- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05407051
Skoncentrowane na rodzinie leczenie depresji u latynoskiej młodzieży
Badanie wpływu leczenia depresji skoncentrowanego na rodzinie w podstawowej opiece zdrowotnej dla młodzieży latynoskiej
Badania sugerują, że w przypadku młodzieży żyjącej w ubóstwie zajęcie się czynnikami stresogennymi, takimi jak problemy ze zdrowiem psychicznym rodziców, może poprawić wyniki w zakresie zdrowia psychicznego dzieci. Wskaźniki depresji i samobójstw wśród nastolatków rosną w całym kraju, a wskaźniki depresji są nieproporcjonalnie wysokie wśród latynoskiej młodzieży. Rodziny latynoskie są nieproporcjonalnie dotknięte ubóstwem i są nieproporcjonalnie narażone na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, jednak pacjenci latynoscy mają mniejsze niż pacjenci nielatynoscy dostęp do specjalistycznej opieki psychiatrycznej. Włączenie opieki psychiatrycznej do podstawowej opieki zdrowotnej jest jednym ze sposobów na zwiększenie dostępności specjalistycznej opieki psychiatrycznej dla społeczności latynoskiej. Niewiele było badań skupiających się na problemach zdrowia psychicznego rodziców w podstawowej opiece pediatrycznej, a jeszcze mniej skupiało się konkretnie na wspieraniu rodzin latynoskich w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Obecne badanie miałoby na celu formalną ocenę, czy podejście do leczenia skoncentrowane na rodzinie poprawia wyniki leczenia depresji zarówno u latynoskich nastolatków, jak i rodziców zidentyfikowanych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Obecne badanie wdrożyłoby badania przesiewowe depresji u nastolatków i globalne badania przesiewowe zdrowia psychicznego rodziców w pediatrycznej klinice latynoskiej MetroHealth. Nastolatki z rozpoznaną depresją otrzymywałyby jak zwykle zintegrowaną konsultację z psychologiem. W tym badaniu rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną również przebadani pod kątem depresji, lęku, traumy i stresu rodzicielskiego. Rodzice, u których wynik testu przesiewowego był pozytywny, byliby następnie losowo przydzielani do listy skierowań na dwujęzyczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego w społeczności (leczenie jak zwykle) lub do ramienia leczenia skoncentrowanego na rodzinie. W grupie leczenia skoncentrowanej na rodzinie rodzice byliby bezpośrednio połączeni z dwujęzycznymi usługami w zakresie zdrowia psychicznego dla dorosłych z partnerem społecznym, organizacjami charytatywnymi, które zapewniałyby dodatkową terapię rodzicom za pośrednictwem telezdrowia. Następnie rodziny otrzymają kolejne telefony od dwujęzycznego dostawcy MetroHealth 3 i 6 miesięcy później, aby ponownie zastosować te same miary wyników dla rodziców.
Badacze wysuwają hipotezę, że objawy depresji młodzieńczej poprawią się w większym stopniu w warunkach leczenia skoncentrowanego na rodzinie w porównaniu z leczeniem zwykłym, oraz że pomiary zdrowia psychicznego rodziców i stresu rodzicielskiego wykażą znacznie większą poprawę w warunkach leczenia skoncentrowanego na rodzinie w porównaniu z leczeniem skoncentrowanym na rodzinie. na leczenie jak zwykle.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatki w wieku 12+ przyjmowane w klinice pediatrycznej latynoskiej zostaną przebadane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta -9 pod kątem depresji w ramach standardowych protokołów klinicznych. Do badania mogą zostać włączeni rodzice nastolatków w wieku 12+, u których wykryto depresję i u których wykryto również problemy ze zdrowiem psychicznym. Rodzice, którzy wezmą udział we wstępnej ankiecie, ale NIE uzyskają pozytywnego wyniku przesiewowego pod kątem jakichkolwiek własnych problemów ze zdrowiem psychicznym, otrzymają listę skierowań w zakresie zdrowia psychicznego i numery kryzysowe, ale nie będą uprawnieni do udziału w pozostałej części badania ani w żadnym kolejnym badaniu. połączenia.
Rodzice lub opiekunowie prawni mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich nastolatek ma więcej niż 12 lat, był widziany w klinice pediatrycznej latynosów, podczas wizyty u pediatry uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji, a rodzice uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem jakichkolwiek problemów ze zdrowiem psychicznym podczas początkowej wizyty ankieta.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
W warunkach Leczenie jak zwykle rodzice otrzymają po prostu listę skierowań w zakresie zdrowia psychicznego i numery kryzysowe.
