Nauwkeurigheid van hulp bij coplanaire sjabloon voor punctie van buiktumoren
Een prospectief onderzoek naar de nauwkeurigheid en veiligheid van coplanaire sjabloonondersteunde CT-geleide abdominale tumorbiopsie en implantatie van fiducial markers
In de afgelopen jaren is sjabloonbegeleiding toegepast en ontwikkeld op het gebied van punctiegerelateerde operaties, zoals sjabloonondersteunde radioactieve zaadimplantatie. Met de begeleiding van de sjabloon kan de naaldroute van zaadimplantatie, biopsie en implantatie van vaste markers nauwkeurig worden gepland, de daadwerkelijke operatie, wat bevorderlijk is voor de nauwkeurige procedure. Sjablonen kunnen worden onderverdeeld in coplanaire sjablonen en niet-coplanaire sjablonen. Het punctiesysteem met digitale coplanaire sjablooncoördinaten is ontwikkeld in China en wordt toegepast in de klinische praktijk.
In onze eerdere studies heeft coplanaire sjabloonondersteunde CT-geleide radioactieve zaadimplantatie een goede klinische haalbaarheid voor percutane biopsie van kleine longknobbeltjes. De nauwkeurigheid van coplanaire sjabloonhulp voor buiktumorpunctie ontbreekt echter in prospectieve studies. De studie heeft tot doel prospectief de nauwkeurigheid en veiligheid te observeren van coplanaire sjabloon-ondersteunde CT-geleide abdominale tumorpunctie tijdens biopsie en implantatie van vaste merkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bin Qiu, M.D.
- Telefoonnummer: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Contact:
- Bin Qiu
- Telefoonnummer: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 85 jaar
- Enkele of meerdere abdominale tumoren of massa (vast, gedeeltelijk vast)
- Zonder gebruik te maken van geneesmiddelen die de stolling en/of bloedplaatjesaggregatie beïnvloeden; Indien gebruikt, is het medicijn gedurende een voldoende lange periode stopgezet (bijv. 1 week)
- KPS>60 punten, geen ernstige of ongecontroleerde onderliggende ziekten, klinische evaluatiepatiënten kunnen punctie verdragen
- Geplande implantatie van biopsie en/of referentiemarkering met toepasselijk punctiepad
- Met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte orgaanfunctie (bijv. longfunctie FEV1<40% en/of DLCO<50%)
- De laesie dicht bij bloedvaten en darm, of er is hypertensie van de poortader en superieure vena cava-compressie, enz., Waarvan naar verwachting een hoog risico op punctiebloeding en darmletsel bestaat
- Slechte naleving, niet in staat om de coördinatie te voltooien
- Patiënt die om andere redenen ongeschikt wordt geacht of niet bereid is deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Coplanaire sjabloongroep
De patiënt zal een coplanaire sjabloon-ondersteunde CT-geleide abdominale tumorbiopsie of implantatie van vaste markers ondergaan en de toekomstige nauwkeurigheids- en veiligheidsgegevens zullen worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van diepte
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Diepteverschil (millimeter) tussen daadwerkelijke punctie en geplande punctieroute
|
tijdens de operatie
|
|
Nauwkeurigheid van hoek
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Hoek (graden) verschil tussen daadwerkelijke punctie en geplande punctieroute
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van naaldpunctie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Slagingspercentage van naaldpunctie
|
tijdens de operatie
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: perioperatief de operatie
|
zoals pneumoperitoneum, subcutaan emfyseem, bloeding, infectie, etc.
|
perioperatief de operatie
|
|
operationele duur
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
werkingsduur van het begin tot het einde
|
tijdens de operatie
|
|
Aantal CT-scans
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Aantal CT-scans
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wang Junjie, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChiECRCT20220035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .