Badanie kliniczne wczesnej fazy w celu sprawdzenia wykonalności programu promocji aktywności fizycznej opartego na ACT dla dorosłych z objawami depresji
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Brown University
Celem proponowanego projektu jest przeprowadzenie badania klinicznego wykonalności porównującego grupową terapię akceptacji i zaangażowania dla aktywności fizycznej (ACT; ACTivity) ze standardową interwencją PA dopasowaną pod względem czasu i uwagi (tj. edukacja PA, wyznaczanie celów i samokontroli) oraz treningu relaksacyjnego (Relaxercise) wśród 60 osób dorosłych o niskiej aktywności (w wieku 18-65 lat) z podwyższonymi objawami depresyjnymi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej, z obserwacją przez 6 miesięcy, w tym 8-tygodniowe leczenie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do warunków leczenia, będą obserwowani przez 6 miesięcy, w tym 8-tygodniowe leczenie, i otrzymają 6-miesięczne członkostwo YMCA, aby zrównać dostęp do obiektów PA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nasilenie objawów depresyjnych (wynik CES-D większy lub równy 10)
- Nisko aktywny (mniej niż 60 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności PA)
- Chęć i możliwość uczestniczenia w cotygodniowych wirtualnych sesjach wideo za pośrednictwem Zoom
Kryteria wyłączenia:
- Regularna praktyka medytacji uważności (częściej niż raz w tygodniu)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 lub większy niż 40
- Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który może ograniczać lub znacznie zwiększać ryzyko związane z aktywnością fizyczną
- Aktywne myśli lub zachowania samobójcze
- Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek badaniach dotyczących ćwiczeń lub utraty wagi
- Członek gospodarstwa domowego bierze udział w tym badaniu
- Nie ma adresu pocztowego Rhode Island LUB jeśli tylko adres pocztowy Rhode Island jest skrytką pocztową
- Brak możliwości odebrania materiałów pocztą na adres korespondencyjny zamieszkania
- Nie planuje mieszkać w Rhode Island przez następne 6 miesięcy
- Nie jest w stanie mówić, czytać i/lub pisać płynnie po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase 2 ACTivity Group
Phase 2 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Terapia Akceptacji i Zaangażowania w celu promowania aktywności fizycznej oraz standardowe strategie promocji aktywności fizycznej (tj. wyznaczanie celów, samokontrola)
|
|
Aktywny komparator: Phase 2 Relaxercise Group
Phase 2 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Trening relaksacyjny plus standardowe strategie promocji aktywności fizycznej (tj. wyznaczanie celów, samokontrola)
|
|
Aktywny komparator: Phase 1 Relaxercise Group
Phase 1 of Relaxation Training plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Trening relaksacyjny plus standardowe strategie promocji aktywności fizycznej (tj. wyznaczanie celów, samokontrola)
|
|
Eksperymentalny: Phase 1 ACTivity Group
Phase 1 of Acceptance and Commitment Therapy for physical activity promotion plus standard physical activity promotion strategies (i.e., goal-setting, self-monitoring)
|
Terapia Akceptacji i Zaangażowania w celu promowania aktywności fizycznej oraz standardowe strategie promocji aktywności fizycznej (tj. wyznaczanie celów, samokontrola)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Accelerometry
Ramy czasowe: Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
|
Minutes of physical activity weighted by intensity, expressed in metabolic equivalent (MET) minutes per week as determined by accelerometers (Actigraph [model wGT3x-BT]) worn during one-week periods.
|
Baseline; Post-Treatment (week 8); Month 6 (week 26)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Self-report Physical Activity (Godin)
Ramy czasowe: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Self-reported minutes of leisure time physical activity per week weighted by intensity.
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Self-reported Depression Symptoms (CES-D)
Ramy czasowe: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Score on the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): CESD SCORE , 20 items (Range 0 to 60, higher score = higher depressive symptoms)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physical Activity Values Clarification (Progress)
Ramy czasowe: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures how a person's values align with physical activity: 5 items (Range 0 to 30, higher score=closer alignment between internal values and actions)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Acceptance of Physical Activity-related Distress (Physical Activity Acceptance Questionnaire)
Ramy czasowe: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person can tolerate any distress associated with physical activity: 10 items (Range 10 to 70, higher score= greater acceptance)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Physical Activity-related Motivation (Treatment Self-Regulation Questionnaire - Exercise Version)
Ramy czasowe: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person is motivated to engage in physical activity: 16 items Range ( -18 to 18, with a higher score=greater autonomous motivation to exercise)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Discomfort Intolerance (Discomfort Intolerance Scale)
Ramy czasowe: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person can tolerate uncomfortable experiences: 5 items (Range 0 to 30, higher score =greater discomfort intolerance)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Physical Activity Enjoyment (PACES Questionnaire)
Ramy czasowe: Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
Measures the extent to which a person enjoys physical activity: 18 items (Range 18 to 126, higher score = greater PA enjoyment)
|
Baseline; Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8); Month 3 (week 12); Month 6 (week 26)
|
|
Credibility and Expectancy Questionnaire
Ramy czasowe: Start of Treatment (week 1)
|
Measures perceived credibility and expected benefits of treatment CREDIBILITY AND EXPECTANCY (Range 1 to 9, higher score= higher credibility)
|
Start of Treatment (week 1)
|
|
Group Cohesion - Positive Bonds
Ramy czasowe: Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
|
Measures perceived cohesiveness of the treatment group: 13 items (Range 13 to 91, higher score = greater perceived positive group bonds)
|
Mid-Treatment (week 4); Post-Treatment (week 8)
|
|
Client Satisfaction
Ramy czasowe: Post-Treatment (week 8)
|
Measures satisfaction with treatment: 8 items (frequency and % who at least mostly agree with recommending the program)
|
Post-Treatment (week 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Da M Wil, Ph.D., Brown University School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AT011302 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .