Эффективность и безопасность 0,5% офтальмологического раствора моксифлоксацина гидрохлорида при периоперационной стерилизации у пациентов, перенесших офтальмохирургические вмешательства
Нерандомизированное, неинтервенционное, проспективное, многоцентровое постмаркетинговое надзорное исследование по оценке антибактериальной эффективности и безопасности 0,5% офтальмологического раствора моксифлоксацина гидрохлорида при периоперационной (предоперационной и послеоперационной) стерилизации у пациентов, перенесших офтальмохирургические вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемое лечение, то есть 0,5% офтальмологический раствор моксифлоксацина гидрохлорида, будет назначено в соответствии с утвержденной инструкцией; решение о назначении пациента на терапию будет принято в рамках текущей практики и медицинских показаний и будет четко отделено от решения о включении пациента в исследование.
Период лечения для каждого пациента будет составлять не более 17 дней от начала лечения моксифлоксацином. Учебный визит будет проводиться за 1 день до операции, день операции (день 0) и день 1 (день операции / после операции), 7 и 14 дней после операции (Примечание: поскольку это неинтервенционное исследование, подтверждение приемлемости может быть за 1 или 2 дня до операции в зависимости от усмотрения исследователя).
После того, как пациенты подпишут информированное согласие, им будет рекомендовано начать с офтальмологических растворов моксифлоксацина за 2 дня до операции и будет рекомендовано вводить его 5 раз в день. В день 0, день операции, пациенту закапывают 1 каплю моксифлоксацина в оперируемый глаз до операции и по 1 капле дважды после операции. С 1-го дня после операции пациенту будут закапывать по 1 капле моксифлоксацина три раза в день до 14-го дня (14 дней после операции). Если есть какие-либо признаки и симптомы эндофтальмита, то, по усмотрению исследователя, после операции на 1-й, 7-й и 14-й дни может быть проведена окраска по Граму и культуральное исследование водянистой и стекловидной жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110018
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600045
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221010
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700106
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет, которым были назначены 0,5% капли моксифлоксацина до операции и после операции в течение 2 недель после операции на глазах.
- Пациент или законный представитель (LAR), готовый добровольно дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к фторхинолонам в анамнезе.
- Пациенты с серьезными сопутствующими глазными или системными заболеваниями или осложнениями до операции в анамнезе.
- Пациенты с диагностированной экстраокулярной бактериальной, вирусной, грибковой инфекцией до операции
- Пациенты, которым вводили другие местные антибактериальные средства в течение 24 часов после введения моксифлоксацина или системные антибактериальные средства в течение 72 часов после введения моксифлоксацина.
- Пациенты, которые планировали операцию по удалению катаракты на оба глаза в один день.
- Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала этого исследования.
- Беременные женщины/кормящие матери/женщины с подозрением на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Офтальмологический раствор моксифлоксацина гидрохлорида
пациентам назначают 0,5% офтальмологический раствор моксифлоксацина гидрохлорида в периоперационный (предоперационный и послеоперационный) период офтальмохирургии.
|
Проспективное обсервационное исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, которым назначен 0,5% офтальмологический раствор моксифлоксацина гидрохлорида в периоперационном периоде офтальмологической хирургии, имеют право участвовать в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного эндофтальмита до 14-го дня
Временное ограничение: До 14-го дня после операции
|
Частота послеоперационного эндофтальмита = (Количество пациентов, у которых эндофтальмит развился в послеоперационном периоде до 14-го дня/количество зарегистрированных пациентов) X 100
|
До 14-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с диагнозом подозрения на эндофтальмит с помощью микробиологического посева и окраски по Граму водянистой и стекловидной жидкости
Временное ограничение: 1-й, 7-й, 14-й день после операции.
|
Количество пациентов с подозрением на эндофтальмит, подлежащих сбору с помощью микробиологического посева и окраски по Граму водянистой и стекловидной жидкости
|
1-й, 7-й, 14-й день после операции.
|
|
Количество пациентов, оцененных на наличие инфекции по 4 клиническим признакам после операции
Временное ограничение: 1-й, 7-й, 14-й день после операции.
|
Для оценки инфекции с использованием 4 клинических признаков после операции:
Он будет записан и измерен как присутствующий или отсутствующий. |
1-й, 7-й, 14-й день после операции.
|
|
Количество и доля пациентов с офтальмологическими нежелательными явлениями (НЯ) после операции
Временное ограничение: До 16-го дня после операции
|
Количество и доля пациентов с глазными побочными эффектами (НЯ) после операции, которые необходимо собрать
|
До 16-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Глазные болезни
- Глазные инфекции
- Эндофтальмит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Фармацевтические решения
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- CUKG489C1IN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .