Eficacia y seguridad de la solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacino al 0,5 % en la esterilización perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía oftálmica
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, no intervencionista para evaluar la eficacia antibacteriana y la seguridad de la solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacina al 0,5 % en la esterilización perioperatoria (preoperatoria y posoperatoria) en pacientes sometidos a cirugía oftálmica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del estudio, es decir, solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacina al 0,5 %, se prescribirá según la etiqueta aprobada; la asignación del paciente a la terapia se decidirá dentro de la práctica actual y la indicación médica y estará claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
El período de tratamiento para cada paciente será de un máximo de 17 días desde el inicio del tratamiento con Moxifloxacino. La visita de estudio será 1 día antes de la cirugía, día de la cirugía (Día 0) y 1 (día de la cirugía/poscirugía), 7 y 14 días después de la operación (Nota: Dado que es un estudio no intervencionista, la confirmación de elegibilidad puede ser 1 o 2 días antes de la cirugía dependiendo del criterio del investigador).
Después de que los pacientes firmen el consentimiento informado, se les recomendará que comiencen con las soluciones oftálmicas de Moxifloxacino 2 días antes de la cirugía y se les recomendará que lo administren 5 veces al día. El Día 0, día de la cirugía, al paciente se le instilará 1 gota de Moxifloxacino en el ojo que será intervenido previamente a la cirugía y 1 gota dos veces después de la cirugía. Desde el día 1 después de la cirugía, al paciente se le instilará 1 gota de moxifloxacina tres veces al día hasta el día 14 (14 días después de la cirugía). Si hay signos y síntomas de endoftalmitis, entonces, a discreción del investigador, se puede realizar una evaluación de tinción de Gram y cultivo del líquido acuoso y vítreo después de la cirugía en los días 1, 7 y 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 110018
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Novartis Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600045
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Novartis Investigative Site
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Kolkata, West Bengal, India, 700106
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad, a quienes se les haya recetado gotas de Moxifloxacino al 0,5% en el preoperatorio y en el postoperatorio durante 2 semanas después de la cirugía ocular
- Paciente o representante legalmente aceptable (LAR) dispuesto a proporcionar voluntariamente un consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas
- Pacientes con antecedentes de enfermedad o complicación ocular o sistémica subyacente grave antes de la cirugía
- Pacientes diagnosticados con una infección extraocular bacteriana, viral, fúngica antes de la cirugía
- Pacientes a los que se les hayan administrado otros agentes antibacterianos tópicos dentro de las 24 horas posteriores a la administración de Moxifloxacino o agentes antibacterianos sistémicos dentro de las 72 horas posteriores a la administración de Moxifloxacino
- Pacientes que tienen planeado someterse a una cirugía de cataratas en ambos ojos el mismo día
- Pacientes que han participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio
- Mujeres embarazadas/madres lactantes/mujeres sospechosas de estar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacino
pacientes prescritos con solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacino al 0,5% durante el período perioperatorio (preoperatorio y posoperatorio) de la cirugía oftálmica.
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Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes a los que se les recetó una solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacina al 0,5 % durante el período perioperatorio de la cirugía oftálmica son aptos para participar en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de endoftalmitis postoperatoria hasta el día 14
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la cirugía
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Tasa de endoftalmitis posoperatoria = (n.º de pacientes en los que se produjo endoftalmitis en el período posoperatorio hasta el día 14/n.º de pacientes inscritos) X 100
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Hasta el día 14 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con diagnóstico de sospecha de endoftalmitis mediante cultivo microbiológico y tinción de Gram de humor acuoso y vítreo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14 después de la cirugía
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Número de pacientes con diagnóstico de sospecha de endoftalmitis mediante cultivo microbiológico y tinción de Gram de los fluidos acuoso y vítreo a recolectar
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Día 1, Día 7, Día 14 después de la cirugía
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Número de pacientes evaluados por infección utilizando 4 signos clínicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14 después de la cirugía
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Para evaluar la infección usando 4 signos clínicos después de la cirugía:
Se registrará y medirá como presente o ausente. |
Día 1, Día 7, Día 14 después de la cirugía
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Número y proporción de pacientes con eventos adversos (EA) oculares después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día 16 después de la cirugía
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Número y proporción de pacientes con eventos adversos oculares (AA) después de la cirugía a recolectar
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Hasta el día 16 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones oculares
- Endoftalmitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Soluciones farmacéuticas
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- CUKG489C1IN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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