Studio clinico in fase iniziale per testare la fattibilità di un programma di promozione dell'attività fisica basato su ACT per adulti con sintomi depressivi
12 agosto 2026 aggiornato da: Brown University
L'obiettivo del progetto proposto è quello di condurre uno studio clinico di fattibilità che confronti l'accettazione basata sul gruppo e la terapia dell'impegno per l'attività fisica (ACT; ACTivity) con un intervento PA standard abbinato al tempo e all'attenzione (ad esempio, educazione PA, definizione degli obiettivi e automonitoraggio) più condizioni di confronto con l'allenamento di rilassamento (Relaxercise) tra 60 adulti poco attivi (età 18-65) con sintomi depressivi elevati.
I partecipanti saranno randomizzati alla condizione di trattamento, seguiti per 6 mesi, incluso il trattamento di 8 settimane.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1 alla condizione di trattamento, seguiti per 6 mesi, incluso il trattamento di 8 settimane, e riceveranno un abbonamento YMCA di 6 mesi per equiparare l'accesso alle strutture PA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi depressivi elevati (punteggio CES-D maggiore o uguale a 10)
- Bassa attività (meno di 60 minuti a settimana di PA di intensità moderata)
- Disposto e in grado di partecipare a sessioni video virtuali settimanali tramite Zoom
Criteri di esclusione:
- Pratica regolare di meditazione consapevole (più di una volta alla settimana)
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 40
- Storia o presenza di qualsiasi condizione che possa limitare o aumentare sostanzialmente i rischi dell'attività fisica
- Pensieri o comportamenti suicidari attivi
- Attualmente partecipa a studi di ricerca sull'esercizio fisico o sulla perdita di peso
- Membro della famiglia sta partecipando a questo studio
- Non ha un indirizzo postale del Rhode Island OPPURE se solo l'indirizzo postale del Rhode Island è una casella postale
- Impossibile ricevere materiale per posta all'indirizzo postale di residenza
- Non prevede di vivere nel Rhode Island per i prossimi 6 mesi
- Incapace di parlare, leggere e/o scrivere fluentemente in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Phase 2 ACTivity Group
Phase 2 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Terapia di accettazione e impegno per la promozione dell'attività fisica più strategie standard di promozione dell'attività fisica (ad esempio, definizione degli obiettivi, automonitoraggio)
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Comparatore attivo: Phase 2 Relaxercise Group
Phase 2 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Allenamento di rilassamento più strategie standard di promozione dell'attività fisica (ad esempio, definizione degli obiettivi, automonitoraggio)
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Comparatore attivo: Phase 1 Relaxercise Group
Phase 1 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Allenamento di rilassamento più strategie standard di promozione dell'attività fisica (ad esempio, definizione degli obiettivi, automonitoraggio)
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Sperimentale: Phase 1 ACTivity Group
Phase 1 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Terapia di accettazione e impegno per la promozione dell'attività fisica più strategie standard di promozione dell'attività fisica (ad esempio, definizione degli obiettivi, automonitoraggio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accelerometry
Lasso di tempo: Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
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Minutes of physical activity weighted by intensity, expressed in metabolic equivalent (MET) minutes per week as determined by accelerometers (Actigraph [model wGT3x-BT]) worn during one-week periods.
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Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Self-report Physical Activity (Godin)
Lasso di tempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Self-reported minutes of leisure time physical activity per week weighted by intensity.
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Self-reported Depression Symptoms (CES-D)
Lasso di tempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Score on the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CESD SCORE , 20 items (Range 0 to 60, higher score = higher depressive symptoms)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Physical Activity Values Clarification (Progress)
Lasso di tempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures how a person's values align with physical activity: 5 items (Range 0 to 30, higher score=closer alignment between internal values and actions)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Acceptance of Physical Activity-related Distress (Physical Activity Acceptance Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person can tolerate any distress associated with physical activity: 10 items (Range 10 to 70, higher score= greater acceptance)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Physical Activity-related Motivation (Treatment Self-Regulation Questionnaire - Exercise Version)
Lasso di tempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person is motivated to engage in physical activity: 16 items Range ( -18 to 18, with a higher score=greater autonomous motivation to exercise)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Discomfort Intolerance (Discomfort Intolerance Scale)
Lasso di tempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person can tolerate uncomfortable experiences: 5 items (Range 0 to 30, higher score =greater discomfort intolerance)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Physical Activity Enjoyment (PACES Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person enjoys physical activity: 18 items (Range 18 to 126, higher score = greater PA enjoyment)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Credibility and Expectancy Questionnaire
Lasso di tempo: Start of Treatment (week 1)
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Measures perceived credibility and expected benefits of treatment CREDIBILITY AND EXPECTANCY (Range 1 to 9, higher score= higher credibility)
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Start of Treatment (week 1)
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Group Cohesion - Positive Bonds
Lasso di tempo: Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
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Measures perceived cohesiveness of the treatment group: 13 items (Range 13 to 91, higher score = greater perceived positive group bonds)
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Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
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Client Satisfaction
Lasso di tempo: Post-Treatment (week 8)
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Measures satisfaction with treatment: 8 items (frequency and % who at least mostly agree with recommending the program)
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Post-Treatment (week 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AT011302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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