Přesnost pomoci koplanární šablony pro punkci abdominálního nádoru
Prospektivní studie o přesnosti a bezpečnosti koplanární šablony asistované CT abdominální nádorové biopsie a implantace fiduciálního markeru
V posledních letech se v oblasti operací souvisejících s punkcí, jako je implantace radioaktivních semen za pomoci šablony, uplatňovalo a vyvíjelo vedení podle šablon. Pomocí šablony, jehlové dráhy implantace semene, biopsie a implantace fiduciálního markeru lze přesně naplánovat aktuální operaci, což přispívá k přesnému postupu. Šablony lze rozdělit na koplanární šablony a nekoplanární šablony. Systém digitální koplanární šablony souřadnic punkce byl vyvinut v Číně a byl aplikován v klinické praxi.
V našich předchozích studiích má koplanární templát asistovaná CT implantace radioaktivního semene dobrou klinickou proveditelnost pro perkutánní biopsii malých plicních uzlin. Přesnost pomoci koplanárního templátu pro punkci abdominálního tumoru však v prospektivních studiích chybí. Cílem studie je prospektivně sledovat přesnost a bezpečnost koplanární templátem asistované CT punkce břišního tumoru během biopsie a implantace fiduciálních markerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Qiu, M.D.
- Telefonní číslo: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Kontakt:
- Bin Qiu
- Telefonní číslo: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 85 let
- Jeden nebo více břišních nádorů nebo hmoty (pevné, částečně pevné)
- Bez užívání léků ovlivňujících koagulaci a/nebo agregaci krevních destiček; V případě použití byl lék vysazen na dostatečně dlouhou dobu (např. 1 týden)
- KPS>60 bodů, žádná závažná nebo nekontrolovaná základní onemocnění, klinické hodnocení pacienti mohou tolerovat punkci
- Plánovaná biopsie a/nebo implantace fiduciálního markeru s použitelnou punkční cestou
- S informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Špatná funkce orgánů (např. funkce plic FEV1<40% a/nebo DLCO<50%)
- Léze v blízkosti krevních cév a střeva nebo existuje hypertenze portální žíly a komprese horní duté žíly atd., u nichž se očekává vysoké riziko punkčního krvácení a poranění střeva
- Špatná shoda, neschopnost dokončit koordinaci
- Pacient, který je považován za nevhodného nebo neochotného zúčastnit se tohoto klinického hodnocení z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina koplanárních šablon
Pacient podstoupí koplanární templátem asistovanou CT biopsii abdominálního tumoru nebo implantaci fiduciálních markerů a budou zaznamenány prospektivní údaje o přesnosti a bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hloubky
Časové okno: během operace
|
Hloubkový (milimetrový) rozdíl mezi skutečnou a plánovanou dráhou vpichu
|
během operace
|
|
Přesnost úhlu
Časové okno: během operace
|
Úhlový (stupňový) rozdíl mezi skutečnou a plánovanou dráhou vpichu
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vpichu jehlou
Časové okno: během operace
|
Úspěšnost vpichu jehlou
|
během operace
|
|
Míra komplikací
Časové okno: perioperační operaci
|
jako je pneumoperitoneum, subkutánní emfyzém, krvácení, infekce atd.
|
perioperační operaci
|
|
doba provozu
Časové okno: během operace
|
doba provozu od začátku do konce
|
během operace
|
|
Počet CT vyšetření
Časové okno: během operace
|
Počet CT vyšetření
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Junjie, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChiECRCT20220035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .