Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van 0,5% Moxifloxacine Hydrochloride oftalmische oplossing bij peri-operatieve sterilisatie bij patiënten die oogchirurgie ondergaan

7 mei 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, prospectieve, multicenter, postmarketingsurveillancestudie om de antibacteriële effectiviteit en veiligheid te beoordelen van 0,5% moxifloxacinehydrochloride oftalmische oplossing bij perioperatieve (preoperatieve en postoperatieve) sterilisatie bij patiënten die oogchirurgie ondergaan

Dit is een niet-interventionele, ongecontroleerde, prospectieve, multicenter, postmarketingsurveillancestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksbehandeling, d.w.z. 0,5% Moxifloxacine hydrochloride oftalmische oplossing zal worden voorgeschreven volgens het goedgekeurde label; de toewijzing van de patiënt aan de therapie wordt bepaald binnen de huidige praktijk en de medische indicatie en wordt duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.

De behandelingsperiode voor elke patiënt zal maximaal 17 dagen zijn vanaf het begin van de behandeling met Moxifloxacine. Het studiebezoek is 1 dag voorafgaand aan de operatie, de dag van de operatie (dag 0) en 1 (dag van de operatie/postoperatie), 7 en 14 dagen na de operatie (Opmerking: sinds de niet-interventionele studie kan de geschiktheidsbevestiging 1 of 2 dagen vóór de operatie zijn, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker).

Nadat de patiënten de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, wordt de patiënten geadviseerd om 2 dagen voorafgaand aan de operatie te beginnen met Moxifloxacine oftalmische oplossingen en wordt geadviseerd om het 5 keer per dag toe te dienen. Op dag 0, de dag van de operatie, krijgt de patiënt 1 druppel moxifloxacine in het oog dat voorafgaand aan de operatie zal worden geopereerd, en tweemaal 1 druppel na de operatie. Vanaf dag 1 na de operatie krijgt de patiënt driemaal daags 1 druppel Moxifloxacine toegediend tot dag 14 (14 dagen na de operatie). Als er tekenen en symptomen van endoftalmitis zijn, kan naar goeddunken van de onderzoeker Gramkleuring en -kweekbeoordeling van waterig en glasvocht worden uitgevoerd na de operatie op dag 1, 7 en 14.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110018
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700106
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een oculaire operatie moeten ondergaan en behandeld moeten worden met Moxifloxacine en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar, aan wie preoperatief en postoperatief 0,5% Moxifloxacine-druppels zijn voorgeschreven gedurende 2 weken na oogchirurgie
  • Patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) bereid om vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fluorochinolonen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige onderliggende oculaire of systemische ziekte of complicatie vóór de operatie
  • Patiënten gediagnosticeerd met een extraoculaire bacteriële, virale of schimmelinfectie voorafgaand aan de operatie
  • Patiënten die binnen 24 uur na toediening van Moxifloxacine andere lokale antibacteriële middelen of systemische antibacteriële middelen binnen 72 uur na toediening van Moxifloxacine hebben gekregen
  • Patiënten die van plan zijn om op dezelfde dag een cataractoperatie aan beide ogen te ondergaan
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangere vrouwen/moeders die borstvoeding geven/vrouwen waarvan vermoed wordt dat ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Moxifloxacine hydrochloride oftalmische oplossing
patiënten aan wie 0,5% moxifloxacinehydrochloride oogheelkundige oplossing is voorgeschreven tijdens de perioperatieve (preoperatieve en postoperatieve) periode van oogheelkundige chirurgie.
Ander: Moxifloxacine hydrochloride oftalmische oplossing
Prospectieve observationele studie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten aan wie tijdens de peri-operatieve periode van oogchirurgie 0,5% Moxifloxacine hydrochloride oogheelkundige oplossing is voorgeschreven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve endoftalmitis tot dag 14
Tijdsspanne: Tot dag 14 na de operatie
Het percentage post-op endoftalmitis = (aantal patiënten bij wie endoftalmitis optrad in de postoperatieve periode tot dag 14/aantal geregistreerde patiënten) X 100
Tot dag 14 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met diagnose van vermoedelijke endoftalmitis met behulp van microbiologische cultuur en Gram-kleuring van waterige en glasachtige vloeistoffen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14 na de operatie
Aantal patiënten met diagnose van vermoedelijke endoftalmitis met behulp van microbiologische cultuur en Gram-kleuring van waterige en glasachtige vloeistoffen die moeten worden verzameld
Dag 1, Dag 7, Dag 14 na de operatie
Aantal patiënten beoordeeld op infectie aan de hand van 4 klinische symptomen na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14 na de operatie

Om te beoordelen op infectie met behulp van 4 klinische symptomen na de operatie:

  1. Val in zicht
  2. Pijn en roodheid
  3. Zwelling
  4. Purulente afscheiding

Het wordt geregistreerd en gemeten als aanwezig of afwezig.
Dag 1, Dag 7, Dag 14 na de operatie
Aantal en proportie patiënten met oculaire bijwerkingen (AE's) na een operatie
Tijdsspanne: Tot dag 16 na de operatie
Te verzamelen aantal en proportie patiënten met oculaire bijwerkingen (AE's) na een operatie
Tot dag 16 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUKG489C1IN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren