- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407051
Familiesentrert behandling for depresjon hos latinamerikansk ungdom
Undersøker effekten av familiesentrert behandling for depresjon i primæromsorgen for latinamerikansk ungdom
Studier tyder på at for ungdom i fattigdom kan det å ta tak i stressfaktorer som foreldres psykiske helseproblemer forbedre barns psykiske helseutfall. Forekomsten av depresjon og suicidalitet øker blant tenåringer over hele landet, og forekomsten av depresjon er uforholdsmessig høy for latinamerikansk ungdom. Latinamerikanske familier er uforholdsmessig påvirket av fattigdom og er uforholdsmessig utsatt for ugunstige barndomsopplevelser, men latinamerikanske pasienter er mindre sannsynlige enn ikke-spanske pasienter for å ha tilgang til spesialisert psykisk helsehjelp. Integrering av psykisk helsevern i primæromsorgen er en vei for å gjøre spesialisert psykisk helsevern mer tilgjengelig for det latinamerikanske samfunnet. Det har vært få studier fokusert på å adressere foreldres mentale helse innen pediatrisk primæromsorg, og enda færre fokusert spesifikt på å støtte latinamerikanske familier innen primæromsorgen. Den nåværende studien vil forsøke å formelt vurdere om en familiesentrert behandlingstilnærming forbedrer depresjonsresultater for både latinamerikanske tenåringer og foreldre identifisert i primærhelsetjenesten.
Den nåværende studien vil implementere depresjonsscreening for tenåringer og global mental helsescreening for foreldre i MetroHealths Pediatric Hispanic Clinic. Tenåringer identifisert med depresjon vil få integrert konsultasjon med en psykologleverandør som vanlig. I denne studien vil foreldre som godtar å delta også bli screenet for depresjon, angst, traumer og foreldrestress. Foreldre som screener positive vil deretter bli randomisert til å motta enten en liste over henvisninger til tospråklige psykiske helsetjenester i samfunnet (behandling som vanlig), eller inn i den familiesentrerte behandlingsarmen. I den familiesentrerte behandlingsarmen ville foreldre være koblet direkte til tospråklige psykiske helsetjenester for voksne med en fellesskapspartner, Catholic Charities, som ville gi sidebehandling til foreldre via telehelse. Familier vil deretter motta oppfølgingssamtaler fra en tospråklig MetroHealth-leverandør 3 og 6 måneder senere for å administrere de samme utfallsmålene for foreldrene på nytt.
Etterforskere antar at symptomer på depresjon hos ungdom vil forbedres i større grad i den familiesentrerte behandlingstilstanden sammenlignet med behandling som vanlig, og at målinger av foreldres mentale helse og foreldrestress vil vise signifikant større forbedring i den familiesentrerte behandlingstilstanden sammenlignet med til behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenåringer 12+ sett i pediatrisk latinamerikansk klinikk vil bli screenet ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet -9 for depresjon som en del av standard klinikkprotokoller. Foreldre til tenåringer 12+ som screener positivt for depresjon som også screener positivt for psykiske helseproblemer, kan inkluderes i studien. Foreldre som deltar i den første undersøkelsen, men som IKKE screener positive for noen av sine egne psykiske helseproblemer, vil få en liste over henvisninger til psykisk helse og krisetall, men vil ikke være kvalifisert til å delta i resten av studien eller noen oppfølgings- opp samtaler.
Foreldre eller juridiske foresatte kan inkluderes i studien hvis tenåringen deres er over 12 år, blir sett på den pediatriske Hispanic-klinikken, screener positivt for depresjon under pediatrisk besøk, og hvis foreldrene deretter screener positivt for psykisk helseproblem under den første undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
I tilstanden Behandling som vanlig vil foreldre ganske enkelt få en liste over henvisninger til psykisk helse og krisetall.
|
Alle deltakere (foreldre) vil motta oppfølgingssamtaler fra en MetroHealth-forsker etter 3 måneder og 6 måneder for å måle endringer i foreldrenes mentale helseutfall, samt tilfredshet. Barn av foreldre i begge tilstander vil motta behandling som vanlig som inkluderer kort konsultasjon i 3-5 økter med en integrert MetroHealth atferdshelseleverandør som allerede er standard praksis i klinikken. Økter skjer vanligvis månedlig. Tenåringer vil bli re-administrert pasienthelseskjemaet -9 av den integrerte atferdshelseleverandøren som en del av klinisk praksis for å måle behandlingsfremgang, og denne informasjonen vil bli innhentet ved slutten av 6 måneders behandling via kartgjennomgang (se datablad) . Gjentatte målinger av pasientens symptomer i løpet av flere måneders behandling er vanlig i klinisk praksis for å måle pasientens symptomforbedring. |
|
Eksperimentell: Familiesentrert behandling
I Family-Centered Treatment Arm vil foreldre få samme liste over henvisninger til psykisk helse og krisenummer, men i denne tilstanden vil de gi forskere tillatelse til å dele kontaktinformasjonen deres med partnerbyrået, Catholic Charities, og vil deretter bli koblet sammen direkte til tospråklige psykiske helsetjenester for voksne der med en atferdshelseleverandør som ville gi sidebehandling til foreldre via telehelse.
Selv om foreldre vil bli henvist til samfunnspartneren for terapi som en del av forskningsintervensjonen, vil atferdshelseleverandørene hos samfunnspartneren gi terapi som de vanligvis gjør for disse deltakerne i tråd med deres vanlige arbeidsoppgaver.
|
I Family-Centered Treatment Arm vil foreldre få samme liste over henvisninger til psykisk helse og krisenummer, men i denne tilstanden vil de gi forskere tillatelse til å dele kontaktinformasjonen deres med partnerbyrået, Catholic Charities, og vil deretter bli koblet sammen direkte til tospråklige psykiske helsetjenester for voksne der med en atferdshelseleverandør som ville gi sidebehandling til foreldre via telehelse.
Selv om foreldre vil bli henvist til samfunnspartneren for terapi som en del av forskningsintervensjonen, vil atferdshelseleverandørene hos samfunnspartneren gi terapi som de vanligvis gjør for disse deltakerne i tråd med deres vanlige arbeidsoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders endring
|
Mål for depresjon - score varierer fra 0-27 med høyere skåre som indikerer flere symptomer på depresjon
|
baseline, 3 og 6 måneders endring
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders endring
|
Mål for angst - score varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer flere symptomer på angst
|
baseline, 3 og 6 måneders endring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste - for sivile
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders endring
|
Mål for posttraumatisk stresslidelse - poengsum varierer fra 17-85 med høyere score som indikerer flere symptomer på posttraumatisk stress
|
baseline, 3 og 6 måneders endring
|
|
Endring i foreldrestressindeks -4
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders endring
|
Foreldrestressindeks - råskåre beregnes og konverteres til persentiler med spesifiserte grenseverdier for hver underskala.
Høyere persentiler indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
baseline, 3 og 6 måneders endring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittany Myers, PhD, Metrohealth Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Slopen N, Fitzmaurice G, Williams DR, Gilman SE. Poverty, food insecurity, and the behavior for childhood internalizing and externalizing disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):444-52. doi: 10.1097/00004583-201005000-00005.
- Pilowsky DJ, Wickramaratne P, Talati A, Tang M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King C, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Fava M, Rush AJ, Wisniewski S, Weissman MM. Children of depressed mothers 1 year after the initiation of maternal treatment: findings from the STAR*D-Child Study. Am J Psychiatry. 2008 Sep;165(9):1136-47. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081286. Epub 2008 Jun 16.
- Friedman SH, McEwan MV. Treated Mental Illness and the Risk of Child Abuse Perpetration. Psychiatr Serv. 2018 Feb 1;69(2):211-216. doi: 10.1176/appi.ps.201700120. Epub 2017 Nov 1.
- Youth Risk Behavior Survey-Data Summary & Trends Report: 2007-2017. (2020). 91.
- Giano Z, Wheeler DL, Hubach RD. The frequencies and disparities of adverse childhood experiences in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 10;20(1):1327. doi: 10.1186/s12889-020-09411-z.
- Cook BL, McGuire T, Miranda J. Measuring trends in mental health care disparities, 2000 2004. Psychiatr Serv. 2007 Dec;58(12):1533-40. doi: 10.1176/ps.2007.58.12.1533.
- Miles JN, Marshall GN, Schell TL. Spanish and English versions of the PTSD Checklist-Civilian version (PCL-C): testing for differential item functioning. J Trauma Stress. 2008 Aug;21(4):369-76. doi: 10.1002/jts.20349.
- Haskett ME, Ahern LS, Ward CS, Allaire JC. Factor structure and validity of the parenting stress index-short form. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):302-12. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_14. Erratum In: J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Jan-Feb;46(1):170. doi: 10.1080/15374416.2017.1274204.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .