0,5-prosenttisen moksifloksasiinihydrokloridin oftalmisen liuoksen tehokkuus ja turvallisuus perioperatiivisessa steriloinnissa potilailla, joille tehdään silmäleikkaus
Ei-satunnaistettu, ei-interventiivinen, potentiaalinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus 0,5-prosenttisen moksifloksasiinihydrokloridi-oftalmisen liuoksen antibakteerisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi silmäleikkauspotilaiden perioperatiivisessa (preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa) steriloinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushoito eli 0,5 % moksifloksasiinihydrokloridin oftalminen liuos määrätään hyväksytyn etiketin mukaisesti; potilaan osoittamisesta terapiaan päätetään nykyisen käytännön ja lääketieteellisen käyttöaiheen puitteissa ja se erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Kunkin potilaan hoitojakso on enintään 17 päivää Moxifloxacin-hoidon aloittamisesta. Opintokäynti on 1 päivä ennen leikkausta, leikkauspäivä (päivä 0) ja 1 (leikkauspäivä / leikkauksen jälkeinen päivä), 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen (Huomautus: sen ei-interventiotutkimuksen jälkeen kelpoisuusvahvistus voi olla 1 tai 2 päivää ennen leikkausta tutkijan harkinnan mukaan).
Kun potilaat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, potilaita neuvotaan aloittamaan Moxifloxacin oftalmic -liuokset 2 päivää ennen leikkausta ja heitä neuvotaan antamaan se 5 kertaa päivässä. Päivänä 0, leikkauspäivänä, potilaalle tiputetaan 1 tippa moksifloksasiinia silmään, joka leikataan ennen leikkausta, ja 1 tippa kahdesti leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen potilaalle tiputetaan 1 tippa moksifloksasiinia kolme kertaa päivässä päivään 14 (14 päivää leikkauksen jälkeen). Jos endoftalmiitista ilmenee merkkejä ja oireita, tutkijan harkinnan mukaan vesipitoisen ja lasimaisen nesteen Gram Stain & Culture -arviointi voidaan suorittaa leikkauksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110018
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600045
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221010
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700106
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille on määrätty 0,5 % moksifloksasiinipisaroita ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikon ajan silmäleikkauksen jälkeen
- Potilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka on valmis antamaan vapaaehtoisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä fluorokinoloneille
- Potilaat, joilla on ollut vakava taustalla oleva silmä- tai systeeminen sairaus tai komplikaatio ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu silmänulkoinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio ennen leikkausta
- Potilaat, joille on annettu muita paikallisia antibakteerisia aineita 24 tunnin sisällä moksifloksasiinin antamisesta tai systeemisiä antibakteerisia aineita 72 tunnin sisällä moksifloksasiinin antamisesta
- Potilaat, jotka ovat suunnitelleet kaihileikkauksen molempiin silmiin samana päivänä
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Raskaana olevat/imettävät äidit/naiset, joiden epäillään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Moksifloksasiinihydrokloridin oftalminen liuos
potilaille, joille on määrätty 0,5 % moksifloksasiinihydrokloridi-silmäliuosta silmäkirurgian perioperatiivisen (preoperatiivisen ja postoperatiivisen) aikana.
|
Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on määrätty 0,5 % moksifloksasiinihydrokloridi-silmäliuosta silmäkirurgian perioperatiivisen jakson aikana, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen endoftalmiitin esiintyvyys päivään 14 asti
Aikaikkuna: Päivään 14 asti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen endoftalmiitti = (niiden potilaiden lukumäärä, joilla endoftalmiitti esiintyi leikkauksen jälkeisenä aikana päivään 14 asti / tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä) X 100
|
Päivään 14 asti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu endoftalmiitti mikrobiologisella viljelmällä ja vesipitoisten ja lasimaisten nesteiden Gram-värjäyksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu endoftalmiittia mikrobiologisella viljelmällä ja vesipitoisten ja lasimaisten nesteiden Gram-värjäyksellä.
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden infektio arvioitiin 4 leikkauksen jälkeisen kliinisen oireen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Infektion arvioimiseksi käyttämällä 4 leikkauksen jälkeistä kliinistä merkkiä:
Se kirjataan ja mitataan läsnä tai poissaolevaksi. |
Päivä 1, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on silmän haittavaikutuksia (AE) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 16 asti leikkauksen jälkeen
|
Kerättävä potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on silmän haittavaikutuksia (AE) leikkauksen jälkeen
|
Päivään 16 asti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Silmätulehdukset
- Endoftalmiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUKG489C1IN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .