- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408819
Precisione dell'assistenza del modello complanare per la puntura del tumore addominale
Uno studio prospettico sull'accuratezza e la sicurezza della biopsia del tumore addominale assistita da modello complanare guidata da TC e dell'impianto di marcatore fiduciario
Negli ultimi anni, la guida del modello è stata applicata e sviluppata nel campo delle operazioni relative alla puntura, come l'impianto di semi radioattivi assistito dal modello. Con la guida del modello, il percorso dell'ago dell'impianto del seme, la biopsia e l'impianto del marcatore fiduciario possono essere pianificati con precisione il funzionamento effettivo, che favorisce il procedimento accurato. I modelli possono essere suddivisi in modelli complanari e modelli non complanari. Il sistema di puntura delle coordinate del modello complanare digitale è stato sviluppato in Cina ed è stato applicato nella pratica clinica.
Nei nostri studi precedenti, l'impianto di semi radioattivi guidati da TC assistita da modello complanare ha una buona fattibilità clinica per la biopsia percutanea di piccoli noduli polmonari. Tuttavia, l'accuratezza dell'assistenza del modello complanare per la puntura del tumore addominale manca negli studi prospettici. Lo studio mira a osservare in modo prospettico l'accuratezza e la sicurezza della puntura del tumore addominale guidata da TC complanare durante la biopsia e l'impianto di marcatori fiduciari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bin Qiu, M.D.
- Numero di telefono: 01082265968
- Email: 542122203@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
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Contatto:
- Bin Qiu
- Numero di telefono: 01082265968
- Email: 542122203@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 85 anni
- Tumori o masse addominali singoli o multipli (solidi, parzialmente solidi)
- Senza assumere farmaci che influenzano la coagulazione e/o l'aggregazione piastrinica vengono utilizzati; Se utilizzato, il farmaco è stato interrotto per un periodo di tempo sufficiente (ad es. 1 settimana)
- KPS> 60 punti, nessuna malattia sottostante grave o incontrollata, i pazienti valutati clinicamente possono tollerare la puntura
- Biopsia pianificata e/o impianto di marker fiduciali con percorso di puntura applicabile
- Con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzionalità degli organi (ad es. funzione polmonare FEV1<40% e/o DLCO<50%)
- La lesione vicino ai vasi sanguigni e all'intestino, o c'è ipertensione della vena porta e compressione della vena cava superiore, ecc., che dovrebbero avere alti rischi di sanguinamento da puntura e lesioni intestinali
- Scarsa compliance, incapace di completare il coordinamento
- Paziente considerato inappropriato o non disposto a partecipare a questa sperimentazione clinica per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo modello complanare
Il paziente verrà sottoposto a biopsia del tumore addominale guidata da modello complanare o impianto di marcatori fiduciari e verranno registrati i dati prospettici di accuratezza e sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della profondità
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Differenza di profondità (millimetri) tra la puntura effettiva e il percorso di puntura pianificato
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durante l'operazione
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Precisione dell'angolo
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Differenza angolare (gradi) tra la puntura effettiva e il percorso di puntura pianificato
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della puntura dell'ago
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Tasso di successo della puntura dell'ago
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durante l'operazione
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: perioperatorio l'operazione
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come pneumoperitoneo, enfisema sottocutaneo, emorragia, infezione, ecc.
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perioperatorio l'operazione
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durata operativa
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durata operativa dall'inizio alla fine
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durante l'operazione
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Numero di scansioni TC
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Numero di scansioni TC
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durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wang Junjie, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiECRCT20220035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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