Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wczesnej fazy w celu sprawdzenia wykonalności programu promocji aktywności fizycznej opartego na ACT dla dorosłych z objawami depresji

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Brown University
Celem proponowanego projektu jest przeprowadzenie badania klinicznego wykonalności porównującego grupową terapię akceptacji i zaangażowania dla aktywności fizycznej (ACT; ACTivity) ze standardową interwencją PA dopasowaną pod względem czasu i uwagi (tj. edukacja PA, wyznaczanie celów i samokontroli) oraz treningu relaksacyjnego (Relaxercise) wśród 60 osób dorosłych o niskiej aktywności (w wieku 18-65 lat) z podwyższonymi objawami depresyjnymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej, z obserwacją przez 6 miesięcy, w tym 8-tygodniowe leczenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do warunków leczenia, będą obserwowani przez 6 miesięcy, w tym 8-tygodniowe leczenie, i otrzymają 6-miesięczne członkostwo YMCA, aby zrównać dostęp do obiektów PA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nasilenie objawów depresyjnych (wynik CES-D większy lub równy 10)
  • Nisko aktywny (mniej niż 60 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności PA)
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w cotygodniowych wirtualnych sesjach wideo za pośrednictwem Zoom

Kryteria wyłączenia:

  • Regularna praktyka medytacji uważności (częściej niż raz w tygodniu)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 lub większy niż 40
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który może ograniczać lub znacznie zwiększać ryzyko związane z aktywnością fizyczną
  • Aktywne myśli lub zachowania samobójcze
  • Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek badaniach dotyczących ćwiczeń lub utraty wagi
  • Członek gospodarstwa domowego bierze udział w tym badaniu
  • Nie ma adresu pocztowego Rhode Island LUB jeśli tylko adres pocztowy Rhode Island jest skrytką pocztową
  • Brak możliwości odebrania materiałów pocztą na adres korespondencyjny zamieszkania
  • Nie planuje mieszkać w Rhode Island przez następne 6 miesięcy
  • Nie jest w stanie mówić, czytać i/lub pisać płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Działalność
Terapia Akceptacji i Zaangażowania w celu promowania aktywności fizycznej oraz standardowe strategie promocji aktywności fizycznej (tj. wyznaczanie celów, samokontrola)
Behawioralne: Działalność
Terapia Akceptacji i Zaangażowania w celu promowania aktywności fizycznej oraz standardowe strategie promocji aktywności fizycznej (tj. wyznaczanie celów, samokontrola)
Aktywny komparator: Zrelaksuj się
Trening relaksacyjny plus standardowe strategie promocji aktywności fizycznej (tj. wyznaczanie celów, samokontrola)
Behawioralne: Zrelaksuj się
Trening relaksacyjny plus standardowe strategie promocji aktywności fizycznej (tj. wyznaczanie celów, samokontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w akcelerometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Minuty aktywności fizycznej ważone według intensywności, wyrażone w minutach równoważnika metabolicznego (MET) tygodniowo, zgodnie z akcelerometrami (Actigraph [model wGT3x-BT]) noszonymi w okresach jednego tygodnia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie aktywności fizycznej (Godin)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Liczba minut aktywności fizycznej w czasie wolnym tygodniowo, według własnej oceny, ważona intensywnością
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości Aktywności Fizycznej Wyjaśnienie (kwestionariusz wartościujący)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Mierzy, w jaki sposób wartości danej osoby są zgodne z aktywnością fizyczną
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Zmiana akceptacji dystresu związanego z aktywnością fizyczną (Kwestionariusz Akceptacji Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Mierzy stopień, w jakim dana osoba może tolerować stres związany z aktywnością fizyczną
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Zmiana motywacji związanej z aktywnością fizyczną (Kwestionariusz samoregulacji leczenia – wersja ćwiczeń)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Mierzy stopień, w jakim dana osoba jest zmotywowana do aktywności fizycznej
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Zmiana nietolerancji dyskomfortu (skala nietolerancji dyskomfortu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Mierzy stopień, w jakim dana osoba może tolerować nieprzyjemne doświadczenia
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Zmiana zadowolenia z aktywności fizycznej (kwestionariusz PACES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Mierzy stopień, w jakim dana osoba lubi aktywność fizyczną
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (4 tygodnie) Po leczeniu (8 tygodni), 6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Po pierwszej sesji zabiegowej)
Mierzy postrzeganą wiarygodność i oczekiwane korzyści z leczenia
Tydzień 1 (Po pierwszej sesji zabiegowej)
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni) i po sesji przypominającej (12 tygodni)
Mierzy zadowolenie z leczenia
Po leczeniu (8 tygodni) i po sesji przypominającej (12 tygodni)
Zmiana w kwestionariuszu spójności grupy
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
Mierzy postrzeganą spójność grupy terapeutycznej
Po leczeniu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AT011302 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak aktywności fizycznej

Badania kliniczne na Działalność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj