- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05407051
Gezinsgerichte behandeling van depressie bij Spaanse jongeren
Onderzoek naar de effecten van gezinsgerichte behandeling van depressie in de eerstelijnszorg voor Latijns-Amerikaanse jongeren
Studies suggereren dat voor jongeren in armoede het aanpakken van stressoren, zoals zorgen over de geestelijke gezondheid van ouders, de geestelijke gezondheidsresultaten van kinderen kan verbeteren. Het aantal depressies en suïcidaliteit neemt toe onder tieners in het hele land en het aantal depressies is onevenredig hoog voor Latijns-Amerikaanse jongeren. Latijns-Amerikaanse gezinnen worden onevenredig zwaar getroffen door armoede en worden onevenredig vaak blootgesteld aan ongunstige ervaringen uit hun kindertijd, maar Spaanse patiënten hebben minder kans dan niet-Spaanse patiënten om toegang te krijgen tot gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg. Het integreren van geestelijke gezondheidszorg in de eerste lijn is een manier om gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg toegankelijker te maken voor de Latijns-Amerikaanse gemeenschap. Er zijn weinig studies geweest die gericht waren op het aanpakken van de geestelijke gezondheid van ouders binnen de eerstelijnszorg voor kinderen, en nog minder specifiek gericht op het ondersteunen van Spaanse gezinnen binnen de eerstelijnszorg. De huidige studie zou formeel willen beoordelen of een gezinsgerichte behandelbenadering de depressie-uitkomsten verbetert voor zowel Spaanse tieners als ouders die in de eerste lijn zijn geïdentificeerd.
De huidige studie zou depressiescreening voor tieners en wereldwijde screening op geestelijke gezondheid voor ouders implementeren in de Pediatric Hispanic Clinic van MetroHealth. Tieners die met een depressie zijn geïdentificeerd, krijgen zoals gewoonlijk een geïntegreerd consult met een psycholoog. In deze studie zouden ouders die ermee instemmen om deel te nemen ook worden gescreend op depressie, angst, trauma en opvoedingsstress. Ouders die positief screenen, worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel een lijst met verwijzingen voor tweetalige geestelijke gezondheidsdiensten in de gemeenschap te ontvangen (behandeling zoals gewoonlijk), ofwel naar de familiegerichte behandelingsarm. In de gezinsgerichte behandelingsarm zouden ouders rechtstreeks worden verbonden met tweetalige diensten voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen met een gemeenschapspartner, Catholic Charities, die via telegezondheid aanvullende therapie aan ouders zou bieden. Gezinnen krijgen vervolgens 3 en 6 maanden later vervolgoproepen van een tweetalige MetroHealth-aanbieder om dezelfde uitkomstmaten voor ouders opnieuw toe te dienen.
Onderzoekers veronderstellen dat depressiesymptomen bij adolescenten in grotere mate zullen verbeteren in de gezinsgerichte behandelingsconditie in vergelijking met gebruikelijke behandeling, en dat metingen van de geestelijke gezondheid van de ouders en opvoedingsstress een significant grotere verbetering zullen laten zien in de gezinsgerichte behandelconditie in vergelijking met naar de gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tieners van 12 jaar en ouder die in een Latijns-Amerikaanse kinderkliniek worden gezien, zullen worden gescreend met behulp van de Patient Health Questionnaire -9 op depressie als onderdeel van de standaard kliniekprotocollen. Ouders van tieners van 12 jaar en ouder die positief screenen op depressie en die ook positief screenen op psychische problemen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Ouders die deelnemen aan de eerste enquête, maar die NIET positief screenen op hun eigen geestelijke gezondheidsproblemen, krijgen een lijst met verwijzingen naar geestelijke gezondheid en crisisnummers, maar komen niet in aanmerking voor deelname aan de rest van het onderzoek of enig vervolg. oproepen op.
Ouders of wettelijke voogden kunnen in het onderzoek worden opgenomen als hun tiener ouder is dan 12 jaar, gezien wordt in de pediatrische Spaanse kliniek, positief screent op depressie tijdens het pediatrisch bezoek, en als ouders vervolgens positief screenen op psychische problemen tijdens het eerste onderzoek. vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
In de toestand Behandelen zoals gewoonlijk krijgen ouders eenvoudig een lijst met verwijzingen naar de geestelijke gezondheidszorg en crisisnummers.
