Klinická studie v rané fázi k testování proveditelnosti programu na podporu fyzické aktivity založeného na ACT pro dospělé s příznaky deprese
15. srpna 2025 aktualizováno: Brown University
Cílem navrhovaného projektu je provést klinickou studii proveditelnosti srovnávající skupinovou akceptační a závaznou terapii fyzické aktivity (ACT; ACTivity) se standardní PA intervencí odpovídající času a pozornosti (tj. PA edukace, stanovení cílů a selfmonitoring) plus srovnávací stav relaxačního tréninku (Relaxercise) mezi 60 málo aktivními dospělými (ve věku 18-65 let) se zvýšenými depresivními symptomy.
Účastníci budou randomizováni podle podmínek léčby, sledováni po dobu 6 měsíců, včetně 8týdenní léčby.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k léčebným podmínkám, sledováni po dobu 6 měsíců, včetně 8týdenní léčby, a získají 6měsíční členství v YMCA, aby se vyrovnal přístup k zařízením PA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšené depresivní příznaky (CES-D skóre vyšší nebo rovné 10)
- Nízká aktivita (méně než 60 minut týdně střední intenzity PA)
- Ochotný a schopný navštěvovat týdenní virtuální video sessions přes Zoom
Kritéria vyloučení:
- Pravidelná praxe meditace všímavosti (více než jednou týdně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 40
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který může omezit nebo podstatně zvýšit rizika fyzické aktivity
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování
- V současné době se účastní jakýchkoli výzkumných studií o cvičení nebo hubnutí
- Této studie se účastní člen domácnosti
- Nemá poštovní adresu na Rhode Island NEBO pokud je poštovní schránkou pouze poštovní adresa na Rhode Island
- Nelze přijímat materiály poštou na poštovní adresu bydliště
- Neplánuje příštích 6 měsíců žít na Rhode Islandu
- Neumí mluvit, číst a/nebo psát plynně anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivita
Terapie akceptace a závazku pro podporu fyzické aktivity plus standardní strategie podpory fyzické aktivity (tj. stanovení cílů, sebemonitorování)
|
Terapie akceptace a závazku pro podporu fyzické aktivity plus standardní strategie podpory fyzické aktivity (tj. stanovení cílů, sebemonitorování)
|
|
Aktivní komparátor: Uvolněte se
Relaxační trénink plus standardní strategie podpory fyzické aktivity (tj. stanovení cílů, sebemonitorování)
|
Relaxační trénink plus standardní strategie podpory fyzické aktivity (tj. stanovení cílů, sebemonitorování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v akcelerometrii
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
Minuty fyzické aktivity vážené intenzitou, vyjádřené v minutách metabolického ekvivalentu (MET) za týden, jak je stanoveno akcelerometry (Actigraph [model wGT3x-BT]) nošenými během období jednoho týdne.
|
Výchozí stav, po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-report fyzické aktivitě (Godin)
Časové okno: Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
Samostatně uváděné minuty fyzické aktivity ve volném čase za týden vážené intenzitou
|
Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
|
Změna v self-reported symptomech deprese (CES-D)
Časové okno: Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
Skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
|
Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyjasnění změny hodnot pohybové aktivity (hodnotící dotazník)
Časové okno: Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
Měří, jak jsou hodnoty člověka v souladu s fyzickou aktivitou
|
Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
|
Změna v přijímání úzkosti související s fyzickou aktivitou (Dotazník o přijetí fyzické aktivity)
Časové okno: Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
Měří, do jaké míry může osoba tolerovat jakékoli utrpení spojené s fyzickou aktivitou
|
Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
|
Změna motivace související s fyzickou aktivitou (Dotazník samoregulace léčby – verze cvičení)
Časové okno: Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
Měří, do jaké míry je člověk motivován k fyzické aktivitě
|
Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
|
Změna v intoleranci nepohodlí (škála intolerance nepohodlí)
Časové okno: Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
Měří, do jaké míry může člověk tolerovat nepříjemné zážitky
|
Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
|
Změna v požitku z fyzické aktivity (dotazník PACES)
Časové okno: Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
Měří míru, do jaké má člověk radost z fyzické aktivity
|
Základní stav, střední léčba (4 týdny) Po léčbě (8 týdnů), 6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: 1. týden (po prvním ošetření)
|
Měří vnímanou důvěryhodnost a očekávané přínosy léčby
|
1. týden (po prvním ošetření)
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů) a po posilovací relaci (12 týdnů)
|
Měří spokojenost s léčbou
|
Po léčbě (8 týdnů) a po posilovací relaci (12 týdnů)
|
|
Změna v dotazníku soudržnosti skupiny
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů)
|
Měří vnímanou soudržnost léčebné skupiny
|
Po léčbě (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34AT011302 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .