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Precisione dell'assistenza del modello complanare per la puntura del tumore addominale

18 luglio 2022 aggiornato da: Qiu Bin, Peking University Third Hospital

Uno studio prospettico sull'accuratezza e la sicurezza della biopsia del tumore addominale assistita da modello complanare guidata da TC e dell'impianto di marcatore fiduciario

Negli ultimi anni, la guida del modello è stata applicata e sviluppata nel campo delle operazioni relative alla puntura, come l'impianto di semi radioattivi assistito dal modello. Con la guida del modello, il percorso dell'ago dell'impianto del seme, la biopsia e l'impianto del marcatore fiduciario possono essere pianificati con precisione il funzionamento effettivo, che favorisce il procedimento accurato. I modelli possono essere suddivisi in modelli complanari e modelli non complanari. Il sistema di puntura delle coordinate del modello complanare digitale è stato sviluppato in Cina ed è stato applicato nella pratica clinica.

Nei nostri studi precedenti, l'impianto di semi radioattivi guidati da TC assistita da modello complanare ha una buona fattibilità clinica per la biopsia percutanea di piccoli noduli polmonari. Tuttavia, l'accuratezza dell'assistenza del modello complanare per la puntura del tumore addominale manca negli studi prospettici. Lo studio mira a osservare in modo prospettico l'accuratezza e la sicurezza della puntura del tumore addominale guidata da TC complanare durante la biopsia e l'impianto di marcatori fiduciari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti consecutivamente idonei con tumori o masse addominali singoli o multipli, che sono pianificati per essere sottoposti a biopsia e / o impianto di marker fiduciali con percorso di puntura applicabile nel terzo ospedale dell'università di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 agli 85 anni
  2. Tumori o masse addominali singoli o multipli (solidi, parzialmente solidi)
  3. Senza assumere farmaci che influenzano la coagulazione e/o l'aggregazione piastrinica vengono utilizzati; Se utilizzato, il farmaco è stato interrotto per un periodo di tempo sufficiente (ad es. 1 settimana)
  4. KPS> 60 punti, nessuna malattia sottostante grave o incontrollata, i pazienti valutati clinicamente possono tollerare la puntura
  5. Biopsia pianificata e/o impianto di marker fiduciali con percorso di puntura applicabile
  6. Con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa funzionalità degli organi (ad es. funzione polmonare FEV1<40% e/o DLCO<50%)
  2. La lesione vicino ai vasi sanguigni e all'intestino, o c'è ipertensione della vena porta e compressione della vena cava superiore, ecc., che dovrebbero avere alti rischi di sanguinamento da puntura e lesioni intestinali
  3. Scarsa compliance, incapace di completare il coordinamento
  4. Paziente considerato inappropriato o non disposto a partecipare a questa sperimentazione clinica per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo modello complanare
Il paziente verrà sottoposto a biopsia del tumore addominale guidata da modello complanare o impianto di marcatori fiduciari e verranno registrati i dati prospettici di accuratezza e sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della profondità
Lasso di tempo: durante l'operazione
Differenza di profondità (millimetri) tra la puntura effettiva e il percorso di puntura pianificato
durante l'operazione
Precisione dell'angolo
Lasso di tempo: durante l'operazione
Differenza angolare (gradi) tra la puntura effettiva e il percorso di puntura pianificato
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della puntura dell'ago
Lasso di tempo: durante l'operazione
Tasso di successo della puntura dell'ago
durante l'operazione
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: perioperatorio l'operazione
come pneumoperitoneo, enfisema sottocutaneo, emorragia, infezione, ecc.
perioperatorio l'operazione
durata operativa
Lasso di tempo: durante l'operazione
durata operativa dall'inizio alla fine
durante l'operazione
Numero di scansioni TC
Lasso di tempo: durante l'operazione
Numero di scansioni TC
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Junjie, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiECRCT20220035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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