- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05407051
Trattamento incentrato sulla famiglia per la depressione nella gioventù ispanica
Indagare sugli effetti del trattamento incentrato sulla famiglia per la depressione nell'assistenza primaria per i giovani ispanici
Gli studi suggeriscono che per i giovani in povertà, affrontare i fattori di stress come i problemi di salute mentale dei genitori può migliorare i risultati della salute mentale dei bambini. I tassi di depressione e suicidalità stanno crescendo tra gli adolescenti a livello nazionale e i tassi di depressione sono sproporzionatamente alti per i giovani ispanici. Le famiglie ispaniche sono colpite in modo sproporzionato dalla povertà e sono esposte in modo sproporzionato a esperienze infantili avverse, tuttavia i pazienti ispanici hanno meno probabilità rispetto ai pazienti non ispanici di avere accesso all'assistenza sanitaria mentale specialistica. L'integrazione dell'assistenza sanitaria mentale nelle cure primarie è una strada per rendere l'assistenza sanitaria mentale specializzata più accessibile alla comunità ispanica. Ci sono stati pochi studi incentrati sull'affrontare la salute mentale dei genitori all'interno dell'assistenza primaria pediatrica, e ancora meno focalizzati specificamente sul sostegno alle famiglie ispaniche all'interno dell'assistenza primaria. L'attuale studio cercherebbe di valutare formalmente se un approccio terapeutico incentrato sulla famiglia migliora i risultati della depressione sia per gli adolescenti ispanici che per i genitori identificati nelle cure primarie.
L'attuale studio implementerebbe lo screening della depressione per gli adolescenti e lo screening globale della salute mentale per i genitori nella clinica ispanica pediatrica di MetroHealth. Gli adolescenti identificati con la depressione riceverebbero una consulenza integrata con un fornitore di psicologia come al solito. In questo studio, i genitori che accettano di partecipare verrebbero sottoposti a screening anche per depressione, ansia, traumi e stress genitoriale. I genitori risultati positivi allo screening verrebbero quindi randomizzati per ricevere un elenco di rinvii per i servizi di salute mentale bilingue nella comunità (trattamento come al solito) o nel braccio di trattamento incentrato sulla famiglia. Nel braccio di trattamento incentrato sulla famiglia, i genitori sarebbero collegati direttamente ai servizi di salute mentale per adulti bilingue con un partner della comunità, Catholic Charities, che fornirebbe una terapia collaterale ai genitori tramite la telemedicina. Le famiglie riceveranno quindi chiamate di follow-up da un fornitore bilingue MetroHealth 3 e 6 mesi dopo per risomministrare le stesse misure di esito genitoriale.
I ricercatori ipotizzano che i sintomi della depressione adolescenziale miglioreranno in misura maggiore nella condizione di trattamento incentrato sulla famiglia rispetto al trattamento abituale e che le misure della salute mentale dei genitori e dello stress genitoriale mostreranno un miglioramento significativamente maggiore nella condizione di trattamento incentrato sulla famiglia rispetto a al trattamento come di consueto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni visitati nella clinica ispanica pediatrica verranno sottoposti a screening utilizzando il questionario sulla salute del paziente -9 per la depressione come parte dei protocolli clinici standard. I genitori di adolescenti di età superiore ai 12 anni che risultano positivi allo screening per la depressione e che sono anche positivi allo screening per problemi di salute mentale possono essere inclusi nello studio. I genitori che partecipano al sondaggio iniziale ma che NON risultano positivi allo screening per nessuno dei propri problemi di salute mentale riceveranno un elenco di riferimenti per la salute mentale e numeri di crisi, ma non saranno idonei a partecipare al resto dello studio o a qualsiasi follow- chiamate in su.
I genitori o i tutori legali possono essere inclusi nello studio se il loro adolescente ha più di 12 anni, viene visto nella clinica ispanica pediatrica, screening positivo per la depressione durante la visita pediatrica e se i genitori vengono quindi sottoposti a screening positivo per qualsiasi problema di salute mentale durante l'iniziale sondaggio.
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Nella condizione Trattamento come al solito, ai genitori verrà semplicemente fornito un elenco di rinvii per la salute mentale e numeri di crisi.
