Skuteczność i bezpieczeństwo 0,5% roztworu chlorowodorku moksyfloksacyny do oczu w sterylizacji okołooperacyjnej pacjentów poddawanych zabiegom okulistycznym
Nierandomizowane, nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbakteryjnej i bezpieczeństwa 0,5% roztworu chlorowodorku moksyfloksacyny do oczu w sterylizacji okołooperacyjnej (przedoperacyjnej i pooperacyjnej) u pacjentów poddawanych zabiegom okulistycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany lek, tj. 0,5% roztwór oftalmiczny chlorowodorku moksyfloksacyny, zostanie przepisany zgodnie z zatwierdzoną etykietą; decyzja o skierowaniu pacjenta do terapii zostanie podjęta w ramach dotychczasowej praktyki i wskazań lekarskich i będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
Okres leczenia każdego pacjenta wynosi maksymalnie 17 dni od rozpoczęcia leczenia moksyfloksacyną. Wizyta studyjna odbędzie się 1 dzień przed operacją, dzień operacji (dzień 0) i 1 (dzień operacji / po operacji), 7 i 14 dni po operacji (Uwaga: od czasu badania nieinterwencyjnego potwierdzenie kwalifikowalności może być 1 lub 2 dni przed operacją w zależności od uznania badacza).
Po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody, pacjentom zostanie zalecone rozpoczęcie przyjmowania roztworów oftalmicznych moksyfloksacyny na 2 dni przed operacją i podawanie ich 5 razy dziennie. W Dniu 0, dniu operacji, pacjentowi zostanie zakroplona 1 kropla moksyfloksacyny do oka, które będzie operowane przed operacją i 1 kropla dwa razy po operacji. Od 1. dnia po zabiegu pacjentowi będzie wkraplana 1 kropla moksyfloksacyny trzy razy dziennie do 14. dnia (14 dni po zabiegu). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia wnętrza gałki ocznej, według uznania badacza, w dniach 1, 7 i 14 po operacji można przeprowadzić ocenę barwienia metodą Grama i hodowli płynu wodnistego i ciała szklistego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110018
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600045
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700106
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat, którym przepisano 0,5% moksyfloksacynę w kroplach przed operacją i po operacji przez 2 tygodnie po operacji oka
- Pacjent lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) chętny do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na fluorochinolony
- Pacjenci z poważną chorobą oczu lub układową w wywiadzie lub powikłaniami przed zabiegiem chirurgicznym
- Pacjenci z rozpoznaniem pozagałkowej infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej przed operacją
- Pacjenci, którym podano inne miejscowe leki przeciwbakteryjne w ciągu 24 godzin od podania moksyfloksacyny lub ogólnoustrojowe leki przeciwbakteryjne w ciągu 72 godzin od podania moksyfloksacyny
- Pacjenci, którzy planowali operację usunięcia zaćmy obu oczu tego samego dnia
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
- Kobiety w ciąży/matki karmiące/kobiety z podejrzeniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Roztwór oftalmiczny chlorowodorku moksyfloksacyny
pacjenci, którym przepisano 0,5% roztwór oftalmiczny chlorowodorku moksyfloksacyny w okresie okołooperacyjnym (przedoperacyjnym i pooperacyjnym) w chirurgii okulistycznej.
|
Prospektywne badanie obserwacyjne.
Nie ma przydziału leczenia.
Do badania kwalifikują się pacjenci, którym przepisano 0,5% roztwór chlorowodorku moksyfloksacyny do oczu w okresie okołooperacyjnym operacji okulistycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej do dnia 14
Ramy czasowe: Do 14 dnia po operacji
|
Wskaźnik pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej = (liczba pacjentów, u których wystąpiło zapalenie wnętrza gałki ocznej w okresie pooperacyjnym do dnia 14/ liczba włączonych pacjentów) X 100
|
Do 14 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z podejrzeniem zapalenia wnętrza gałki ocznej na podstawie posiewu mikrobiologicznego i barwienia metodą Grama płynów wodnistych i ciała szklistego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
Liczba pacjentów z podejrzeniem zapalenia wnętrza gałki ocznej na podstawie posiewu mikrobiologicznego i barwienia metodą Grama płynów wodnistych i ciała szklistego do pobrania
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
|
Liczba pacjentów ocenianych pod kątem infekcji za pomocą 4 objawów klinicznych po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
Aby ocenić infekcję za pomocą 4 objawów klinicznych po operacji:
Zostanie zarejestrowany i zmierzony jako obecny lub nieobecny. |
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
|
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (AE) po operacji
Ramy czasowe: Do 16 dnia po operacji
|
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (AE) po operacji, które mają zostać zebrane
|
Do 16 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Infekcje oka
- Zapalenie wnętrza gałki ocznej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Moksyfloksacyna
- Norgestimat, kombinacja leków etynyloestradiolu
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUKG489C1IN01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .