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Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 % Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung bei der perioperativen Sterilisation bei Patienten, die sich einer Augenoperation unterziehen

7. Mai 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht-randomisierte, nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Überwachungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung der antibakteriellen Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 %iger Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung bei perioperativer (präoperativer und postoperativer) Sterilisation bei Patienten, die sich einer Augenoperation unterziehen

Dies ist eine nicht-interventionelle, unkontrollierte, prospektive, multizentrische Post-Marketing-Überwachungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienbehandlung, d. h. 0,5 % Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung, wird gemäß dem zugelassenen Etikett verschrieben; die Zuordnung des Patienten zur Therapie wird im Rahmen der aktuellen Praxis und der medizinischen Indikation entschieden und klar von der Entscheidung über den Einschluss des Patienten in die Studie getrennt.

Die Behandlungsdauer für jeden Patienten beträgt maximal 17 Tage ab Beginn der Behandlung mit Moxifloxacin. Der Studienbesuch findet 1 Tag vor der Operation, Tag der Operation (Tag 0) und 1 (Tag der Operation / Postoperation), 7 und 14 Tage nach der Operation statt (Anmerkung: Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, kann die Eignungsbestätigung 1 oder 2 Tage vor der Operation sein, je nach Ermessen des Prüfers).

Nachdem die Patienten die Einverständniserklärung unterschrieben haben, wird den Patienten geraten, 2 Tage vor der Operation mit Moxifloxacin-Augenlösungen zu beginnen und sie 5-mal täglich zu verabreichen. Am Tag 0, dem Tag der Operation, wird dem Patienten 1 Tropfen Moxifloxacin in das zu operierende Auge vor der Operation und 1 Tropfen zweimal nach der Operation instilliert. Ab dem 1. Tag nach der Operation wird dem Patienten bis zum 14. Tag (14 Tage nach der Operation) dreimal täglich 1 Tropfen Moxifloxacin instilliert. Wenn Anzeichen und Symptome einer Endophthalmitis vorliegen, kann nach Ermessen des Prüfarztes an den Tagen 1, 7 und 14 nach der Operation eine Gram-Färbung und Kulturuntersuchung der wässrigen und glasigen Flüssigkeit durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110018
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700106
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Augenoperation unterziehen und mit Moxifloxacin behandelt werden sollen und die nach Aufklärung ihre Einwilligung erteilt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre, denen 0,5 %ige Moxifloxacin-Tropfen präoperativ und postoperativ für 2 Wochen nach einer Augenoperation verschrieben wurden
  • Patient oder rechtlich akzeptabler Vertreter (LAR), der bereit ist, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schweren zugrunde liegenden Augen- oder systemischen Erkrankungen oder Komplikationen vor der Operation in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen vor der Operation eine extraokulare bakterielle, virale oder Pilzinfektion diagnostiziert wurde
  • Patienten, denen andere topische Antibiotika innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Moxifloxacin oder systemische Antibiotika innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung von Moxifloxacin verabreicht wurden
  • Patienten, die geplant haben, sich am selben Tag einer Kataraktoperation an beiden Augen zu unterziehen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Schwangere Frauen/stillende Mütter/Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung
Patienten, denen 0,5 % Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung während der perioperativen (präoperativen und postoperativen) Phase einer Augenoperation verschrieben wurde.
Sonstiges: Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen 0,5 % Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung während der perioperativen Phase einer Augenoperation verschrieben wurde, können an dieser Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Endophthalmitisrate bis Tag 14
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach der Operation
Postoperative Endophthalmitis-Rate = (Anzahl der Patienten, bei denen Endophthalmitis in der postoperativen Phase bis Tag 14 auftrat/Anzahl der aufgenommenen Patienten) x 100
Bis Tag 14 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verdacht auf Endophthalmitis mittels mikrobiologischer Kultur und Gram-Färbung von wässrigen und glasigen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14 nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Verdacht auf Endophthalmitis mittels mikrobiologischer Kultur und Gram-Färbung von zu sammelnden wässrigen und glasigen Flüssigkeiten
Tag 1, Tag 7, Tag 14 nach der Operation
Anzahl der Patienten, die anhand von 4 klinischen Anzeichen nach der Operation auf eine Infektion untersucht wurden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14 nach der Operation

Zur Beurteilung einer Infektion anhand von 4 klinischen Anzeichen nach der Operation:

  1. Sehverlust
  2. Schmerzen und Rötungen
  3. Schwellung
  4. Eitriger Ausfluss

Es wird als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet und gemessen.
Tag 1, Tag 7, Tag 14 nach der Operation
Anzahl und Anteil der Patienten mit okulären unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Operation
Zeitfenster: Bis Tag 16 nach der Operation
Anzahl und Anteil der Patienten mit okulären unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der zu erhebenden Operation
Bis Tag 16 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUKG489C1IN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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