|
Wszyscy uczestnicy (rodzice) otrzymywali telefony kontrolne od personelu badawczego MetroHealth po 3 i 6 miesiącach w celu zmierzenia zmian w wynikach zdrowia psychicznego rodziców, a także zadowolenia. Dzieci rodziców w obu stanach otrzymają leczenie jak zwykle, które obejmuje krótką konsultację na 3-5 sesji ze zintegrowanym dostawcą zdrowia behawioralnego MetroHealth, co jest już standardową praktyką w klinice. Sesje zazwyczaj odbywają się co miesiąc. Nastolatkom zostanie ponownie podany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9 przez zintegrowanego behawioralnego dostawcę zdrowia w ramach praktyki klinicznej w celu pomiaru postępów leczenia, a informacje te zostaną uzyskane pod koniec 6-miesięcznego leczenia poprzez przegląd wykresów (patrz arkusz danych) . Wielokrotna ocena objawów pacjenta w ciągu kilku miesięcy leczenia jest powszechna w praktyce klinicznej w celu pomiaru poprawy objawów pacjenta. |
|
Eksperymentalny: Leczenie skoncentrowane na rodzinie
W Grupie Terapii Skoncentrowanej na Rodzinie rodzice otrzymaliby tę samą listę skierowań w zakresie zdrowia psychicznego i numery kryzysowe, ale pod tym warunkiem upoważniliby badaczy do udostępnienia swoich danych kontaktowych agencji partnerskiej, katolickim organizacjom charytatywnym, a następnie zostaliby powiązani bezpośrednio do dwujęzycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego dla dorosłych z dostawcą usług w zakresie zdrowia behawioralnego, który zapewniłby dodatkową terapię rodzicom za pośrednictwem telezdrowia.
Chociaż rodzice zostaną skierowani do partnera społecznościowego na terapię w ramach interwencji badawczej, behawioralni dostawcy usług zdrowotnych w partnerze społecznym będą zapewniać terapię tak, jak zwykle dla tych uczestników, zgodnie z ich zwykłymi obowiązkami zawodowymi.
|
W Grupie Terapii Skoncentrowanej na Rodzinie rodzice otrzymaliby tę samą listę skierowań w zakresie zdrowia psychicznego i numery kryzysowe, ale pod tym warunkiem upoważniliby badaczy do udostępnienia swoich danych kontaktowych agencji partnerskiej, katolickim organizacjom charytatywnym, a następnie zostaliby powiązani bezpośrednio do dwujęzycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego dla dorosłych z dostawcą usług w zakresie zdrowia behawioralnego, który zapewniłby dodatkową terapię rodzicom za pośrednictwem telezdrowia.
Chociaż rodzice zostaną skierowani do partnera społecznościowego na terapię w ramach interwencji badawczej, behawioralni dostawcy usług zdrowotnych w partnerze społecznym będą zapewniać terapię tak, jak zwykle dla tych uczestników, zgodnie z ich zwykłymi obowiązkami zawodowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: linia bazowa, zmiana po 3 i 6 miesiącach
|
Miara Depresji - wynik mieści się w zakresie od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji
|
linia bazowa, zmiana po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7
Ramy czasowe: linia bazowa, zmiana po 3 i 6 miesiącach
|
Miara lęku – zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku
|
linia bazowa, zmiana po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego - dla ludności cywilnej
Ramy czasowe: linia bazowa, zmiana po 3 i 6 miesiącach
|
Miara zespołu stresu pourazowego - wynik waha się od 17-85, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów stresu pourazowego
|
linia bazowa, zmiana po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego -4
Ramy czasowe: linia bazowa, zmiana po 3 i 6 miesiącach
|
Indeks stresu rodzicielskiego — surowe wyniki są obliczane i konwertowane na percentyle z określonymi wartościami granicznymi dla każdej podskali.
Wyższe percentyle wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
linia bazowa, zmiana po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brittany Myers, PhD, Metrohealth Systems
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Slopen N, Fitzmaurice G, Williams DR, Gilman SE. Poverty, food insecurity, and the behavior for childhood internalizing and externalizing disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):444-52. doi: 10.1097/00004583-201005000-00005.
- Pilowsky DJ, Wickramaratne P, Talati A, Tang M, Hughes CW, Garber J, Malloy E, King C, Cerda G, Sood AB, Alpert JE, Trivedi MH, Fava M, Rush AJ, Wisniewski S, Weissman MM. Children of depressed mothers 1 year after the initiation of maternal treatment: findings from the STAR*D-Child Study. Am J Psychiatry. 2008 Sep;165(9):1136-47. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081286. Epub 2008 Jun 16.
- Friedman SH, McEwan MV. Treated Mental Illness and the Risk of Child Abuse Perpetration. Psychiatr Serv. 2018 Feb 1;69(2):211-216. doi: 10.1176/appi.ps.201700120. Epub 2017 Nov 1.
- Youth Risk Behavior Survey-Data Summary & Trends Report: 2007-2017. (2020). 91.
- Giano Z, Wheeler DL, Hubach RD. The frequencies and disparities of adverse childhood experiences in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 10;20(1):1327. doi: 10.1186/s12889-020-09411-z.
- Cook BL, McGuire T, Miranda J. Measuring trends in mental health care disparities, 2000 2004. Psychiatr Serv. 2007 Dec;58(12):1533-40. doi: 10.1176/ps.2007.58.12.1533.
- Miles JN, Marshall GN, Schell TL. Spanish and English versions of the PTSD Checklist-Civilian version (PCL-C): testing for differential item functioning. J Trauma Stress. 2008 Aug;21(4):369-76. doi: 10.1002/jts.20349.
- Haskett ME, Ahern LS, Ward CS, Allaire JC. Factor structure and validity of the parenting stress index-short form. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):302-12. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_14. Erratum In: J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Jan-Feb;46(1):170. doi: 10.1080/15374416.2017.1274204.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .