- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05413980
안과 수술을 받는 환자의 수술 전후 소독에서 0.5% Moxifloxacin 염산염 점안액의 효과 및 안전성
안과 수술을 받는 환자의 수술 전후(수술 전 및 수술 후) 멸균 시 0.5% Moxifloxacin 염산염 점안액의 항균 효과 및 안전성을 평가하기 위한 비무작위, 비간섭, 전향적, 다기관, 시판 후 감시 연구
연구 개요
상세 설명
연구 치료제, 즉 0.5% Moxifloxacin hydrochloride 점안액은 승인된 라벨에 따라 처방됩니다. 치료에 대한 환자의 할당은 현재 관행 및 의학적 적응증 내에서 결정되며 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 분리됩니다.
각 환자의 치료 기간은 Moxifloxacin 치료 시작일로부터 최대 17일입니다. 연구 방문은 수술 1일 전, 수술일(0일) 및 1일(수술일/수술 후), 수술 후 7일 및 14일입니다(참고: 비중재적 연구이므로 자격 확인은 연구자의 재량에 따라 수술 1~2일 전).
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 수술 2일 전에 Moxifloxacin 점안액을 시작하여 하루 5회 투여하도록 조언을 받습니다. 수술 당일인 0일에 환자는 수술 전에 수술할 Moxifloxacin 1방울을 눈에 점적하고 수술 후 두 번 1방울을 점적합니다. 수술 후 1일째부터 환자는 1일 3회 목시플록사신 1방울을 14일째(수술 후 14일) 점적합니다. 안내염의 징후 및 증상이 있는 경우, 조사자의 재량에 따라 수성 및 유리체액의 그람 염색 및 배양 평가가 수술 후 1일, 7일 및 14일에 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안과 수술 후 2주 동안 수술 전 및 수술 후 0.5% Moxifloxacin 점안액을 처방받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 연구 참여에 대해 자발적으로 서명된 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 플루오로퀴놀론계 약물에 과민증 병력이 있는 환자
- 수술 전 심각한 기저 안구 또는 전신 질환 또는 합병증의 병력이 있는 환자
- 수술 전 안구외 세균, 바이러스, 진균 감염 진단을 받은 환자
- Moxifloxacin 투여 24시간 이내에 다른 국소 항균제 또는 Moxifloxacin 투여 72시간 이내에 전신 항균제를 투여받은 환자
- 당일 양안 백내장 수술을 계획한 환자
- 본 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 임산부/수유부/임신이 의심되는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
목시플록사신염산염 점안액
0.5% Moxifloxacin hydrochloride 점안액을 안과 수술 중(수술 전 및 수술 후)에 처방받은 환자.
|
전향적 관찰 연구.
치료 할당이 없습니다.
안과 수술의 수술 기간 동안 0.5% 목시플록사신 염산염 점안액을 처방받은 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일까지의 수술 후 안내염 비율
기간: 수술 후 14일까지
|
수술 후 안내염 발생률 = (수술 후 14일까지 안내염이 발생한 환자 수/등록 환자 없음) X 100
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수술 후 14일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방수 및 유리체액의 미생물배양 및 그람염색을 통해 안내염이 의심되는 환자 수
기간: 수술 1일차, 7일차, 14일차
|
수용성 및 유리체액의 미생물배양 및 그람염색을 이용하여 안내염 의심 진단을 받은 환자 수
|
수술 1일차, 7일차, 14일차
|
수술 후 4가지 임상 징후를 사용하여 감염에 대해 평가된 환자 수
기간: 수술 1일차, 7일차, 14일차
|
수술 후 4가지 임상 징후를 사용하여 감염 여부를 평가하려면:
존재 또는 부재로 기록되고 측정됩니다. |
수술 1일차, 7일차, 14일차
|
수술 후 안구 부작용(AE)이 발생한 환자의 수 및 비율
기간: 수술 후 16일까지
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수집할 수술 후 안구 부작용(AE)이 있는 환자의 수 및 비율
|
수술 후 16일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUKG489C1IN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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