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Studio clinico in fase iniziale per testare la fattibilità di un programma di promozione dell'attività fisica basato su ACT per adulti con sintomi depressivi

15 agosto 2025 aggiornato da: Brown University
L'obiettivo del progetto proposto è quello di condurre uno studio clinico di fattibilità che confronti l'accettazione basata sul gruppo e la terapia dell'impegno per l'attività fisica (ACT; ACTivity) con un intervento PA standard abbinato al tempo e all'attenzione (ad esempio, educazione PA, definizione degli obiettivi e automonitoraggio) più condizioni di confronto con l'allenamento di rilassamento (Relaxercise) tra 60 adulti poco attivi (età 18-65) con sintomi depressivi elevati. I partecipanti saranno randomizzati alla condizione di trattamento, seguiti per 6 mesi, incluso il trattamento di 8 settimane. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 alla condizione di trattamento, seguiti per 6 mesi, incluso il trattamento di 8 settimane, e riceveranno un abbonamento YMCA di 6 mesi per equiparare l'accesso alle strutture PA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi depressivi elevati (punteggio CES-D maggiore o uguale a 10)
  • Bassa attività (meno di 60 minuti a settimana di PA di intensità moderata)
  • Disposto e in grado di partecipare a sessioni video virtuali settimanali tramite Zoom

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolare di meditazione consapevole (più di una volta alla settimana)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 40
  • Storia o presenza di qualsiasi condizione che possa limitare o aumentare sostanzialmente i rischi dell'attività fisica
  • Pensieri o comportamenti suicidari attivi
  • Attualmente partecipa a studi di ricerca sull'esercizio fisico o sulla perdita di peso
  • Membro della famiglia sta partecipando a questo studio
  • Non ha un indirizzo postale del Rhode Island OPPURE se solo l'indirizzo postale del Rhode Island è una casella postale
  • Impossibile ricevere materiale per posta all'indirizzo postale di residenza
  • Non prevede di vivere nel Rhode Island per i prossimi 6 mesi
  • Incapace di parlare, leggere e/o scrivere fluentemente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività
Terapia di accettazione e impegno per la promozione dell'attività fisica più strategie standard di promozione dell'attività fisica (ad esempio, definizione degli obiettivi, automonitoraggio)
Comportamentale: Attività
Terapia di accettazione e impegno per la promozione dell'attività fisica più strategie standard di promozione dell'attività fisica (ad esempio, definizione degli obiettivi, automonitoraggio)
Comparatore attivo: Allenamento rilassante
Allenamento di rilassamento più strategie standard di promozione dell'attività fisica (ad esempio, definizione degli obiettivi, automonitoraggio)
Comportamentale: Allenamento rilassante
Allenamento di rilassamento più strategie standard di promozione dell'attività fisica (ad esempio, definizione degli obiettivi, automonitoraggio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accelerometria
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Minuti di attività fisica pesati per intensità, espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana come determinati da accelerometri (Actigraph [modello wGT3x-BT]) indossati durante periodi di una settimana.
Basale, post-trattamento (8 settimane), 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica di autovalutazione (Godin)
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Minuti autodichiarati di attività fisica nel tempo libero a settimana ponderati per intensità
Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Variazione dei sintomi di depressione auto-riportati (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Punteggio sulla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarimento dei valori di modifica dell'attività fisica (questionario di valutazione)
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Misura in che modo i valori di una persona si allineano con l'attività fisica
Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Modifica dell'accettazione del disagio correlato all'attività fisica (questionario sull'accettazione dell'attività fisica)
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Misura la misura in cui una persona può tollerare qualsiasi disagio associato all'attività fisica
Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Modifica della motivazione correlata all'attività fisica (Questionario sull'autoregolamentazione del trattamento - Versione esercizio)
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Misura la misura in cui una persona è motivata a impegnarsi in attività fisica
Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Variazione dell'intolleranza al disagio (Scala dell'intolleranza al disagio)
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Misura la misura in cui una persona può tollerare esperienze spiacevoli
Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Variazione del piacere dell'attività fisica (questionario PACES)
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Misura la misura in cui una persona gode dell'attività fisica
Basale, trattamento intermedio (4 settimane) post-trattamento (8 settimane), 6 mesi
Modifica del questionario sulla credibilità e sulle aspettative
Lasso di tempo: Settimana 1 (Dopo la prima sessione di trattamento)
Misura la credibilità percepita e i benefici attesi dal trattamento
Settimana 1 (Dopo la prima sessione di trattamento)
Modifica del questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane) e dopo la sessione di richiamo (12 settimane)
Misura la soddisfazione per il trattamento
Post-trattamento (8 settimane) e dopo la sessione di richiamo (12 settimane)
Cambiamento nel questionario sulla coesione di gruppo
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane)
Misura la coesione percepita del gruppo di trattamento
Post-trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AT011302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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