- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408819
Precisión de la asistencia de plantilla coplanar para punción de tumor abdominal
Un estudio prospectivo sobre la precisión y la seguridad de la biopsia de tumor abdominal guiada por TC asistida por plantilla coplanar y la implantación de marcador fiduciario
En los últimos años, se ha aplicado y desarrollado la guía de plantillas en el campo de las operaciones relacionadas con la punción, como la implantación de semillas radiactivas asistida por plantillas. Con la guía de la plantilla, la ruta de la aguja para la implantación de la semilla, la biopsia y la implantación del marcador fiduciario se pueden planificar con precisión en la operación real, lo que conduce a un procedimiento preciso. Las plantillas se pueden dividir en plantillas coplanares y plantillas no coplanares. El sistema de punción de coordenadas de plantilla coplanar digital se ha desarrollado en China y se ha aplicado en la práctica clínica.
En nuestros estudios anteriores, la implantación de semillas radiactivas guiadas por TC asistida por plantilla coplanar tiene una buena viabilidad clínica para la biopsia percutánea de pequeños nódulos pulmonares. Sin embargo, la precisión de la asistencia con plantilla coplanar para la punción de tumores abdominales falta en los estudios prospectivos. El estudio tiene como objetivo observar prospectivamente la precisión y la seguridad de la punción del tumor abdominal guiada por TC asistida por plantilla coplanar durante la biopsia y la implantación de marcadores fiduciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Qiu, M.D.
- Número de teléfono: 01082265968
- Correo electrónico: 542122203@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Contacto:
- Bin Qiu
- Número de teléfono: 01082265968
- Correo electrónico: 542122203@qq.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años
- Tumores o masas abdominales únicos o múltiples (sólidos, parcialmente sólidos)
- Sin tomar se utilizan fármacos que afectan la coagulación y/o la agregación plaquetaria; Si se usa, el medicamento se suspendió durante un período de tiempo suficiente (por ejemplo, 1 semana)
- KPS>60 puntos, sin enfermedades subyacentes graves o no controladas, los pacientes de evaluación clínica pueden tolerar la punción
- Biopsia planificada y/o implante de marcador fiduciario con trayectoria de punción aplicable
- Con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mal funcionamiento de los órganos (p. función pulmonar FEV1<40% y/o DLCO<50%)
- La lesión cerca de los vasos sanguíneos y el intestino, o hay hipertensión de la vena porta y compresión de la vena cava superior, etc., que se espera que tengan un alto riesgo de sangrado por punción y lesión intestinal.
- Cumplimiento deficiente, incapaz de completar la coordinación
- Participante que se considera inapropiado o que no desea participar en este ensayo clínico por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo de plantillas coplanares
El paciente se someterá a una biopsia de tumor abdominal guiada por TC asistida por plantilla coplanar o al implante de marcadores fiduciales y se registrarán los datos prospectivos de precisión y seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de profundidad
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Diferencia de profundidad (milímetros) entre la punción real y la ruta de punción planificada
|
Durante la operacion
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Precisión de ángulo
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Diferencia de ángulo (grados) entre la punción real y la ruta de punción planificada
|
Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de la punción con aguja
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Tasa de éxito de la punción con aguja
|
Durante la operacion
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: perioperatorio la operación
|
como neumoperitoneo, enfisema subcutáneo, hemorragia, infección, etc.
|
perioperatorio la operación
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duración de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
duración de funcionamiento desde el inicio hasta el final
|
Durante la operacion
|
Número de tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Número de tomografías computarizadas
|
Durante la operacion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Junjie, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChiECRCT20220035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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