Dokładność współpłaszczyznowego wspomagania szablonu w nakłuciu guza jamy brzusznej
Prospektywne badanie dotyczące dokładności i bezpieczeństwa biopsji guza jamy brzusznej wspomaganej szablonem Coplanar pod kontrolą tomografii komputerowej i wszczepiania markera Fiducial
W ostatnich latach wytyczne dotyczące szablonów zostały zastosowane i opracowane w dziedzinie operacji związanych z nakłuciem, takich jak wszczepianie radioaktywnych nasion wspomagane szablonem. Kierując się szablonem, igłą drogą wszczepienia nasienia, biopsji i wszczepieniem znacznika fiducial można precyzyjnie zaplanować właściwą operację, co sprzyja dokładnemu postępowaniu. Szablony można podzielić na szablony współpłaszczyznowe i szablony niewspółpłaszczyznowe. Cyfrowy system współrzędnych nakłuć z szablonem współrzędnych został opracowany w Chinach i został zastosowany w praktyce klinicznej.
W naszych poprzednich badaniach, współpłaszczyznowa implantacja radioaktywnych nasion wspomagana szablonem CT ma dobrą kliniczną wykonalność dla przezskórnej biopsji małych guzków płucnych. Jednak w badaniach prospektywnych brakuje dokładności współpłaszczyznowego wspomagania szablonu przy nakłuciu guza jamy brzusznej. Badanie ma na celu prospektywną obserwację dokładności i bezpieczeństwa współpłaszczyznowego nakłucia guza jamy brzusznej wspomaganego szablonem CT podczas biopsji i implantacji znaczników odniesienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bin Qiu, M.D.
- Numer telefonu: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Kontakt:
- Bin Qiu
- Numer telefonu: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Pojedynczy lub mnogi guz lub masa jamy brzusznej (lite, częściowo stałe)
- Bez przyjmowania leków wpływających na krzepnięcie i/lub agregację płytek krwi stosuje się; Jeśli jest stosowany, lek został odstawiony na wystarczający okres czasu (np. 1 tydzień)
- KPS>60 punktów, brak poważnych lub niekontrolowanych chorób podstawowych, ocena kliniczna pacjenci mogą tolerować nakłucie
- Planowana biopsja i/lub wszczepienie znacznika fiducjarnego z odpowiednią ścieżką nakłucia
- Za świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Słaba czynność narządów (np. czynność płuc FEV1<40% i/lub DLCO<50%)
- Zmiana w pobliżu naczyń krwionośnych i jelit lub nadciśnienie żyły wrotnej i ucisk żyły głównej górnej itp., które mogą wiązać się z wysokim ryzykiem krwawienia z kłucia i uszkodzenia jelit
- Słaba zgodność, brak możliwości pełnej koordynacji
- Uczestnik, który został uznany za nieodpowiedniego lub nie chce uczestniczyć w tym badaniu klinicznym z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa szablonów współpłaszczyznowych
Pacjent zostanie poddany współpłaszczyznowej biopsji guza jamy brzusznej pod kontrolą CT lub wszczepieniu znaczników odniesienia, a prospektywna dokładność i dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zarejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność głębokości
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Głębokość (w milimetrach) różnicy między rzeczywistą a planowaną drogą nakłucia
|
podczas operacji
|
|
Dokładność kąta
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Kąt (stopnie) różnicy między rzeczywistym nakłuciem a planowaną drogą nakłucia
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia nakłucia igłą
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Wskaźnik powodzenia nakłucia igłą
|
podczas operacji
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: operacja w okresie okołooperacyjnym
|
takie jak odma otrzewnowa, rozedma podskórna, krwotok, infekcja itp.
|
operacja w okresie okołooperacyjnym
|
|
czas działania
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas pracy od początku do końca
|
podczas operacji
|
|
Liczba tomografii komputerowej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Liczba tomografii komputerowej
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wang Junjie, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiECRCT20220035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .