Klinisk prövning i tidig fas för att testa genomförbarheten av ett ACT-baserat program för främjande av fysisk aktivitet för vuxna med depressiva symtom
12 augusti 2026 uppdaterad av: Brown University
Målet med det föreslagna projektet är att genomföra en genomförbarhetsstudie som jämför gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi för fysisk aktivitet (ACT; ACTivity) med en tids- och uppmärksamhetsmatchad standard-PA-intervention (d.v.s. PA-utbildning, målsättning , och självövervakning) plus jämförelsetillstånd för avslappningsträning (Avslappningsträning) bland 60 lågaktiva vuxna (åldrar 18-65) med förhöjda depressiva symtom.
Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingstillstånd, följt i 6 månader, inklusive 8 veckors behandling.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till behandlingstillstånd, följt i 6 månader, inklusive 8-veckorsbehandlingen, och får ett 6-månaders KFUM-medlemskap för att likställa tillgång till PA-anläggningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjda depressiva symtom (CES-D-poäng högre än eller lika med 10)
- Lågaktiv (mindre än 60 minuter per vecka med måttlig intensitet PA)
- Villig och kan delta i virtuella videosessioner varje vecka via Zoom
Exklusions kriterier:
- Regelbunden mindfulness meditation (mer än en gång i veckan)
- Body Mass Index (BMI) mindre än 18,5 eller högre än 40
- Historik eller förekomst av något tillstånd som kan begränsa eller avsevärt öka riskerna med fysisk aktivitet
- Aktiva självmordstankar eller -beteenden
- Deltar för närvarande i någon motions- eller viktminskningsforskning
- Hushållsmedlem deltar i denna studie
- Har ingen Rhode Island postadress ELLER om bara Rhode Island postadress är en postbox
- Det går inte att ta emot material med posten på postadressen
- Planerar inte att bo på Rhode Island de kommande 6 månaderna
- Kan inte tala, läsa och/eller skriva flytande engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phase 2 ACTivity Group
Phase 2 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Acceptans- och engagemangsterapi för främjande av fysisk aktivitet plus standardstrategier för främjande av fysisk aktivitet (d.v.s. målsättning, självövervakning)
|
|
Aktiv komparator: Phase 2 Relaxercise Group
Phase 2 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Avslappningsträning plus vanliga strategier för främjande av fysisk aktivitet (dvs målsättning, självövervakning)
|
|
Aktiv komparator: Phase 1 Relaxercise Group
Phase 1 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Avslappningsträning plus vanliga strategier för främjande av fysisk aktivitet (dvs målsättning, självövervakning)
|
|
Experimentell: Phase 1 ACTivity Group
Phase 1 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Acceptans- och engagemangsterapi för främjande av fysisk aktivitet plus standardstrategier för främjande av fysisk aktivitet (d.v.s. målsättning, självövervakning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accelerometry
Tidsram: Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
|
Minutes of physical activity weighted by intensity, expressed in metabolic equivalent (MET) minutes per week as determined by accelerometers (Actigraph [model wGT3x-BT]) worn during one-week periods.
|
Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-report Physical Activity (Godin)
Tidsram: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Self-reported minutes of leisure time physical activity per week weighted by intensity.
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Self-reported Depression Symptoms (CES-D)
Tidsram: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Score on the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CESD SCORE , 20 items (Range 0 to 60, higher score = higher depressive symptoms)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Physical Activity Values Clarification (Progress)
Tidsram: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures how a person's values align with physical activity: 5 items (Range 0 to 30, higher score=closer alignment between internal values and actions)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Acceptance of Physical Activity-related Distress (Physical Activity Acceptance Questionnaire)
Tidsram: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person can tolerate any distress associated with physical activity: 10 items (Range 10 to 70, higher score= greater acceptance)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Physical Activity-related Motivation (Treatment Self-Regulation Questionnaire - Exercise Version)
Tidsram: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person is motivated to engage in physical activity: 16 items Range ( -18 to 18, with a higher score=greater autonomous motivation to exercise)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Discomfort Intolerance (Discomfort Intolerance Scale)
Tidsram: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person can tolerate uncomfortable experiences: 5 items (Range 0 to 30, higher score =greater discomfort intolerance)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Physical Activity Enjoyment (PACES Questionnaire)
Tidsram: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person enjoys physical activity: 18 items (Range 18 to 126, higher score = greater PA enjoyment)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Credibility and Expectancy Questionnaire
Tidsram: Start of Treatment (week 1)
|
Measures perceived credibility and expected benefits of treatment CREDIBILITY AND EXPECTANCY (Range 1 to 9, higher score= higher credibility)
|
Start of Treatment (week 1)
|
|
Group Cohesion - Positive Bonds
Tidsram: Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
|
Measures perceived cohesiveness of the treatment group: 13 items (Range 13 to 91, higher score = greater perceived positive group bonds)
|
Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
|
|
Client Satisfaction
Tidsram: Post-Treatment (week 8)
|
Measures satisfaction with treatment: 8 items (frequency and % who at least mostly agree with recommending the program)
|
Post-Treatment (week 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34AT011302 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .