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Precisión de la asistencia de plantilla coplanar para punción de tumor abdominal

18 de julio de 2022 actualizado por: Qiu Bin, Peking University Third Hospital

Un estudio prospectivo sobre la precisión y la seguridad de la biopsia de tumor abdominal guiada por TC asistida por plantilla coplanar y la implantación de marcador fiduciario

En los últimos años, se ha aplicado y desarrollado la guía de plantillas en el campo de las operaciones relacionadas con la punción, como la implantación de semillas radiactivas asistida por plantillas. Con la guía de la plantilla, la ruta de la aguja para la implantación de la semilla, la biopsia y la implantación del marcador fiduciario se pueden planificar con precisión en la operación real, lo que conduce a un procedimiento preciso. Las plantillas se pueden dividir en plantillas coplanares y plantillas no coplanares. El sistema de punción de coordenadas de plantilla coplanar digital se ha desarrollado en China y se ha aplicado en la práctica clínica.

En nuestros estudios anteriores, la implantación de semillas radiactivas guiadas por TC asistida por plantilla coplanar tiene una buena viabilidad clínica para la biopsia percutánea de pequeños nódulos pulmonares. Sin embargo, la precisión de la asistencia con plantilla coplanar para la punción de tumores abdominales falta en los estudios prospectivos. El estudio tiene como objetivo observar prospectivamente la precisión y la seguridad de la punción del tumor abdominal guiada por TC asistida por plantilla coplanar durante la biopsia y la implantación de marcadores fiduciales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bin Qiu, M.D.
  • Número de teléfono: 01082265968
  • Correo electrónico: 542122203@qq.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
        • Contacto:
          • Bin Qiu
          • Número de teléfono: 01082265968
          • Correo electrónico: 542122203@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá a pacientes elegibles consecutivos con tumores o masas abdominales únicos o múltiples, a quienes se planee someter a una biopsia y/o implante de marcador fiduciario con la ruta de punción aplicable en el tercer hospital de la Universidad de Pekín.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 85 años
  2. Tumores o masas abdominales únicos o múltiples (sólidos, parcialmente sólidos)
  3. Sin tomar se utilizan fármacos que afectan la coagulación y/o la agregación plaquetaria; Si se usa, el medicamento se suspendió durante un período de tiempo suficiente (por ejemplo, 1 semana)
  4. KPS>60 puntos, sin enfermedades subyacentes graves o no controladas, los pacientes de evaluación clínica pueden tolerar la punción
  5. Biopsia planificada y/o implante de marcador fiduciario con trayectoria de punción aplicable
  6. Con consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mal funcionamiento de los órganos (p. función pulmonar FEV1<40% y/o DLCO<50%)
  2. La lesión cerca de los vasos sanguíneos y el intestino, o hay hipertensión de la vena porta y compresión de la vena cava superior, etc., que se espera que tengan un alto riesgo de sangrado por punción y lesión intestinal.
  3. Cumplimiento deficiente, incapaz de completar la coordinación
  4. Participante que se considera inapropiado o que no desea participar en este ensayo clínico por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de plantillas coplanares
El paciente se someterá a una biopsia de tumor abdominal guiada por TC asistida por plantilla coplanar o al implante de marcadores fiduciales y se registrarán los datos prospectivos de precisión y seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de profundidad
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Diferencia de profundidad (milímetros) entre la punción real y la ruta de punción planificada
Durante la operacion
Precisión de ángulo
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Diferencia de ángulo (grados) entre la punción real y la ruta de punción planificada
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la punción con aguja
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Tasa de éxito de la punción con aguja
Durante la operacion
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: perioperatorio la operación
como neumoperitoneo, enfisema subcutáneo, hemorragia, infección, etc.
perioperatorio la operación
duración de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la operacion
duración de funcionamiento desde el inicio hasta el final
Durante la operacion
Número de tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Número de tomografías computarizadas
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Junjie, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChiECRCT20220035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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