- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05408819
Précision de l'assistance du modèle coplanaire pour la ponction de tumeur abdominale
Une étude prospective sur l'exactitude et l'innocuité de la biopsie de tumeur abdominale guidée par CT assistée par un modèle coplanaire et de l'implantation d'un marqueur fiducial
Ces dernières années, des modèles de guidage ont été appliqués et développés dans le domaine des opérations liées à la ponction, telles que l'implantation de grains radioactifs assistée par modèle. Avec les conseils du modèle, la voie d'implantation de la graine, la biopsie et l'implantation du marqueur fiduciaire peuvent être une opération réelle planifiée avec précision, ce qui est propice à une procédure précise. Les modèles peuvent être divisés en modèles coplanaires et en modèles non coplanaires. Le système de ponction de coordonnées de modèle coplanaire numérique a été développé en Chine et a été appliqué dans la pratique clinique.
Dans nos études précédentes, l'implantation de grains radioactifs guidés par CT assistée par modèle coplanaire a une bonne faisabilité clinique pour la biopsie percutanée de petits nodules pulmonaires. Cependant, la précision de l'assistance du modèle coplanaire pour la ponction de la tumeur abdominale fait défaut dans les études prospectives. L'étude vise à observer de manière prospective la précision et l'innocuité de la ponction de tumeur abdominale guidée par CT assistée par un modèle coplanaire pendant la biopsie et l'implantation de marqueurs fiducial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Qiu, M.D.
- Numéro de téléphone: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
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Contact:
- Bin Qiu
- Numéro de téléphone: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans
- Tumeurs ou masses abdominales uniques ou multiples (solides, partiellement solides)
- Sans prise de médicaments affectant la coagulation et/ou l'agrégation plaquettaire sont utilisés ; S'il est utilisé, le médicament a été arrêté pendant une période de temps suffisante (par exemple 1 semaine)
- KPS> 60 points, pas de maladies sous-jacentes graves ou incontrôlées, les patients en évaluation clinique peuvent tolérer la ponction
- Biopsie planifiée et/ou implantation de marqueur fiducial avec chemin de ponction applicable
- Avec consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction des organes (par ex. fonction pulmonaire VEMS<40 % et/ou DLCO<50 %)
- La lésion proche des vaisseaux sanguins et de l'intestin, ou il y a une hypertension de la veine porte et une compression de la veine cave supérieure, etc., qui devraient présenter des risques élevés de saignement de ponction et de lésion intestinale
- Mauvaise conformité, incapable de terminer la coordination
- Patient considéré comme inapproprié ou refusant de participer à cet essai clinique pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Zone Gabarit coplanaire
Le patient subira une biopsie de tumeur abdominale guidée par CT assistée par un modèle coplanaire ou une implantation de marqueurs fiducial et les données prospectives de précision et de sécurité seront enregistrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la profondeur
Délai: pendant l'opération
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Différence de profondeur (millimètre) entre la perforation réelle et la trajectoire de perforation prévue
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pendant l'opération
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Précision de l'angle
Délai: pendant l'opération
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Différence d'angle (degré) entre la perforation réelle et la trajectoire de perforation prévue
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pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la ponction à l'aiguille
Délai: pendant l'opération
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Taux de réussite de la ponction à l'aiguille
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pendant l'opération
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Taux de complications
Délai: périopératoire de l'opération
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tels que pneumopéritoine, emphysème sous-cutané, hémorragie, infection, etc.
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périopératoire de l'opération
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durée de fonctionnement
Délai: pendant l'opération
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durée de fonctionnement du début à la fin
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pendant l'opération
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Nombre de tomodensitogrammes
Délai: pendant l'opération
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Nombre de tomodensitogrammes
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pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Junjie, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiECRCT20220035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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