Ensayo clínico de fase temprana para probar la viabilidad de un programa de promoción de actividad física basado en ACT para adultos con síntomas depresivos
12 de agosto de 2026 actualizado por: Brown University
El objetivo del proyecto propuesto es llevar a cabo un ensayo clínico de factibilidad que compare la terapia de compromiso y aceptación basada en grupos para la actividad física (ACT; ACTivity) con una intervención estándar de actividad física con el tiempo y la atención correspondientes (es decir, educación en actividad física, establecimiento de objetivos). , y autocontrol) más condición de comparación de entrenamiento de relajación (Relaxercise) entre 60 adultos poco activos (de 18 a 65 años) con síntomas depresivos elevados.
Los participantes serán asignados al azar a la condición de tratamiento, seguidos durante 6 meses, incluido el tratamiento de 8 semanas.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a la condición de tratamiento, seguidos durante 6 meses, incluido el tratamiento de 8 semanas, y recibirán una membresía de YMCA de 6 meses para equiparar el acceso a las instalaciones de PA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas depresivos elevados (puntuación CES-D mayor o igual a 10)
- Baja actividad (menos de 60 minutos por semana de AF de intensidad moderada)
- Dispuesto y capaz de asistir a sesiones de video virtuales semanales a través de Zoom
Criterio de exclusión:
- Práctica regular de meditación de atención plena (más de una vez por semana)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 40
- Antecedentes o presencia de cualquier condición que pueda limitar o aumentar sustancialmente los riesgos de la actividad física.
- Pensamientos o conductas suicidas activas
- Participar actualmente en cualquier estudio de investigación sobre ejercicio o pérdida de peso.
- Un miembro del hogar participa en este estudio
- No tiene una dirección postal de Rhode Island O si solo la dirección postal de Rhode Island es un apartado postal
- No se pueden recibir materiales por correo en la dirección postal residencial
- No planea vivir en Rhode Island durante los próximos 6 meses
- Incapaz de hablar, leer y/o escribir con fluidez en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Phase 2 ACTivity Group
Phase 2 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Terapia de Aceptación y Compromiso para la promoción de la actividad física más estrategias estándar de promoción de la actividad física (es decir, establecimiento de metas, autocontrol)
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Comparador activo: Phase 2 Relaxercise Group
Phase 2 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Entrenamiento de relajación más estrategias estándar de promoción de la actividad física (es decir, establecimiento de metas, autocontrol)
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Comparador activo: Phase 1 Relaxercise Group
Phase 1 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Entrenamiento de relajación más estrategias estándar de promoción de la actividad física (es decir, establecimiento de metas, autocontrol)
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Experimental: Phase 1 ACTivity Group
Phase 1 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
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Terapia de Aceptación y Compromiso para la promoción de la actividad física más estrategias estándar de promoción de la actividad física (es decir, establecimiento de metas, autocontrol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accelerometry
Periodo de tiempo: Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
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Minutes of physical activity weighted by intensity, expressed in metabolic equivalent (MET) minutes per week as determined by accelerometers (Actigraph [model wGT3x-BT]) worn during one-week periods.
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Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Self-report Physical Activity (Godin)
Periodo de tiempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Self-reported minutes of leisure time physical activity per week weighted by intensity.
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Self-reported Depression Symptoms (CES-D)
Periodo de tiempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Score on the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CESD SCORE , 20 items (Range 0 to 60, higher score = higher depressive symptoms)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Physical Activity Values Clarification (Progress)
Periodo de tiempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures how a person's values align with physical activity: 5 items (Range 0 to 30, higher score=closer alignment between internal values and actions)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Acceptance of Physical Activity-related Distress (Physical Activity Acceptance Questionnaire)
Periodo de tiempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person can tolerate any distress associated with physical activity: 10 items (Range 10 to 70, higher score= greater acceptance)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Physical Activity-related Motivation (Treatment Self-Regulation Questionnaire - Exercise Version)
Periodo de tiempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person is motivated to engage in physical activity: 16 items Range ( -18 to 18, with a higher score=greater autonomous motivation to exercise)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Discomfort Intolerance (Discomfort Intolerance Scale)
Periodo de tiempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person can tolerate uncomfortable experiences: 5 items (Range 0 to 30, higher score =greater discomfort intolerance)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Physical Activity Enjoyment (PACES Questionnaire)
Periodo de tiempo: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Measures the extent to which a person enjoys physical activity: 18 items (Range 18 to 126, higher score = greater PA enjoyment)
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Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
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Credibility and Expectancy Questionnaire
Periodo de tiempo: Start of Treatment (week 1)
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Measures perceived credibility and expected benefits of treatment CREDIBILITY AND EXPECTANCY (Range 1 to 9, higher score= higher credibility)
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Start of Treatment (week 1)
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Group Cohesion - Positive Bonds
Periodo de tiempo: Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
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Measures perceived cohesiveness of the treatment group: 13 items (Range 13 to 91, higher score = greater perceived positive group bonds)
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Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
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Client Satisfaction
Periodo de tiempo: Post-Treatment (week 8)
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Measures satisfaction with treatment: 8 items (frequency and % who at least mostly agree with recommending the program)
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Post-Treatment (week 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AT011302 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .