- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05407051
Familienzentrierte Behandlung von Depressionen bei hispanischen Jugendlichen
Untersuchung der Auswirkungen einer familienzentrierten Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung hispanischer Jugendlicher
Studien deuten darauf hin, dass sich die psychische Gesundheit der Kinder bei Jugendlichen in Armut verbessern kann, wenn man Stressfaktoren wie die psychische Gesundheit der Eltern berücksichtigt. Die Depressions- und Suizidalitätsrate unter Teenagern nimmt landesweit zu, und die Depressionsrate ist bei hispanischen Jugendlichen unverhältnismäßig hoch. Hispanische Familien sind unverhältnismäßig stark von Armut betroffen und unverhältnismäßig häufig negativen Kindheitserlebnissen ausgesetzt. Dennoch haben hispanische Patienten weniger Zugang zu spezialisierter psychiatrischer Versorgung als nicht-hispanische Patienten. Die Integration der psychiatrischen Versorgung in die Primärversorgung ist eine Möglichkeit, der hispanischen Gemeinschaft den Zugang zu spezialisierter psychiatrischer Versorgung zu erleichtern. Es gab nur wenige Studien, die sich auf die psychische Gesundheit der Eltern in der pädiatrischen Grundversorgung konzentrierten, und noch weniger konzentrierten sich speziell auf die Unterstützung hispanischer Familien in der Grundversorgung. Mit der aktuellen Studie soll formal beurteilt werden, ob ein familienzentrierter Behandlungsansatz die Depressionsergebnisse sowohl für hispanische Jugendliche als auch für Eltern verbessert, die in der Grundversorgung behandelt werden.
Die aktuelle Studie würde ein Depressions-Screening für Jugendliche und ein globales Screening auf psychische Gesundheit für Eltern in der Pediatric Hispanic Clinic von MetroHealth durchführen. Jugendliche mit diagnostizierter Depression würden wie üblich eine integrierte Beratung durch einen Psychologen erhalten. In dieser Studie würden Eltern, die einer Teilnahme zustimmen, auch auf Depressionen, Angstzustände, Traumata und Erziehungsstress untersucht. Eltern, bei denen das Screening positiv ausfällt, werden dann randomisiert und erhalten entweder eine Liste mit Überweisungen für zweisprachige psychiatrische Dienste in der Gemeinde (Behandlung wie gewohnt) oder in den familienzentrierten Behandlungsarm. Im familienorientierten Behandlungszweig würden Eltern direkt mit zweisprachigen psychiatrischen Diensten für Erwachsene verbunden, wobei ein Gemeinschaftspartner, Catholic Charities, den Eltern über Telemedizin begleitende Therapien anbieten würde. Die Familien erhalten dann drei und sechs Monate später Folgeanrufe von einem zweisprachigen MetroHealth-Anbieter, um die gleichen Eltern-Ergebnismessungen durchzuführen.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Depressionssymptome bei Jugendlichen im familienzentrierten Behandlungszustand im Vergleich zur üblichen Behandlung stärker verbessern werden und dass Messungen der psychischen Gesundheit der Eltern und des Erziehungsstresses im Vergleich zum familienzentrierten Behandlungszustand eine deutlich größere Verbesserung zeigen werden zur Behandlung wie gewohnt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche ab 12 Jahren, die in einer hispanischen Kinderklinik behandelt werden, werden im Rahmen der Standardklinikprotokolle anhand des Patientengesundheitsfragebogens -9 auf Depressionen untersucht. In die Studie können Eltern von Teenagern ab 12 Jahren einbezogen werden, die positiv auf Depressionen getestet wurden und auch positiv auf psychische Probleme getestet wurden. Eltern, die an der Erstumfrage teilnehmen, aber KEIN positives Ergebnis hinsichtlich ihrer eigenen psychischen Gesundheitsprobleme haben, erhalten eine Liste mit Überweisungen zur psychischen Gesundheit und Krisenzahlen, sind jedoch nicht berechtigt, an der restlichen Studie oder an Folgestudien teilzunehmen. Anrufe tätigen.
Eltern oder Erziehungsberechtigte können in die Studie einbezogen werden, wenn ihr Teenager über 12 Jahre alt ist, in der hispanischen Kinderklinik untersucht wird, beim pädiatrischen Besuch positiv auf Depressionen getestet wird und wenn die Eltern dann beim ersten Test positiv auf psychische Probleme getestet werden Umfrage.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Im Zustand „Behandlung wie gewohnt“ erhalten die Eltern lediglich eine Liste mit Überweisungen zur psychischen Gesundheit und Krisennummern.
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Alle Teilnehmer (Eltern) erhielten nach 3 und 6 Monaten Folgeanrufe von einem MetroHealth-Forschungspersonal, um Veränderungen in der psychischen Gesundheit der Eltern sowie deren Zufriedenheit zu messen. Kinder von Eltern mit beiden Erkrankungen erhalten wie gewohnt eine Behandlung, die eine kurze Beratung über 3-5 Sitzungen mit einem integrierten MetroHealth-Anbieter für Verhaltensgesundheit umfasst, was in der Klinik bereits Standardpraxis ist. Die Sitzungen finden in der Regel monatlich statt. Den Teenagern wird der Patientengesundheitsfragebogen -9 vom integrierten Anbieter für Verhaltensgesundheit im Rahmen der klinischen Praxis erneut ausgehändigt, um den Behandlungsfortschritt zu messen. Diese Informationen werden am Ende der 6-monatigen Behandlung durch Überprüfung der Diagramme eingeholt (siehe Datenblatt). . In der klinischen Praxis ist es üblich, die Symptome des Patienten über mehrere Behandlungsmonate hinweg wiederholt zu messen, um die Verbesserung der Symptome des Patienten zu messen. |
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Experimental: Familienzentrierte Behandlung
In der familienzentrierten Behandlungsgruppe würden Eltern die gleiche Liste mit Überweisungen zur psychischen Gesundheit und Krisennummern erhalten, aber in diesem Fall würden sie Forschern gestatten, ihre Kontaktinformationen an die Partneragentur Catholic Charities weiterzugeben, und würden dann verlinkt direkt zu den zweisprachigen psychiatrischen Diensten für Erwachsene mit einem Anbieter für Verhaltensgesundheit, der Eltern über Telemedizin begleitende Therapien anbieten würde.
Obwohl die Eltern im Rahmen der Forschungsintervention zur Therapie an den Community-Partner überwiesen werden, werden die Verhaltensgesundheitsanbieter des Community-Partners die Therapie wie gewohnt für diese Teilnehmer im Rahmen ihrer üblichen beruflichen Pflichten durchführen.
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In der familienzentrierten Behandlungsgruppe würden Eltern die gleiche Liste mit Überweisungen zur psychischen Gesundheit und Krisennummern erhalten, aber in diesem Fall würden sie Forschern gestatten, ihre Kontaktinformationen an die Partneragentur Catholic Charities weiterzugeben, und würden dann verlinkt direkt zu den zweisprachigen psychiatrischen Diensten für Erwachsene mit einem Anbieter für Verhaltensgesundheit, der Eltern über Telemedizin begleitende Therapien anbieten würde.
Obwohl die Eltern im Rahmen der Forschungsintervention zur Therapie an den Community-Partner überwiesen werden, werden die Verhaltensgesundheitsanbieter des Community-Partners die Therapie wie gewohnt für diese Teilnehmer im Rahmen ihrer üblichen beruflichen Pflichten durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung nach 3 und 6 Monaten
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Maß für Depression – der Wert liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf mehr Symptome einer Depression hinweisen
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Ausgangswert, Änderung nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung der generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung nach 3 und 6 Monaten
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Maß für die Angst – der Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf mehr Angstsymptome hinweist
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Ausgangswert, Änderung nach 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – für Zivilisten
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung nach 3 und 6 Monaten
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Maß für die posttraumatische Belastungsstörung – der Wert liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf mehr Symptome von posttraumatischem Stress hinweisen
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Ausgangswert, Änderung nach 3 und 6 Monaten
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Änderung des Erziehungsstressindex -4
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung nach 3 und 6 Monaten
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Erziehungsstressindex – Rohwerte werden berechnet und in Perzentile mit festgelegten Grenzwerten für jede Unterskala umgewandelt.
Höhere Perzentile weisen auf ein höheres Maß an Erziehungsstress hin.
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Ausgangswert, Änderung nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brittany Myers, PhD, Metrohealth Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Slopen N, Fitzmaurice G, Williams DR, Gilman SE. Poverty, food insecurity, and the behavior for childhood internalizing and externalizing disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):444-52. doi: 10.1097/00004583-201005000-00005.
- Pilowsky DJ, Wickramaratne P, Talati A, Tang M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King C, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Fava M, Rush AJ, Wisniewski S, Weissman MM. Children of depressed mothers 1 year after the initiation of maternal treatment: findings from the STAR*D-Child Study. Am J Psychiatry. 2008 Sep;165(9):1136-47. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081286. Epub 2008 Jun 16.
- Friedman SH, McEwan MV. Treated Mental Illness and the Risk of Child Abuse Perpetration. Psychiatr Serv. 2018 Feb 1;69(2):211-216. doi: 10.1176/appi.ps.201700120. Epub 2017 Nov 1.
- Youth Risk Behavior Survey-Data Summary & Trends Report: 2007-2017. (2020). 91.
- Giano Z, Wheeler DL, Hubach RD. The frequencies and disparities of adverse childhood experiences in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 10;20(1):1327. doi: 10.1186/s12889-020-09411-z.
- Cook BL, McGuire T, Miranda J. Measuring trends in mental health care disparities, 2000 2004. Psychiatr Serv. 2007 Dec;58(12):1533-40. doi: 10.1176/ps.2007.58.12.1533.
- Miles JN, Marshall GN, Schell TL. Spanish and English versions of the PTSD Checklist-Civilian version (PCL-C): testing for differential item functioning. J Trauma Stress. 2008 Aug;21(4):369-76. doi: 10.1002/jts.20349.
- Haskett ME, Ahern LS, Ward CS, Allaire JC. Factor structure and validity of the parenting stress index-short form. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):302-12. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_14. Erratum In: J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Jan-Feb;46(1):170. doi: 10.1080/15374416.2017.1274204.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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