Tidlig fase klinisk forsøg for at teste gennemførligheden af et ACT-baseret fysisk aktivitetsfremmeprogram for voksne med depressive symptomer
12. august 2026 opdateret af: Brown University
Målet med det foreslåede projekt er at gennemføre et klinisk gennemførlighedsstudie, der sammenligner gruppebaseret accept- og engagementsterapi for fysisk aktivitet (ACT; ACTivity) med en tids- og opmærksomhedsmatchet standard PA-intervention (dvs. PA-uddannelse, målsætning). , og selvovervågning) plus afspændingstræningssammenligningstilstand (Afslapningstræning) blandt 60 lavaktive voksne (aldre 18-65) med forhøjede depressive symptomer.
Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingstilstand, fulgt i 6 måneder, inklusive 8-ugers behandling.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til behandlingstilstand, fulgt i 6 måneder, inklusive 8-ugers behandling, og modtage et 6-måneders KFUM-medlemskab for at sidestille adgang til PA-faciliteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjede depressive symptomer (CES-D score større end eller lig med 10)
- Lav-aktiv (mindre end 60 minutter om ugen med moderat intensitet PA)
- Villig og i stand til at deltage i ugentlige virtuelle videosessioner via Zoom
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig mindfulness meditation (mere end én gang om ugen)
- Body Mass Index (BMI) mindre end 18,5 eller større end 40
- Historie eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan begrænse eller væsentligt øge risikoen for fysisk aktivitet
- Aktive selvmordstanker eller -adfærd
- Deltager i øjeblikket i alle undersøgelser af træning eller vægttab
- Husstandsmedlem deltager i denne undersøgelse
- Har ikke en Rhode Island postadresse ELLER hvis kun Rhode Island postadresse er en postboks
- Kan ikke modtage materialer med posten på boligens postadresse
- Planlægger ikke at bo i Rhode Island de næste 6 måneder
- Ude af stand til at tale, læse og/eller skrive flydende på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phase 2 ACTivity Group
Phase 2 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Accept- og forpligtelsesterapi til fremme af fysisk aktivitet plus standardstrategier til fremme af fysisk aktivitet (dvs. målsætning, selvovervågning)
|
|
Aktiv komparator: Phase 2 Relaxercise Group
Phase 2 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Afspændingstræning plus standardstrategier til fremme af fysisk aktivitet (dvs. målsætning, selvovervågning)
|
|
Aktiv komparator: Phase 1 Relaxercise Group
Phase 1 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Afspændingstræning plus standardstrategier til fremme af fysisk aktivitet (dvs. målsætning, selvovervågning)
|
|
Eksperimentel: Phase 1 ACTivity Group
Phase 1 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Accept- og forpligtelsesterapi til fremme af fysisk aktivitet plus standardstrategier til fremme af fysisk aktivitet (dvs. målsætning, selvovervågning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometry
Tidsramme: Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
|
Minutes of physical activity weighted by intensity, expressed in metabolic equivalent (MET) minutes per week as determined by accelerometers (Actigraph [model wGT3x-BT]) worn during one-week periods.
|
Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-report Physical Activity (Godin)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Self-reported minutes of leisure time physical activity per week weighted by intensity.
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Self-reported Depression Symptoms (CES-D)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Score on the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CESD SCORE , 20 items (Range 0 to 60, higher score = higher depressive symptoms)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physical Activity Values Clarification (Progress)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures how a person's values align with physical activity: 5 items (Range 0 to 30, higher score=closer alignment between internal values and actions)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Acceptance of Physical Activity-related Distress (Physical Activity Acceptance Questionnaire)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person can tolerate any distress associated with physical activity: 10 items (Range 10 to 70, higher score= greater acceptance)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Physical Activity-related Motivation (Treatment Self-Regulation Questionnaire - Exercise Version)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person is motivated to engage in physical activity: 16 items Range ( -18 to 18, with a higher score=greater autonomous motivation to exercise)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Discomfort Intolerance (Discomfort Intolerance Scale)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person can tolerate uncomfortable experiences: 5 items (Range 0 to 30, higher score =greater discomfort intolerance)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Physical Activity Enjoyment (PACES Questionnaire)
Tidsramme: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person enjoys physical activity: 18 items (Range 18 to 126, higher score = greater PA enjoyment)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Credibility and Expectancy Questionnaire
Tidsramme: Start of Treatment (week 1)
|
Measures perceived credibility and expected benefits of treatment CREDIBILITY AND EXPECTANCY (Range 1 to 9, higher score= higher credibility)
|
Start of Treatment (week 1)
|
|
Group Cohesion - Positive Bonds
Tidsramme: Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
|
Measures perceived cohesiveness of the treatment group: 13 items (Range 13 to 91, higher score = greater perceived positive group bonds)
|
Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
|
|
Client Satisfaction
Tidsramme: Post-Treatment (week 8)
|
Measures satisfaction with treatment: 8 items (frequency and % who at least mostly agree with recommending the program)
|
Post-Treatment (week 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AT011302 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .