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Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica allo 0,5% di moxifloxacina cloridrato nella sterilizzazione perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia oftalmica

7 maggio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di sorveglianza post-marketing non randomizzato, non interventistico, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia antibatterica e la sicurezza della soluzione oftalmica allo 0,5% di moxifloxacina cloridrato nella sterilizzazione perioperatoria (preoperatoria e postoperatoria) in pazienti sottoposti a chirurgia oftalmica

Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing non interventistico, incontrollato, prospettico, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento in studio, ovvero la soluzione oftalmica allo 0,5% di moxifloxacina cloridrato, sarà prescritto secondo l'etichetta approvata; l'assegnazione del paziente alla terapia sarà decisa nell'ambito della pratica corrente e dell'indicazione medica e sarà chiaramente separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio.

Il periodo di trattamento per ciascun paziente sarà di massimo 17 giorni dall'inizio del trattamento con Moxifloxacina. La visita dello studio avverrà 1 giorno prima dell'intervento, giorno dell'intervento (giorno 0) e 1 (giorno dell'intervento/post intervento), 7 e 14 giorni dopo l'intervento (Nota: dal momento che si tratta di uno studio non interventistico, la conferma di idoneità può essere 1 o 2 giorni prima dell'intervento, a discrezione dello sperimentatore).

Dopo che i pazienti hanno firmato il consenso informato, ai pazienti verrà consigliato di iniziare con Moxifloxacina soluzioni oftalmiche 2 giorni prima dell'intervento chirurgico e verrà consigliato di somministrarlo 5 volte al giorno. Il giorno 0, giorno dell'intervento, al paziente verrà instillata 1 goccia di moxifloxacina nell'occhio che verrà operato prima dell'intervento e 1 goccia due volte dopo l'intervento. Dal giorno 1 dopo l'intervento chirurgico, al paziente verrà instillata 1 goccia di moxifloxacina tre volte al giorno fino al giorno 14 (14 giorni dopo l'intervento). Se sono presenti segni e sintomi di endoftalmite, a discrezione dello sperimentatore, la valutazione della colorazione di Gram e della coltura del fluido acquoso e vitreo può essere eseguita dopo l'intervento chirurgico nei giorni 1, 7 e 14.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110018
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700106
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che devono sottoporsi a chirurgia oculare e devono essere trattati con Moxifloxacina e hanno fornito il consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età, a cui sono state prescritte gocce di moxifloxacina allo 0,5% prima e dopo l'intervento per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico oculare
  • - Paziente o rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) disposto a fornire volontariamente il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità ai fluorochinoloni
  • Pazienti con anamnesi di grave malattia oculare o sistemica sottostante o complicazione prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con diagnosi di infezione extraoculare batterica, virale, fungina prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti a cui sono stati somministrati altri agenti antibatterici topici entro 24 ore dalla somministrazione di moxifloxacina o agenti antibatterici sistemici entro 72 ore dalla somministrazione di moxifloxacina
  • Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a intervento di cataratta in entrambi gli occhi lo stesso giorno
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio
  • Donne incinte/madri che allattano/donne con sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Moxifloxacina cloridrato soluzione oftalmica
pazienti a cui è stata prescritta una soluzione oftalmica di moxifloxacina cloridrato allo 0,5% durante il periodo perioperatorio (preoperatorio e postoperatorio) della chirurgia oftalmica.
Altro: Moxifloxacina cloridrato soluzione oftalmica
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. I pazienti a cui è stata prescritta una soluzione oftalmica allo 0,5% di moxifloxacina cloridrato durante il periodo perioperatorio della chirurgia oftalmica possono arruolarsi in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di endoftalmite post-operatoria fino al giorno 14
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di endoftalmite post-operatoria = (n. di pazienti in cui si è verificata endoftalmite nel periodo post-operatorio fino al giorno 14/n. di pazienti arruolati) X 100
Fino al giorno 14 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi di sospetta endoftalmite mediante coltura microbiologica e colorazione di Gram di fluidi acquosi e vitrei
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con diagnosi di sospetta endoftalmite mediante coltura microbiologica e colorazione di Gram di fluidi acquosi e vitrei da raccogliere
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti valutati per infezione utilizzando 4 segni clinici post-operatori
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico

Per valutare l'infezione utilizzando 4 segni clinici post-operatori:

  1. Caduta di visione
  2. Dolore e arrossamento
  3. Rigonfiamento
  4. Secrezione purulenta

Sarà registrato e misurato come presente o assente.
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi oculari (AE) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al giorno 16 dopo l'intervento chirurgico
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi oculari (AE) dopo l'intervento chirurgico da raccogliere
Fino al giorno 16 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUKG489C1IN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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