Effektivitet og sikkerhed af 0,5 % moxifloxacinhydrochlorid oftalmisk opløsning ved perioperativ sterilisering hos patienter, der gennemgår oftalmisk kirurgi

Undersøgelsesbehandlingen, dvs. 0,5 % moxifloxacinhydrochlorid oftalmisk opløsning, vil blive ordineret i henhold til godkendt etiket; patientens tildeling til terapien vil blive afgjort inden for den nuværende praksis og den medicinske indikation og vil klart være adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

Behandlingsperioden for hver patient vil maksimalt være 17 dage fra start af Moxifloxacin-behandling. Studiebesøg vil være 1 dag før operationen, operationsdagen (dag 0) og 1 (dag for operationen/efter operationen), 7 og 14 dage efter operationen (Bemærk: Siden dens ikke-interventionelle undersøgelse kan berettigelsesbekræftelsen kan være 1 eller 2 dage før operationen afhængigt af efterforskerens skøn).

Efter at patienterne har underskrevet det informerede samtykke, vil patienterne blive rådet til at starte med Moxifloxacin oftalmiske opløsninger 2 dage før operationen og vil blive rådet til at administrere det 5 gange dagligt. På dag 0, operationsdagen, vil patienten få dryppet 1 dråbe Moxifloxacin i øjet, som vil blive opereret før operationen og 1 dråbe to gange efter operationen. Fra dag 1 efter operationen vil patienten få inddryppet 1 dråbe Moxifloxacin tre gange dagligt op til dag 14 (14 dage efter operationen). Hvis der er tegn og symptomer på endophthalmitis, kan der efter investigatorens skøn udføres Gram Stain & Culture-vurdering af vandig og glasagtig væske efter operationen på dag 1, 7 og 14.