|
Alle deelnemers (ouders) zouden na 3 maanden en 6 maanden vervolgoproepen ontvangen van een MetroHealth-onderzoekspersoneel om veranderingen in de resultaten van de geestelijke gezondheid van ouders en tevredenheid te meten. Kinderen van ouders met beide aandoeningen krijgen de gebruikelijke behandeling, inclusief een kort consult van 3-5 sessies met een geïntegreerde MetroHealth-gedragstherapeut, wat al een standaardpraktijk is in de kliniek. Sessies vinden meestal maandelijks plaats. Tieners krijgen de Patient Health Questionnaire -9 opnieuw toegediend door de geïntegreerde gedragstherapeut als onderdeel van de klinische praktijk om de voortgang van de behandeling te meten en deze informatie zal aan het einde van 6 maanden behandeling worden verkregen via een beoordeling van de kaart (zie gegevensblad) . Herhaalde meting van de symptomen van de patiënt in de loop van een behandeling van enkele maanden is gebruikelijk in de klinische praktijk om de verbetering van de symptomen van de patiënt te meten. |
|
Experimenteel: Gezinsgerichte behandeling
In de Family-Centered Treatment Arm zouden ouders dezelfde lijst met doorverwijzingen voor geestelijke gezondheid en crisisnummers krijgen, maar in deze toestand zouden ze onderzoekers machtigen om hun contactgegevens te delen met het partnerbureau, Catholic Charities, en zouden ze dan worden gekoppeld rechtstreeks naar tweetalige diensten voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen daar met een aanbieder van gedragsgezondheidszorg die via telegezondheid aanvullende therapie aan ouders zou bieden.
Hoewel ouders voor therapie naar de gemeenschapspartner zullen worden verwezen als onderdeel van de onderzoeksinterventie, zullen de zorgverleners op het gebied van gedragstherapie bij de gemeenschapspartner therapie geven zoals ze gewoonlijk doen voor deze deelnemers in overeenstemming met hun gebruikelijke taken.
|
In de Family-Centered Treatment Arm zouden ouders dezelfde lijst met doorverwijzingen voor geestelijke gezondheid en crisisnummers krijgen, maar in deze toestand zouden ze onderzoekers machtigen om hun contactgegevens te delen met het partnerbureau, Catholic Charities, en zouden ze dan worden gekoppeld rechtstreeks naar tweetalige diensten voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen daar met een aanbieder van gedragsgezondheidszorg die via telegezondheid aanvullende therapie aan ouders zou bieden.
Hoewel ouders voor therapie naar de gemeenschapspartner zullen worden verwezen als onderdeel van de onderzoeksinterventie, zullen de zorgverleners op het gebied van gedragstherapie bij de gemeenschapspartner therapie geven zoals ze gewoonlijk doen voor deze deelnemers in overeenstemming met hun gebruikelijke taken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: baseline, verandering na 3 en 6 maanden
|
Meten van depressie - score varieert van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van depressie
|
baseline, verandering na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: baseline, verandering na 3 en 6 maanden
|
Maat voor angst - scorebereik van 0-21 waarbij een hogere score meer symptomen van angst aangeeft
|
baseline, verandering na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de checklist voor posttraumatische stressstoornissen - voor burgers
Tijdsspanne: baseline, verandering na 3 en 6 maanden
|
Maatstaf voor posttraumatische stressstoornis -score varieert van 17-85, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van posttraumatische stress
|
baseline, verandering na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in ouderschapsstressindex -4
Tijdsspanne: baseline, verandering na 3 en 6 maanden
|
Parenting stress index - ruwe scores worden berekend en omgezet in percentielen met gespecificeerde grenswaarden voor elke subschaal.
Hogere percentielen duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress.
|
baseline, verandering na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittany Myers, PhD, Metrohealth Systems
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Slopen N, Fitzmaurice G, Williams DR, Gilman SE. Poverty, food insecurity, and the behavior for childhood internalizing and externalizing disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):444-52. doi: 10.1097/00004583-201005000-00005.
- Pilowsky DJ, Wickramaratne P, Talati A, Tang M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King C, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Fava M, Rush AJ, Wisniewski S, Weissman MM. Children of depressed mothers 1 year after the initiation of maternal treatment: findings from the STAR*D-Child Study. Am J Psychiatry. 2008 Sep;165(9):1136-47. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081286. Epub 2008 Jun 16.
- Friedman SH, McEwan MV. Treated Mental Illness and the Risk of Child Abuse Perpetration. Psychiatr Serv. 2018 Feb 1;69(2):211-216. doi: 10.1176/appi.ps.201700120. Epub 2017 Nov 1.
- Youth Risk Behavior Survey-Data Summary & Trends Report: 2007-2017. (2020). 91.
- Giano Z, Wheeler DL, Hubach RD. The frequencies and disparities of adverse childhood experiences in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 10;20(1):1327. doi: 10.1186/s12889-020-09411-z.
- Cook BL, McGuire T, Miranda J. Measuring trends in mental health care disparities, 2000 2004. Psychiatr Serv. 2007 Dec;58(12):1533-40. doi: 10.1176/ps.2007.58.12.1533.
- Miles JN, Marshall GN, Schell TL. Spanish and English versions of the PTSD Checklist-Civilian version (PCL-C): testing for differential item functioning. J Trauma Stress. 2008 Aug;21(4):369-76. doi: 10.1002/jts.20349.
- Haskett ME, Ahern LS, Ward CS, Allaire JC. Factor structure and validity of the parenting stress index-short form. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):302-12. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_14. Erratum In: J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Jan-Feb;46(1):170. doi: 10.1080/15374416.2017.1274204.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .