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Klinische Studie in der Frühphase zum Testen der Machbarkeit eines ACT-basierten Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität für Erwachsene mit depressiven Symptomen

15. August 2025 aktualisiert von: Brown University
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Durchführung einer klinischen Machbarkeitsstudie, in der die gruppenbasierte Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für körperliche Aktivität (ACT; ACTivity) mit einer zeit- und aufmerksamkeitsangepassten Standard-PA-Intervention (d. h. PA-Ausbildung, Zielsetzung) verglichen wird und Selbstüberwachung) plus Entspannungstrainings-Vergleichsbedingung (Relaxercise) unter 60 wenig aktiven Erwachsenen (Alter 18-65) mit erhöhten depressiven Symptomen. Die Teilnehmer werden randomisiert dem Behandlungszustand zugeteilt, der 6 Monate lang beobachtet wird, einschließlich der 8-wöchigen Behandlung. Die Teilnehmer werden 1:1 auf den Behandlungszustand randomisiert, 6 Monate lang, einschließlich der 8-wöchigen Behandlung, beobachtet und erhalten eine 6-monatige YMCA-Mitgliedschaft, um den Zugang zu PA-Einrichtungen gleichzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte depressive Symptome (CES-D-Score größer oder gleich 10)
  • Niedrig aktiv (weniger als 60 Minuten pro Woche PA mit moderater Intensität)
  • Bereit und in der Lage, an wöchentlichen virtuellen Videositzungen über Zoom teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Achtsamkeitsmeditationspraxis (mehr als einmal pro Woche)
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 18,5 oder größer als 40
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Erkrankung, die die Risiken körperlicher Aktivität einschränken oder erheblich erhöhen kann
  • Aktive Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen
  • Derzeitige Teilnahme an Forschungsstudien zu körperlicher Betätigung oder Gewichtsabnahme
  • Haushaltsmitglied nimmt an dieser Studie teil
  • Hat keine Postanschrift in Rhode Island ODER wenn nur die Postanschrift in Rhode Island ein Postfach ist
  • Es ist nicht möglich, Materialien per Post an die private Postanschrift zu erhalten
  • Plant nicht, die nächsten 6 Monate in Rhode Island zu leben
  • Kann Englisch nicht fließend sprechen, lesen und/oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivität
Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Bewegungsförderung plus Standardstrategien zur Bewegungsförderung (z. B. Zielsetzung, Selbstkontrolle)
Verhalten: Aktivität
Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Bewegungsförderung plus Standardstrategien zur Bewegungsförderung (z. B. Zielsetzung, Selbstkontrolle)
Aktiver Komparator: Entspannen
Entspannungstraining plus Standardstrategien zur Förderung der körperlichen Aktivität (z. B. Zielsetzung, Selbstkontrolle)
Verhalten: Entspannen
Entspannungstraining plus Standardstrategien zur Förderung der körperlichen Aktivität (z. B. Zielsetzung, Selbstkontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8 Wochen), 6 Monate
Minuten körperlicher Aktivität, gewichtet nach Intensität, ausgedrückt in metabolischen Äquivalentminuten (MET) pro Woche, bestimmt durch Beschleunigungsmesser (Actigraph [Modell wGT3x-BT]), die während einer Woche getragen werden.
Baseline, Nachbehandlung (8 Wochen), 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität nach Selbstangaben (Godin)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Selbstberichtete Minuten körperlicher Aktivität in der Freizeit pro Woche, gewichtet nach Intensität
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Punktzahl auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klärung der Änderung der Werte der körperlichen Aktivität (Bewertungsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Misst, wie die Werte einer Person mit körperlicher Aktivität übereinstimmen
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Änderung der Akzeptanz körperlicher Belastung (Physical Activity Acceptance Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Misst das Ausmaß, in dem eine Person mit körperlicher Aktivität verbundene Belastungen tolerieren kann
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Änderung der Motivation im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität (Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung – Übungsversion)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Misst, inwieweit eine Person motiviert ist, sich körperlich zu betätigen
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Veränderung der Unwohlseintoleranz (Discomfort Intolerance Scale)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Misst das Ausmaß, in dem eine Person unangenehme Erfahrungen tolerieren kann
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Veränderung der Freude an körperlicher Aktivität (PACES-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Misst das Ausmaß, in dem eine Person körperliche Aktivität genießt
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen) Post-Treatment (8 Wochen), 6 Monate
Änderung des Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogens
Zeitfenster: Woche 1 (nach der ersten Behandlungssitzung)
Misst die wahrgenommene Glaubwürdigkeit und den erwarteten Nutzen der Behandlung
Woche 1 (nach der ersten Behandlungssitzung)
Änderung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen) und nach der Auffrischungssitzung (12 Wochen)
Misst die Zufriedenheit mit der Behandlung
Nachbehandlung (8 Wochen) und nach der Auffrischungssitzung (12 Wochen)
Änderung des Fragebogens zum Gruppenzusammenhalt
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen)
Misst den wahrgenommenen Zusammenhalt der Behandlungsgruppe
Nachbehandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34AT011302 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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