Ensaio clínico de fase inicial para testar a viabilidade de um programa de promoção de atividade física baseado em ACT para adultos com sintomas depressivos
12 de agosto de 2026 atualizado por: Brown University
O objetivo do projeto proposto é conduzir um ensaio clínico de viabilidade comparando aceitação baseada em grupo e terapia de compromisso para atividade física, (ACT; ACTivity) a uma intervenção de AF padrão combinada com tempo e atenção (ou seja, educação de CF, estabelecimento de metas , e automonitoramento) mais condição de comparação de treinamento de relaxamento (Relaxercise) entre 60 adultos pouco ativos (idades 18-65) com sintomas depressivos elevados.
Os participantes serão randomizados para a condição de tratamento, acompanhados por 6 meses, incluindo o tratamento de 8 semanas.
Os participantes serão randomizados 1:1 para a condição de tratamento, acompanhados por 6 meses, incluindo o tratamento de 8 semanas, e receberão uma associação YMCA de 6 meses para igualar o acesso às instalações de AF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas depressivos elevados (escore CES-D maior ou igual a 10)
- Pouco ativo (menos de 60 minutos por semana de AF de intensidade moderada)
- Disposto e capaz de participar de sessões de vídeo virtuais semanais via Zoom
Critério de exclusão:
- Prática regular de meditação mindfulness (mais de uma vez por semana)
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 18,5 ou maior que 40
- Histórico ou presença de qualquer condição que possa limitar ou aumentar substancialmente os riscos da atividade física
- Pensamentos ou comportamentos suicidas ativos
- Atualmente participando de qualquer exercício ou estudos de pesquisa de perda de peso
- Membro da família está participando deste estudo
- Não tem um endereço de correspondência de Rhode Island OU se apenas o endereço de correspondência de Rhode Island for uma caixa postal
- Não é possível receber materiais pelo correio no endereço de correspondência residencial
- Não planeja morar em Rhode Island nos próximos 6 meses
- Incapaz de falar, ler e/ou escrever fluentemente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Phase 2 ACTivity Group
Phase 2 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Terapia de aceitação e compromisso para promoção de atividade física mais estratégias padrão de promoção de atividade física (ou seja, estabelecimento de metas, automonitoramento)
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Comparador Ativo: Phase 2 Relaxercise Group
Phase 2 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Treinamento de relaxamento mais estratégias padrão de promoção de atividade física (ou seja, estabelecimento de metas, automonitoramento)
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Comparador Ativo: Phase 1 Relaxercise Group
Phase 1 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Treinamento de relaxamento mais estratégias padrão de promoção de atividade física (ou seja, estabelecimento de metas, automonitoramento)
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Experimental: Phase 1 ACTivity Group
Phase 1 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Terapia de aceitação e compromisso para promoção de atividade física mais estratégias padrão de promoção de atividade física (ou seja, estabelecimento de metas, automonitoramento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Accelerometry
Prazo: Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
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Minutes of physical activity weighted by intensity, expressed in metabolic equivalent (MET) minutes per week as determined by accelerometers (Actigraph [model wGT3x-BT]) worn during one-week periods.
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Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Self-report Physical Activity (Godin)
Prazo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Self-reported minutes of leisure time physical activity per week weighted by intensity.
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Self-reported Depression Symptoms (CES-D)
Prazo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Score on the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CESD SCORE , 20 items (Range 0 to 60, higher score = higher depressive symptoms)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Physical Activity Values Clarification (Progress)
Prazo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures how a person's values align with physical activity: 5 items (Range 0 to 30, higher score=closer alignment between internal values and actions)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Acceptance of Physical Activity-related Distress (Physical Activity Acceptance Questionnaire)
Prazo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person can tolerate any distress associated with physical activity: 10 items (Range 10 to 70, higher score= greater acceptance)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Physical Activity-related Motivation (Treatment Self-Regulation Questionnaire - Exercise Version)
Prazo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person is motivated to engage in physical activity: 16 items Range ( -18 to 18, with a higher score=greater autonomous motivation to exercise)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Discomfort Intolerance (Discomfort Intolerance Scale)
Prazo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person can tolerate uncomfortable experiences: 5 items (Range 0 to 30, higher score =greater discomfort intolerance)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Physical Activity Enjoyment (PACES Questionnaire)
Prazo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person enjoys physical activity: 18 items (Range 18 to 126, higher score = greater PA enjoyment)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Credibility and Expectancy Questionnaire
Prazo: Start of Treatment (week 1)
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Measures perceived credibility and expected benefits of treatment CREDIBILITY AND EXPECTANCY (Range 1 to 9, higher score= higher credibility)
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Start of Treatment (week 1)
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Group Cohesion - Positive Bonds
Prazo: Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
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Measures perceived cohesiveness of the treatment group: 13 items (Range 13 to 91, higher score = greater perceived positive group bonds)
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Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
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Client Satisfaction
Prazo: Post-Treatment (week 8)
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Measures satisfaction with treatment: 8 items (frequency and % who at least mostly agree with recommending the program)
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Post-Treatment (week 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AT011302 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .