tam s poskytovatelem behaviorálního zdraví, který by rodičům poskytoval doplňkovou terapii prostřednictvím telehealth.
Ačkoli rodiče budou v rámci výzkumné intervence odkázáni na terapii ke komunitnímu partnerovi, poskytovatelé behaviorálního zdraví u komunitního partnera budou poskytovat terapii, jak to obvykle dělají těmto účastníkům v souladu s jejich obvyklými pracovními povinnostmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: výchozí, 3 a 6měsíční změna
|
Míra deprese – skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese
|
výchozí, 3 a 6měsíční změna
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: výchozí, 3 a 6měsíční změna
|
Míra úzkosti – skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti
|
výchozí, 3 a 6měsíční změna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy – pro civilisty
Časové okno: výchozí, 3 a 6měsíční změna
|
Míra posttraumatické stresové poruchy – skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků posttraumatického stresu
|
výchozí, 3 a 6měsíční změna
|
|
Změna indexu rodičovského stresu -4
Časové okno: výchozí, 3 a 6měsíční změna
|
Rodičovský stresový index – hrubé skóre se vypočítá a převede na percentily se stanovenými mezními hodnotami pro každou subškálu.
Vyšší percentily znamenají vyšší úroveň rodičovského stresu.
|
výchozí, 3 a 6měsíční změna
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittany Myers, PhD, Metrohealth Systems
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Slopen N, Fitzmaurice G, Williams DR, Gilman SE. Poverty, food insecurity, and the behavior for childhood internalizing and externalizing disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):444-52. doi: 10.1097/00004583-201005000-00005.
- Pilowsky DJ, Wickramaratne P, Talati A, Tang M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King C, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Fava M, Rush AJ, Wisniewski S, Weissman MM. Children of depressed mothers 1 year after the initiation of maternal treatment: findings from the STAR*D-Child Study. Am J Psychiatry. 2008 Sep;165(9):1136-47. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081286. Epub 2008 Jun 16.
- Friedman SH, McEwan MV. Treated Mental Illness and the Risk of Child Abuse Perpetration. Psychiatr Serv. 2018 Feb 1;69(2):211-216. doi: 10.1176/appi.ps.201700120. Epub 2017 Nov 1.
- Youth Risk Behavior Survey-Data Summary & Trends Report: 2007-2017. (2020). 91.
- Giano Z, Wheeler DL, Hubach RD. The frequencies and disparities of adverse childhood experiences in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 10;20(1):1327. doi: 10.1186/s12889-020-09411-z.
- Cook BL, McGuire T, Miranda J. Measuring trends in mental health care disparities, 2000 2004. Psychiatr Serv. 2007 Dec;58(12):1533-40. doi: 10.1176/ps.2007.58.12.1533.
- Miles JN, Marshall GN, Schell TL. Spanish and English versions of the PTSD Checklist-Civilian version (PCL-C): testing for differential item functioning. J Trauma Stress. 2008 Aug;21(4):369-76. doi: 10.1002/jts.20349.
- Haskett ME, Ahern LS, Ward CS, Allaire JC. Factor structure and validity of the parenting stress index-short form. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):302-12. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_14. Erratum In: J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Jan-Feb;46(1):170. doi: 10.1080/15374416.2017.1274204.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .