Efetividade e Segurança do Cloridrato de Moxifloxacino a 0,5% Solução Oftálmica na Esterilização Perioperatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Oftalmológica
Um estudo não randomizado, não intervencional, prospectivo, multicêntrico e de vigilância pós-comercialização para avaliar a eficácia antibacteriana e a segurança da solução oftálmica de cloridrato de moxifloxacina a 0,5% na esterilização perioperatória (pré-operatória e pós-operatória) em pacientes submetidos a cirurgia oftalmológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do estudo, ou seja, solução oftálmica de cloridrato de moxifloxacina a 0,5%, será prescrito de acordo com o rótulo aprovado; a designação do paciente para a terapia será decidida dentro da prática atual e da indicação médica e será claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo.
O período de tratamento para cada paciente será de no máximo 17 dias a partir do início do tratamento com Moxifloxacina. A visita do estudo será 1 dia antes da cirurgia, dia da cirurgia (dia 0) e 1 (dia da cirurgia/pós-cirurgia), 7 e 14 dias pós-operatório (Nota: Por se tratar de estudo não intervencional, a confirmação de elegibilidade pode ser 1 ou 2 dias antes da cirurgia, dependendo do critério do investigador).
Após os pacientes assinarem o termo de consentimento informado, os pacientes serão aconselhados a iniciar o tratamento com soluções oftálmicas de Moxifloxacino 2 dias antes da cirurgia e serão aconselhados a administrá-lo 5 vezes ao dia. No Dia 0, dia da cirurgia, o paciente receberá 1 gota de Moxifloxacino no olho que será operado antes da cirurgia e 1 gota duas vezes após a cirurgia. A partir do dia 1 após a cirurgia, o paciente receberá 1 gota de moxifloxacino instilado três vezes ao dia até o dia 14 (14 dias após a cirurgia). Se houver quaisquer sinais e sintomas de endoftalmite, a critério do investigador, a avaliação Gram Stain & Culture do fluido aquoso e vítreo pode ser realizada após a cirurgia nos dias 1, 7 e 14.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi, Índia, 110018
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- Novartis Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600045
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221010
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- Novartis Investigative Site
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700106
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade, que receberam prescrição de gotas de Moxifloxacino a 0,5% no pré-operatório e no pós-operatório por 2 semanas após cirurgia ocular
- Paciente ou representante legalmente aceitável (LAR) disposto a fornecer voluntariamente o consentimento informado assinado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade às fluoroquinolonas
- Pacientes com histórico de doença ocular ou sistêmica subjacente grave ou complicação antes da cirurgia
- Pacientes diagnosticados com infecção bacteriana, viral e fúngica extraocular antes da cirurgia
- Pacientes que receberam outros agentes antibacterianos tópicos dentro de 24 horas após a administração de Moxifloxacino ou agentes antibacterianos sistêmicos dentro de 72 horas após a administração de Moxifloxacino
- Pacientes que planejam se submeter à cirurgia de catarata em ambos os olhos no mesmo dia
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao início deste estudo
- Grávidas/lactantes/mulheres com suspeita de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cloridrato de Moxifloxacino solução oftálmica
pacientes prescritos com solução oftálmica de cloridrato de moxifloxacino a 0,5% durante o período perioperatório (pré-operatório e pós-operatório) de cirurgia oftalmológica.
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Estudo observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes prescritos com solução oftálmica de cloridrato de moxifloxacina a 0,5% durante o período perioperatório de cirurgia oftalmológica são elegíveis para se inscrever neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de endoftalmite pós-operatória até o dia 14
Prazo: Até o 14º dia após a cirurgia
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A taxa de endoftalmite pós-operatória = (Nº de pacientes nos quais ocorreu endoftalmite no período pós-operatório até o dia 14/nº de pacientes inscritos) X 100
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Até o 14º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com diagnóstico de suspeita de endoftalmite por cultura microbiológica e coloração de Gram de fluidos aquoso e vítreo
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14 após a cirurgia
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Número de pacientes com diagnóstico de suspeita de endoftalmite por cultura microbiológica e coloração de Gram de fluidos aquosos e vítreos a serem coletados
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Dia 1, Dia 7, Dia 14 após a cirurgia
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Número de pacientes avaliados para infecção usando 4 sinais clínicos pós-cirurgia
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14 após a cirurgia
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Para avaliar a infecção usando 4 sinais clínicos pós-cirurgia:
Será registrado e medido como presente ou ausente. |
Dia 1, Dia 7, Dia 14 após a cirurgia
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Número e proporção de pacientes com eventos adversos oculares (EAs) após a cirurgia
Prazo: Até o 16º dia após a cirurgia
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Número e proporção de pacientes com eventos adversos oculares (EAs) após a cirurgia a serem coletados
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Até o 16º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções oculares
- Endoftalmite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Soluções Farmacêuticas
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- CUKG489C1IN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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