Tidlig fase klinisk studie for å teste gjennomførbarheten av et ACT-basert fysisk aktivitetsfremmende program for voksne med depressive symptomer
12. august 2026 oppdatert av: Brown University
Målet med det foreslåtte prosjektet er å gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie som sammenligner gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi for fysisk aktivitet (ACT; ACTivity) med en tids- og oppmerksomhetsmatchet standard PA-intervensjon (dvs. PA-utdanning, målsetting). , og egenkontroll) pluss sammenligningstilstand for avslappingstrening (Relaxercise) blant 60 lavaktive voksne (alder 18-65) med forhøyede depressive symptomer.
Deltakerne vil bli randomisert til behandlingstilstand, fulgt i 6 måneder, inkludert 8 ukers behandling.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til behandlingstilstand, fulgt i 6 måneder, inkludert 8-ukers behandling, og motta et 6-måneders YMCA-medlemskap for å likestille tilgang til PA-fasiliteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyede depressive symptomer (CES-D-score større enn eller lik 10)
- Lavaktiv (mindre enn 60 minutter per uke med moderat intensitet PA)
- Villig og i stand til å delta på ukentlige virtuelle videoøkter via Zoom
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig mindfulness-meditasjon (mer enn én gang i uken)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 eller høyere enn 40
- Historie eller tilstedeværelse av enhver tilstand som kan begrense eller vesentlig øke risikoen for fysisk aktivitet
- Aktive selvmordstanker eller -adferd
- Deltar for tiden i alle trenings- eller vekttapstudier
- Husstandsmedlem deltar i denne studien
- Har ikke en Rhode Island postadresse ELLER hvis bare Rhode Island postadresse er en postboks
- Kan ikke motta materiell i posten på postadressen
- Planlegger ikke å bo på Rhode Island de neste 6 månedene
- Kan ikke snakke, lese og/eller skrive flytende engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phase 2 ACTivity Group
Phase 2 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Aksept- og forpliktelsesterapi for fremme av fysisk aktivitet pluss standard strategier for fremme av fysisk aktivitet (f.eks. målsetting, egenovervåking)
|
|
Aktiv komparator: Phase 2 Relaxercise Group
Phase 2 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Avslappingstrening pluss standard strategier for fremme av fysisk aktivitet (f.eks. målsetting, egenovervåking)
|
|
Aktiv komparator: Phase 1 Relaxercise Group
Phase 1 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Avslappingstrening pluss standard strategier for fremme av fysisk aktivitet (f.eks. målsetting, egenovervåking)
|
|
Eksperimentell: Phase 1 ACTivity Group
Phase 1 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Aksept- og forpliktelsesterapi for fremme av fysisk aktivitet pluss standard strategier for fremme av fysisk aktivitet (f.eks. målsetting, egenovervåking)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometry
Tidsramme: Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
|
Minutes of physical activity weighted by intensity, expressed in metabolic equivalent (MET) minutes per week as determined by accelerometers (Actigraph [model wGT3x-BT]) worn during one-week periods.
|
Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-report Physical Activity (Godin)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Self-reported minutes of leisure time physical activity per week weighted by intensity.
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Self-reported Depression Symptoms (CES-D)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Score on the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CESD SCORE , 20 items (Range 0 to 60, higher score = higher depressive symptoms)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physical Activity Values Clarification (Progress)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures how a person's values align with physical activity: 5 items (Range 0 to 30, higher score=closer alignment between internal values and actions)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Acceptance of Physical Activity-related Distress (Physical Activity Acceptance Questionnaire)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person can tolerate any distress associated with physical activity: 10 items (Range 10 to 70, higher score= greater acceptance)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Physical Activity-related Motivation (Treatment Self-Regulation Questionnaire - Exercise Version)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person is motivated to engage in physical activity: 16 items Range ( -18 to 18, with a higher score=greater autonomous motivation to exercise)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Discomfort Intolerance (Discomfort Intolerance Scale)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person can tolerate uncomfortable experiences: 5 items (Range 0 to 30, higher score =greater discomfort intolerance)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Physical Activity Enjoyment (PACES Questionnaire)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person enjoys physical activity: 18 items (Range 18 to 126, higher score = greater PA enjoyment)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Credibility and Expectancy Questionnaire
Tidsramme: Start of Treatment (week 1)
|
Measures perceived credibility and expected benefits of treatment CREDIBILITY AND EXPECTANCY (Range 1 to 9, higher score= higher credibility)
|
Start of Treatment (week 1)
|
|
Group Cohesion - Positive Bonds
Tidsramme: Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
|
Measures perceived cohesiveness of the treatment group: 13 items (Range 13 to 91, higher score = greater perceived positive group bonds)
|
Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
|
|
Client Satisfaction
Tidsramme: Post-Treatment (week 8)
|
Measures satisfaction with treatment: 8 items (frequency and % who at least mostly agree with recommending the program)
|
Post-Treatment (week 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AT011302 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .