- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05407051
Familiecentreret behandling af depression hos latinamerikanske unge
Undersøgelse af virkningerne af familiecentreret behandling af depression i primær pleje for latinamerikanske unge
Undersøgelser tyder på, at det for unge i fattigdom kan forbedre børns mentale helbredsresultater ved at håndtere stressfaktorer som forældres mentale helbredsproblemer. Hyppigheden af depression og suicidalitet vokser blandt teenagere i hele landet, og frekvensen af depression er uforholdsmæssig høj for latinamerikanske unge. Spansktalende familier er uforholdsmæssigt påvirket af fattigdom og er uforholdsmæssigt udsatte for ugunstige barndomsoplevelser, men alligevel er det mindre sandsynligt, at latinamerikanske patienter har adgang til specialiseret mental sundhedspleje end ikke-spansktalende patienter. Integrering af mental sundhedspleje i primærpleje er en vej mod at gøre specialiseret mental sundhedspleje mere tilgængeligt for det latinamerikanske samfund. Der har været få undersøgelser fokuseret på at adressere forældres mentale sundhed inden for pædiatrisk primærpleje, og endnu færre fokuseret specifikt på at støtte latinamerikanske familier inden for primærpleje. Den nuværende undersøgelse vil søge at formelt vurdere, om en familiecentreret behandlingstilgang forbedrer depressionsresultater for både latinamerikanske teenagere og forældre identificeret i primærpleje.
Den nuværende undersøgelse vil implementere depressionsscreening for teenagere og global mental sundhed screening for forældre i MetroHealth's Pediatric Hispanic Clinic. Teenagere identificeret med depression ville modtage integreret konsultation med en psykologleverandør som sædvanligt. I denne undersøgelse vil forældre, der accepterer at deltage, også blive screenet for depression, angst, traumer og forældrestress. Forældre, der screener positive, vil derefter blive randomiseret til enten at modtage en liste over henvisninger til tosprogede mentale sundhedsydelser i samfundet (behandling som sædvanlig) eller ind i den familiecentrerede behandlingsarm. I den familiecentrerede behandlingsarm ville forældre være forbundet direkte til tosprogede voksne mentale sundhedstjenester med en samfundspartner, Catholic Charities, som ville yde sideløbende terapi til forældre via telehealth. Familier vil derefter modtage opfølgende opkald fra en tosproget MetroHealth-udbyder 3 og 6 måneder senere for at genadministrere de samme forældreresultatmål.
Efterforskere antager, at symptomer på depression hos unge vil forbedres i højere grad i den familiecentrerede behandlingstilstand sammenlignet med behandling som sædvanligt, og at målinger af forældres mentale sundhed og forældrestress vil vise signifikant større forbedring i den familiecentrerede behandlingstilstand sammenlignet med til behandling som normalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenagere 12+ set i pædiatrisk Hispanic klinik vil blive screenet ved hjælp af Patient Health Questionnaire -9 for depression som en del af standard klinikprotokoller. Forældre til teenagere over 12 år, der screener positive for depression, som også screener positive for mentale sundhedsproblemer, kan inkluderes i undersøgelsen. Forældre, der deltager i den indledende undersøgelse, men som IKKE screener positive for nogen af deres egne mentale sundhedsproblemer, vil få en liste over mentale sundhedshenvisninger og krisetal, men vil ikke være berettiget til at deltage i resten af undersøgelsen eller nogen opfølgning. opkald.
Forældre eller værger kan inkluderes i undersøgelsen, hvis deres teenager er over 12 år, bliver set på den pædiatriske Hispanic-klinik, screener positivt for depression under pædiatrisk besøg, og hvis forældre derefter screener positivt for psykiske problemer under det indledende undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
I tilstanden Behandling som sædvanlig vil forældre blot få en liste over henvisninger til mental sundhed og krisenummer.
