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Précision de l'assistance du modèle coplanaire pour la ponction de tumeur abdominale

18 juillet 2022 mis à jour par: Qiu Bin, Peking University Third Hospital

Une étude prospective sur l'exactitude et l'innocuité de la biopsie de tumeur abdominale guidée par CT assistée par un modèle coplanaire et de l'implantation d'un marqueur fiducial

Ces dernières années, des modèles de guidage ont été appliqués et développés dans le domaine des opérations liées à la ponction, telles que l'implantation de grains radioactifs assistée par modèle. Avec les conseils du modèle, la voie d'implantation de la graine, la biopsie et l'implantation du marqueur fiduciaire peuvent être une opération réelle planifiée avec précision, ce qui est propice à une procédure précise. Les modèles peuvent être divisés en modèles coplanaires et en modèles non coplanaires. Le système de ponction de coordonnées de modèle coplanaire numérique a été développé en Chine et a été appliqué dans la pratique clinique.

Dans nos études précédentes, l'implantation de grains radioactifs guidés par CT assistée par modèle coplanaire a une bonne faisabilité clinique pour la biopsie percutanée de petits nodules pulmonaires. Cependant, la précision de l'assistance du modèle coplanaire pour la ponction de la tumeur abdominale fait défaut dans les études prospectives. L'étude vise à observer de manière prospective la précision et l'innocuité de la ponction de tumeur abdominale guidée par CT assistée par un modèle coplanaire pendant la biopsie et l'implantation de marqueurs fiducial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bin Qiu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 01082265968
  • E-mail: 542122203@qq.com

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles consécutifs atteints de tumeurs ou de masses abdominales uniques ou multiples, qui doivent subir une biopsie et / ou une implantation de marqueur fiducial avec un chemin de ponction applicable à l'université de Pékin. Le troisième hôpital sera inscrit.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 85 ans
  2. Tumeurs ou masses abdominales uniques ou multiples (solides, partiellement solides)
  3. Sans prise de médicaments affectant la coagulation et/ou l'agrégation plaquettaire sont utilisés ; S'il est utilisé, le médicament a été arrêté pendant une période de temps suffisante (par exemple 1 semaine)
  4. KPS> 60 points, pas de maladies sous-jacentes graves ou incontrôlées, les patients en évaluation clinique peuvent tolérer la ponction
  5. Biopsie planifiée et/ou implantation de marqueur fiducial avec chemin de ponction applicable
  6. Avec consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise fonction des organes (par ex. fonction pulmonaire VEMS<40 % et/ou DLCO<50 %)
  2. La lésion proche des vaisseaux sanguins et de l'intestin, ou il y a une hypertension de la veine porte et une compression de la veine cave supérieure, etc., qui devraient présenter des risques élevés de saignement de ponction et de lésion intestinale
  3. Mauvaise conformité, incapable de terminer la coordination
  4. Patient considéré comme inapproprié ou refusant de participer à cet essai clinique pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Zone Gabarit coplanaire
Le patient subira une biopsie de tumeur abdominale guidée par CT assistée par un modèle coplanaire ou une implantation de marqueurs fiducial et les données prospectives de précision et de sécurité seront enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la profondeur
Délai: pendant l'opération
Différence de profondeur (millimètre) entre la perforation réelle et la trajectoire de perforation prévue
pendant l'opération
Précision de l'angle
Délai: pendant l'opération
Différence d'angle (degré) entre la perforation réelle et la trajectoire de perforation prévue
pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la ponction à l'aiguille
Délai: pendant l'opération
Taux de réussite de la ponction à l'aiguille
pendant l'opération
Taux de complications
Délai: périopératoire de l'opération
tels que pneumopéritoine, emphysème sous-cutané, hémorragie, infection, etc.
périopératoire de l'opération
durée de fonctionnement
Délai: pendant l'opération
durée de fonctionnement du début à la fin
pendant l'opération
Nombre de tomodensitogrammes
Délai: pendant l'opération
Nombre de tomodensitogrammes
pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Junjie, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiECRCT20220035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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