Ранняя фаза клинических испытаний для проверки осуществимости программы поощрения физической активности на основе ACT для взрослых с симптомами депрессии
12 августа 2026 г. обновлено: Brown University
Цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы провести осуществимое клиническое испытание, сравнивающее групповую терапию принятия и приверженности к физической активности (ACT; ACTivity) со стандартным вмешательством PA с учетом времени и внимания (т. е. обучение PA, постановка целей). , и самоконтроль) плюс сравнительное условие обучения релаксации (Relaxercise) среди 60 малоактивных взрослых (в возрасте 18-65 лет) с повышенными депрессивными симптомами.
Участники будут рандомизированы в соответствии с условиями лечения, за которыми будут наблюдать в течение 6 месяцев, включая 8-недельное лечение.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в соответствии с состоянием лечения, за ними последует 6 месяцев, включая 8-недельное лечение, и они получат 6-месячное членство в YMCA, чтобы обеспечить доступ к средствам PA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Повышенные депрессивные симптомы (оценка CES-D больше или равна 10)
- Низкоактивный (менее 60 минут в неделю умеренной физической активности)
- Желание и возможность посещать еженедельные виртуальные видеосессии через Zoom
Критерий исключения:
- Регулярная практика медитации осознанности (более одного раза в неделю)
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 40
- История или наличие любого состояния, которое может ограничить или существенно увеличить риски физической активности
- Активные суицидальные мысли или поведение
- В настоящее время участвует в каких-либо исследованиях по упражнениям или снижению веса
- Член домохозяйства участвует в этом исследовании
- Не имеет почтового адреса Род-Айленда ИЛИ если только почтовый адрес Род-Айленда является почтовым ящиком
- Невозможно получить материалы по почте на почтовый адрес проживания
- Не планирует жить в Род-Айленде ближайшие 6 месяцев
- Не может свободно говорить, читать и/или писать на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Phase 2 ACTivity Group
Phase 2 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Терапия принятия и приверженности для поощрения физической активности плюс стандартные стратегии поощрения физической активности (например, постановка целей, самоконтроль)
|
|
Активный компаратор: Phase 2 Relaxercise Group
Phase 2 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Обучение релаксации плюс стандартные стратегии продвижения физической активности (например, постановка целей, самоконтроль)
|
|
Активный компаратор: Phase 1 Relaxercise Group
Phase 1 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Обучение релаксации плюс стандартные стратегии продвижения физической активности (например, постановка целей, самоконтроль)
|
|
Экспериментальный: Phase 1 ACTivity Group
Phase 1 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Терапия принятия и приверженности для поощрения физической активности плюс стандартные стратегии поощрения физической активности (например, постановка целей, самоконтроль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accelerometry
Временное ограничение: Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
|
Minutes of physical activity weighted by intensity, expressed in metabolic equivalent (MET) minutes per week as determined by accelerometers (Actigraph [model wGT3x-BT]) worn during one-week periods.
|
Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-report Physical Activity (Godin)
Временное ограничение: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Self-reported minutes of leisure time physical activity per week weighted by intensity.
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Self-reported Depression Symptoms (CES-D)
Временное ограничение: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Score on the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CESD SCORE , 20 items (Range 0 to 60, higher score = higher depressive symptoms)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physical Activity Values Clarification (Progress)
Временное ограничение: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures how a person's values align with physical activity: 5 items (Range 0 to 30, higher score=closer alignment between internal values and actions)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Acceptance of Physical Activity-related Distress (Physical Activity Acceptance Questionnaire)
Временное ограничение: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person can tolerate any distress associated with physical activity: 10 items (Range 10 to 70, higher score= greater acceptance)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Physical Activity-related Motivation (Treatment Self-Regulation Questionnaire - Exercise Version)
Временное ограничение: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person is motivated to engage in physical activity: 16 items Range ( -18 to 18, with a higher score=greater autonomous motivation to exercise)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Discomfort Intolerance (Discomfort Intolerance Scale)
Временное ограничение: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person can tolerate uncomfortable experiences: 5 items (Range 0 to 30, higher score =greater discomfort intolerance)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Physical Activity Enjoyment (PACES Questionnaire)
Временное ограничение: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person enjoys physical activity: 18 items (Range 18 to 126, higher score = greater PA enjoyment)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Credibility and Expectancy Questionnaire
Временное ограничение: Start of Treatment (week 1)
|
Measures perceived credibility and expected benefits of treatment CREDIBILITY AND EXPECTANCY (Range 1 to 9, higher score= higher credibility)
|
Start of Treatment (week 1)
|
|
Group Cohesion - Positive Bonds
Временное ограничение: Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
|
Measures perceived cohesiveness of the treatment group: 13 items (Range 13 to 91, higher score = greater perceived positive group bonds)
|
Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
|
|
Client Satisfaction
Временное ограничение: Post-Treatment (week 8)
|
Measures satisfaction with treatment: 8 items (frequency and % who at least mostly agree with recommending the program)
|
Post-Treatment (week 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34AT011302 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .