Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av 0,5 % moxifloxacin hydroklorid oftalmisk løsning ved perioperativ sterilisering hos pasienter som gjennomgår oftalmisk kirurgi

7. mai 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenter, postmarkedsføringsovervåkingsstudie for å vurdere den antibakterielle effektiviteten og sikkerheten til 0,5 % moxifloxacin hydroklorid oftalmisk løsning ved perioperativ (preoperativ og postoperativ) sterilisering hos pasienter som gjennomgår oftalmisk kirurgi

Dette er en ikke-intervensjonell, ukontrollert, prospektiv, multisenter overvåkingsstudie etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebehandlingen, dvs. 0,5 % moxifloxacin hydroklorid oftalmisk løsning, vil bli foreskrevet i henhold til godkjent etikett; pasientens tildeling til terapien vil avgjøres innenfor gjeldende praksis og den medisinske indikasjonen og vil være klart adskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.

Behandlingsperioden for hver pasient vil være maksimalt 17 dager fra start av Moxifloxacin-behandling. Studiebesøk vil være 1 dag før operasjonen, operasjonsdag (dag 0) og 1 (dag for operasjon / etter operasjon), 7 og 14 dager etter operasjon (Merk: Siden den ikke-intervensjonelle studien, kan kvalifikasjonsbekreftelsen kan være 1 eller 2 dager før operasjonen avhengig av etterforskerens skjønn).

Etter at pasientene har underskrevet det informerte samtykket, vil pasientene bli bedt om å starte med Moxifloxacin oftalmiske oppløsninger 2 dager før operasjonen og vil bli bedt om å administrere det 5 ganger daglig. På dag 0, operasjonsdagen, vil pasienten få dryppet 1 dråpe Moxifloxacin i øyet som vil bli operert før operasjonen og 1 dråpe to ganger etter operasjonen. Fra dag 1 etter operasjonen vil pasienten få 1 dråpe Moxifloxacin instillert tre ganger daglig frem til dag 14 (14 dager etter operasjonen). Hvis det er noen tegn og symptomer på endoftalmitt, kan etter etterforskerens skjønn, Gram Stain & Culture-vurdering av vann- og glassvæske utføres etter operasjonen på dag 1, 7 og 14.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India, 110018
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700106
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som skal gjennomgå okulær kirurgi og skal behandles med Moxifloxacin og har gitt informert samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år som har blitt foreskrevet 0,5 % Moxifloxacin dråper preoperativt og postoperativt i 2 uker etter okulær kirurgi
  • Pasient eller juridisk akseptabel representant (LAR) villig til frivillig å gi signert informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent historie med overfølsomhet overfor fluorokinoloner
  • Pasienter med en historie med alvorlig underliggende okulær eller systemisk sykdom eller komplikasjon før operasjon
  • Pasienter diagnostisert med en ekstraokulær bakteriell, viral, soppinfeksjon før operasjonen
  • Pasienter som har fått andre aktuelle antibakterielle midler innen 24 timer etter administrering av Moxifloxacin eller systemiske antibakterielle midler innen 72 timer etter administrering av Moxifloxacin
  • Pasienter som har planlagt å operere grå stær i begge øynene samme dag
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før starten av denne studien
  • Gravide kvinner/ammende mødre/ kvinner som mistenkes å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Moxifloxacin hydroklorid oftalmisk løsning
pasienter foreskrevet med 0,5 % moksifloksacinhydroklorid oftalmisk oppløsning under den perioperative (preoperative og postoperative) perioden med oftalmisk kirurgi.
Annen: Moxifloxacin hydroklorid oftalmisk løsning
Prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som er foreskrevet med 0,5 % moxifloxacin hydroklorid oftalmisk oppløsning i løpet av den perioperative perioden av oftalmisk kirurgi er kvalifisert til å delta i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-op endoftalmitt rate opp til dag 14
Tidsramme: Opp til dag 14 etter operasjonen
Post-op endoftalmitt rate = (Antall pasienter hvor endoftalmitt oppstod i post-op periode frem til dag 14/antall påmeldte pasienter) X 100
Opp til dag 14 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med diagnosen mistenkt endoftalmitt ved bruk av mikrobiologisk kultur og Gram-farging av vandige og glassaktige væsker
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14 etter operasjonen
Antall pasienter med diagnosen mistenkt endoftalmitt ved bruk av mikrobiologisk kultur og Gram-farging av vandige og glassaktige væsker som skal samles opp
Dag 1, dag 7, dag 14 etter operasjonen
Antall pasienter vurdert for infeksjon ved bruk av 4 kliniske tegn etter kirurgi
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14 etter operasjonen

For å vurdere for infeksjon ved hjelp av 4 kliniske tegn etter kirurgi:

  1. Fall i synet
  2. Smerter og rødhet
  3. Opphovning
  4. Purulent utflod

Det vil bli registrert og målt som tilstede eller fraværende.
Dag 1, dag 7, dag 14 etter operasjonen
Antall og andel pasienter med okulære bivirkninger (AE) etter operasjonen
Tidsramme: Opp til dag 16 etter operasjonen
Antall og andel pasienter med okulære bivirkninger (AE) etter operasjonen som skal samles inn
Opp til dag 16 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUKG489C1IN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere