Genauigkeit der koplanaren Schablonenunterstützung für die Bauchtumorpunktion
Eine prospektive Studie zur Genauigkeit und Sicherheit der koplanaren Template-unterstützten CT-geführten Bauchtumorbiopsie und der Implantation von Referenzmarkern
In den letzten Jahren wurde die Schablonenführung auf dem Gebiet von punktionsbezogenen Operationen angewendet und entwickelt, wie z. B. der schablonengestützten radioaktiven Seed-Implantation. Mit der Führung der Schablone, des Nadelwegs der Seed-Implantation, der Biopsie und der Referenzmarker-Implantation kann die eigentliche Operation genau geplant werden, was dem genauen Vorgehen förderlich ist. Schablonen können in koplanare Schablonen und nicht-koplanare Schablonen unterteilt werden. Das digitale Coplanar-Template-Koordinatenpunktionssystem wurde in China entwickelt und in der klinischen Praxis angewendet.
In unseren früheren Studien hat die koplanare Template-unterstützte CT-geführte radioaktive Seed-Implantation eine gute klinische Durchführbarkeit für die perkutane Biopsie kleiner Lungenknötchen. Allerdings fehlt es in prospektiven Studien an der Genauigkeit der koplanaren Schablonenunterstützung für die abdominale Tumorpunktion. Ziel der Studie ist es, prospektiv die Genauigkeit und Sicherheit der koplanaren schablonengestützten CT-geführten abdominalen Tumorpunktion während der Biopsie und der Implantation von Referenzmarkern zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bin Qiu, M.D.
- Telefonnummer: 01082265968
- E-Mail: 542122203@qq.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
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Kontakt:
- Bin Qiu
- Telefonnummer: 01082265968
- E-Mail: 542122203@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85
- Einzelne oder mehrere abdominale Tumoren oder Raumforderungen (fest, teilweise fest)
- Ohne Einnahme von Arzneimitteln, die die Gerinnung und/oder die Thrombozytenaggregation beeinflussen, verwendet werden; Falls verwendet, wurde das Medikament über einen ausreichenden Zeitraum (z. B. 1 Woche) abgesetzt.
- KPS>60 Punkte, keine schwerwiegenden oder unkontrollierten Grunderkrankungen, klinische Bewertung Patienten können Punktion tolerieren
- Geplante Biopsie und/oder Referenzmarker-Implantation mit entsprechendem Punktionsweg
- Mit informierter Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Organfunktion (z. Lungenfunktion FEV1 < 40 % und/oder DLCO < 50 %)
- Die Läsion in der Nähe von Blutgefäßen und Darm oder Pfortaderhochdruck und Kompression der oberen Hohlvene usw., bei denen ein hohes Risiko für Punktionsblutungen und Darmverletzungen zu erwarten ist
- Schlechte Compliance, nicht in der Lage, die Koordination abzuschließen
- Teilnehmer, der aus anderen Gründen als ungeeignet oder nicht bereit angesehen wird, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Koplanare Vorlagengruppe
Der Patient wird einer koplanaren Schablonen-unterstützten CT-geführten Bauchtumorbiopsie oder einer Implantation von Referenzmarkern unterzogen und die prospektiven Genauigkeits- und Sicherheitsdaten werden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Tiefe
Zeitfenster: während der Operation
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Tiefenunterschied (Millimeter) zwischen tatsächlicher Punktion und geplantem Punktionsweg
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während der Operation
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Genauigkeit des Winkels
Zeitfenster: während der Operation
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Winkel (Grad)-Differenz zwischen tatsächlichem Einstich und geplantem Einstichweg
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Nadelpunktion
Zeitfenster: während der Operation
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Erfolgsrate der Nadelpunktion
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während der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: perioperativ die Operation
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wie Pneumoperitoneum, subkutanes Emphysem, Blutung, Infektion usw.
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perioperativ die Operation
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Betriebsdauer
Zeitfenster: während der Operation
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Betriebsdauer vom Anfang bis zum Ende
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während der Operation
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Anzahl der CT-Scans
Zeitfenster: während der Operation
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Anzahl der CT-Scans
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wang Junjie, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChiECRCT20220035
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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