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Tutti i partecipanti (genitori) riceverebbero chiamate di follow-up da un personale di ricerca MetroHealth a 3 mesi e 6 mesi per misurare i cambiamenti nei risultati della salute mentale dei genitori, nonché la soddisfazione. I figli di genitori in entrambe le condizioni riceveranno il trattamento come di consueto che include una breve consultazione per 3-5 sessioni con un fornitore integrato di salute comportamentale MetroHealth che è già una pratica standard nella clinica. Le sessioni si verificano in genere mensilmente. Gli adolescenti riceveranno nuovamente il questionario sulla salute del paziente -9 dall'operatore sanitario comportamentale integrato come parte della pratica clinica per misurare i progressi del trattamento e queste informazioni saranno ottenute alla fine dei 6 mesi di trattamento tramite la revisione della cartella (vedere la scheda tecnica) . La misurazione ripetuta dei sintomi del paziente nel corso di diversi mesi di trattamento è comune nella pratica clinica per misurare il miglioramento dei sintomi del paziente. |
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Sperimentale: Trattamento centrato sulla famiglia
Nel braccio di trattamento incentrato sulla famiglia, ai genitori verrebbe fornito lo stesso elenco di riferimenti per la salute mentale e numeri di crisi, ma in questa condizione autorizzerebbero i ricercatori a condividere le loro informazioni di contatto con l'agenzia partner, Catholic Charities, e verrebbero quindi collegati direttamente ai servizi di salute mentale per adulti bilingue lì con un fornitore di salute comportamentale che fornirebbe una terapia collaterale ai genitori tramite la telemedicina.
Sebbene i genitori vengano indirizzati al partner della comunità per la terapia come parte dell'intervento di ricerca, i fornitori di salute comportamentale presso il partner della comunità forniranno la terapia come fanno di solito per questi partecipanti in linea con le loro normali mansioni lavorative.
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Nel braccio di trattamento incentrato sulla famiglia, ai genitori verrebbe fornito lo stesso elenco di riferimenti per la salute mentale e numeri di crisi, ma in questa condizione autorizzerebbero i ricercatori a condividere le loro informazioni di contatto con l'agenzia partner, Catholic Charities, e verrebbero quindi collegati direttamente ai servizi di salute mentale per adulti bilingue lì con un fornitore di salute comportamentale che fornirebbe una terapia collaterale ai genitori tramite la telemedicina.
Sebbene i genitori vengano indirizzati al partner della comunità per la terapia come parte dell'intervento di ricerca, i fornitori di salute comportamentale presso il partner della comunità forniranno la terapia come fanno di solito per questi partecipanti in linea con le loro normali mansioni lavorative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: basale, variazione a 3 e 6 mesi
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Misura della depressione: il punteggio varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione
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basale, variazione a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: basale, variazione a 3 e 6 mesi
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Misura dell'ansia: il punteggio va da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica più sintomi di ansia
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basale, variazione a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post traumatico - per i civili
Lasso di tempo: basale, variazione a 3 e 6 mesi
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Misura del disturbo da stress post traumatico: il punteggio varia da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano più sintomi di stress post traumatico
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basale, variazione a 3 e 6 mesi
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Variazione dell'indice di stress genitoriale -4
Lasso di tempo: basale, variazione a 3 e 6 mesi
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Indice di stress genitoriale: i punteggi grezzi vengono calcolati e convertiti in percentili con limiti specificati per ogni sottoscala.
Percentili più alti indicano livelli più alti di stress genitoriale.
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basale, variazione a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brittany Myers, PhD, Metrohealth Systems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Slopen N, Fitzmaurice G, Williams DR, Gilman SE. Poverty, food insecurity, and the behavior for childhood internalizing and externalizing disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):444-52. doi: 10.1097/00004583-201005000-00005.
- Pilowsky DJ, Wickramaratne P, Talati A, Tang M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King C, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Fava M, Rush AJ, Wisniewski S, Weissman MM. Children of depressed mothers 1 year after the initiation of maternal treatment: findings from the STAR*D-Child Study. Am J Psychiatry. 2008 Sep;165(9):1136-47. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081286. Epub 2008 Jun 16.
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- Haskett ME, Ahern LS, Ward CS, Allaire JC. Factor structure and validity of the parenting stress index-short form. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):302-12. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_14. Erratum In: J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Jan-Feb;46(1):170. doi: 10.1080/15374416.2017.1274204.
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Primo Inserito (Effettivo)
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