|
Alle deltagere (forældre) ville modtage opfølgende opkald fra en MetroHealth-forsker efter 3 måneder og 6 måneder for at måle ændringer i forældrenes mentale helbredsresultater samt tilfredshed. Børn af forældre i begge tilstande vil modtage behandling som sædvanlig, som inkluderer kort konsultation i 3-5 sessioner med en integreret MetroHealth adfærdsmæssig sundhedsudbyder, som allerede er standard praksis i klinikken. Sessioner foregår typisk månedligt. Teenagere vil blive genadministreret Patient Health Questionnaire -9 af den integrerede adfærdssundhedsudbyder som en del af klinisk praksis for at måle behandlingsfremskridt, og denne information vil blive indhentet ved slutningen af 6 måneders behandling via diagramgennemgang (se datablad) . Gentagen måling af patientens symptomer i løbet af flere måneders behandling er almindelig i klinisk praksis for at måle patientens symptomforbedring. |
|
Eksperimentel: Familiecentreret behandling
I den familiecentrerede behandlingsarm ville forældre få den samme liste over henvisninger til mental sundhed og krisenumre, men i denne tilstand ville de give forskere tilladelse til at dele deres kontaktoplysninger med partnerbureauet, Catholic Charities, og ville derefter blive forbundet direkte til tosprogede psykiatriske tjenester for voksne der med en adfærdsmæssig sundhedsudbyder, som ville yde sidebehandling til forældre via telesundhed.
Selvom forældre vil blive henvist til fællesskabspartneren for terapi som en del af forskningsinterventionen, vil adfærdssundhedsudbyderne hos fællesskabspartneren yde terapi, som de plejer for disse deltagere i overensstemmelse med deres sædvanlige arbejdsopgaver.
|
I den familiecentrerede behandlingsarm ville forældre få den samme liste over henvisninger til mental sundhed og krisenumre, men i denne tilstand ville de give forskere tilladelse til at dele deres kontaktoplysninger med partnerbureauet, Catholic Charities, og ville derefter blive forbundet direkte til tosprogede psykiatriske tjenester for voksne der med en adfærdsmæssig sundhedsudbyder, som ville yde sidebehandling til forældre via telesundhed.
Selvom forældre vil blive henvist til fællesskabspartneren for terapi som en del af forskningsinterventionen, vil adfærdssundhedsudbyderne hos fællesskabspartneren yde terapi, som de plejer for disse deltagere i overensstemmelse med deres sædvanlige arbejdsopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders ændring
|
Mål for depression - score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer flere symptomer på depression
|
baseline, 3 og 6 måneders ændring
|
|
Ændring i generaliseret angst-7
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders ændring
|
Mål for angst - score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer flere symptomer på angst
|
baseline, 3 og 6 måneders ændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse tjekliste - for civile
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders ændring
|
Mål for posttraumatisk stresslidelse - score spænder fra 17-85 med højere score, der indikerer flere symptomer på posttraumatisk stress
|
baseline, 3 og 6 måneders ændring
|
|
Ændring i forældrestressindeks -4
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders ændring
|
Forældrestressindeks - råscores beregnes og konverteres til percentiler med specificerede cutoffs for hver underskala.
Højere percentiler indikerer højere niveauer af forældrestress.
|
baseline, 3 og 6 måneders ændring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brittany Myers, PhD, Metrohealth Systems
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Slopen N, Fitzmaurice G, Williams DR, Gilman SE. Poverty, food insecurity, and the behavior for childhood internalizing and externalizing disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):444-52. doi: 10.1097/00004583-201005000-00005.
- Pilowsky DJ, Wickramaratne P, Talati A, Tang M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King C, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Fava M, Rush AJ, Wisniewski S, Weissman MM. Children of depressed mothers 1 year after the initiation of maternal treatment: findings from the STAR*D-Child Study. Am J Psychiatry. 2008 Sep;165(9):1136-47. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081286. Epub 2008 Jun 16.
- Friedman SH, McEwan MV. Treated Mental Illness and the Risk of Child Abuse Perpetration. Psychiatr Serv. 2018 Feb 1;69(2):211-216. doi: 10.1176/appi.ps.201700120. Epub 2017 Nov 1.
- Youth Risk Behavior Survey-Data Summary & Trends Report: 2007-2017. (2020). 91.
- Giano Z, Wheeler DL, Hubach RD. The frequencies and disparities of adverse childhood experiences in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 10;20(1):1327. doi: 10.1186/s12889-020-09411-z.
- Cook BL, McGuire T, Miranda J. Measuring trends in mental health care disparities, 2000 2004. Psychiatr Serv. 2007 Dec;58(12):1533-40. doi: 10.1176/ps.2007.58.12.1533.
- Miles JN, Marshall GN, Schell TL. Spanish and English versions of the PTSD Checklist-Civilian version (PCL-C): testing for differential item functioning. J Trauma Stress. 2008 Aug;21(4):369-76. doi: 10.1002/jts.20349.
- Haskett ME, Ahern LS, Ward CS, Allaire JC. Factor structure and validity of the parenting stress index-short form. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):302-12. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_14. Erratum In: J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Jan-Feb;46(1):170. doi: 10.1080/15374416.2017.1274204.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .