Účinnost a bezpečnost 0,5% očního roztoku moxifloxacin hydrochloridu při perioperační sterilizaci u pacientů podstupujících oční chirurgii
Nerandomizovaná, neintervenční, prospektivní, multicentrická, postmarketingová sledovací studie k posouzení antibakteriální účinnosti a bezpečnosti oftalmického roztoku 0,5% moxifloxacin hydrochloridu při perioperační (předoperační a pooperační) sterilizaci u pacientů podstupujících oční chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná léčba, tj. 0,5% oční roztok moxifloxacin hydrochloridu, bude předepsán podle schváleného štítku; o zařazení pacienta do terapie bude rozhodnuto v rámci dosavadní praxe a zdravotní indikace a bude jednoznačně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie.
Doba léčby u každého pacienta bude maximálně 17 dní od zahájení léčby moxifloxacinem. Studijní návštěva bude 1 den před operací, den operace (den 0) a 1 (den operace / po operaci), 7 a 14 dní po operaci (Poznámka: Od neintervenční studie může potvrzení způsobilosti 1 nebo 2 dny před operací v závislosti na uvážení zkoušejícího).
Poté, co pacient podepíše informovaný souhlas, bude pacientům doporučeno začít s očními roztoky Moxifloxacin 2 dny před operací a bude jim doporučeno podávání 5krát denně. V den 0, den operace, bude pacientovi vkápnuta 1 kapka moxifloxacinu do oka, které bude operováno před operací, a 1 kapka dvakrát po operaci. Od 1. dne po operaci bude pacient dostávat 1 kapku moxifloxacinu třikrát denně až do dne 14 (14 dní po operaci). Pokud se vyskytnou nějaké známky a příznaky endoftalmitidy, pak podle uvážení zkoušejícího může být po operaci 1., 7. a 14. den provedeno posouzení Gramova barvení a kultivace tekutiny a sklivce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110018
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600045
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700106
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let, kterým byl předepsán 0,5% moxifloxacin v kapkách před operací a po operaci po dobu 2 týdnů po oční operaci
- Pacient nebo právně přijatelný zástupce (LAR) ochotný dobrovolně poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na fluorochinolony
- Pacienti s anamnézou závažného základního očního nebo systémového onemocnění nebo komplikací před operací
- Pacienti s diagnózou extraokulární bakteriální, virové, plísňové infekce před operací
- Pacienti, kterým byly podány jiné topické antibakteriální látky do 24 hodin po podání moxifloxacinu nebo systémové antibakteriální látky do 72 hodin po podání moxifloxacinu
- Pacienti, kteří plánují podstoupit operaci šedého zákalu na obou očích ve stejný den
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 30 dnů před zahájením této studie
- Těhotné ženy/kojící matky/ ženy s podezřením na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oční roztok moxifloxacin hydrochloridu
pacientům předepsaným 0,5% očním roztokem moxifloxacin hydrochloridu během perioperačního (předoperačního a pooperačního) období oční chirurgie.
|
Prospektivní observační studie.
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Do této studie jsou způsobilí pacienti, kterým byl předepsán oční roztok 0,5% moxifloxacin hydrochloridu během perioperačního období oftalmologické operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pooperační endoftalmitidy do 14. dne
Časové okno: Do 14. dne po operaci
|
Míra pooperační endoftalmitidy = (počet pacientů, u kterých se endoftalmitida vyskytla v pooperačním období do 14. dne / počet zapsaných pacientů) X 100
|
Do 14. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s diagnózou podezření na endoftalmitidu pomocí mikrobiologické kultivace a Gramova barvení vod a sklivce
Časové okno: Den 1, den 7, den 14 po operaci
|
Počet pacientů s diagnózou suspektní endoftalmitidy pomocí mikrobiologické kultivace a Gramova barvení vodných a sklivcových tekutin, které mají být odebrány
|
Den 1, den 7, den 14 po operaci
|
|
Počet pacientů hodnocených na infekci pomocí 4 klinických příznaků po operaci
Časové okno: Den 1, den 7, den 14 po operaci
|
K posouzení infekce pomocí 4 klinických příznaků po operaci:
Bude zaznamenáno a změřeno jako přítomné nebo nepřítomné. |
Den 1, den 7, den 14 po operaci
|
|
Počet a podíl pacientů s očními nežádoucími účinky (AE) po operaci
Časové okno: Do 16. dne po operaci
|
Počet a podíl pacientů s očními nežádoucími příhodami (AE) po operaci, které mají být shromážděny
|
Do 16. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Oční infekce
- Endoftalmitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Farmaceutická řešení
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- CUKG489C1IN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .