Studie emaktuzumabu pro tenosynovální obrovský buněčný nádor (TGCT) (TANGENT)
28. července 2026 aktualizováno: SynOx Therapeutics Limited
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s emactuzumabem k posouzení účinnosti a bezpečnosti u subjektů s tenosynoválním nádorem z obrovských buněk (TANGENT)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost hodnoceného léku emactuzumab pro léčbu pacientů s lokalizovaným nebo difuzním TGCT, kde není chirurgické odstranění nádoru nahlíženo jako možnost.
Studie se skládá ze dvou částí. V části 1 budou způsobilí jedinci rozděleni v poměru 2:1, aby dostávali buď emactuzumab nebo odpovídající placebo dvojitě zaslepeným způsobem, které bude podáváno celkem 5krát jako intravenózní (i.v.) infuze jednou za 2 týdny. Poté bude následovat období pozorování v délce 3 měsíců vedoucí k celkovému trvání 24 týdnů v části 1. V průběhu studie bude provedena řada hodnocení, včetně fyzikálních vyšetření, krevních testů, zobrazovacích studií, elektrokardiogramů a dotazníků. Část 2 je dlouhodobá dvojitě zaslepená sledovací fáze subjektů užívajících emaktuzumab nebo placebo. Subjekty přiřazené k placebu v části 1 mají možnost za určitých okolností přejít k podávání otevřeného emactuzumab v části 2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- UNICANCER - Centre Oscar Lambret
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Toulouse, Francie, 31059
- Oncopole Claudius Regaud Oncologie Médicale
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
- Institut Bergonie - PPDS
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44115
- Institut de Cancerologie de Ouest - Saint Herblain
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS lstituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Itálie, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Itálie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- NextGen Oncology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Georgetown, Washington, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 222 42
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >12 let
- Biopsií potvrzená (anamnéza standardní péče v anamnéze) lokální nebo difuzní TGCT, kde by chirurgická resekce byla spojena s předpokládaným zhoršením funkčních omezení v důsledku chirurgického poškození kloubu a/nebo u subjektu existuje předpokládané vysoké riziko časné recidivy, jak stanoví multidisciplinární komise pro nádory nebo ekvivalentní nebo jakákoli jiná morbidita spojená s chirurgickým zákrokem a/nebo chirurgická léčba neočekává, že zlepší klinické výsledky subjektu.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Pokud žena ve fertilním věku (WOCBP), musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce
- Účastníci musí mít písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokud je žena, je subjekt těhotný nebo kojí.
- Zdravotní stavy, včetně autoimunitních, vyžadující systémovou imunosupresi. Jakákoli systémová léčba těchto stavů (např. glukokortikoidy) není povolena do 4 týdnů od screeningu a během studie.
- Známý metastatický TGCT nebo jiný aktivní karcinom, který vyžaduje souběžnou nebo plánovanou léčbu
- Přijatá léčba pro TGCT během 4 týdnů před screeningem a 3 měsíce před screeningem na pexidartinib
- Nevyřešená klinicky významná toxicita z předchozí léčby nebo jakákoli závažná jaterní toxicita v anamnéze.
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater.
- Nedostatečná funkce ledvin a jater
- Systémová antiretrovirová léčba do 3 měsíců od výchozího stavu
- Během 6 měsíců od výchozího stavu prodělal: klinicky významný infarkt myokardu, těžkou/nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV nebo plicní onemocnění (NYHA Criteria 1994)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 v části 1/části 2: Emaktuzumab
Skupina 1: Subjekty, kterým byl emactuzumab podáván intravenózně (i.v) v den (D) 1 a opakován jednou za dva týdny (Q2W) celkem 5krát, po čemž následovalo období pozorování 3 měsíce vedoucí k celkovému období 24 týdnů v Část 1 a pokračovala navazující fází v části 2. Způsobilé subjekty přiřazené k aktivnímu léku v části 1 mají možnost získat otevřenou opakovanou léčbu v části 2.
|
Emactuzumab podávaný jednou za 2 týdny (q2w)
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2 v části 1 a části 2: Placebo
Skupina 2: Subjekty, kterým bylo podáváno placebo intravenózně (i.v) v D1 a opakováno jednou za dva týdny (Q2W) 5krát, po čemž následovalo období pozorování 3 měsíce do celkového období 24 týdnů v části 1.
V části 2 budou mít způsobilí jedinci možnost dostávat otevřený emactuzumab podávaný i.v jednou za 2 týdny (Q2W) celkem 5krát.
|
Odpovídající placebo podávané jednou za 2 týdny (q2w)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Den 0 – den 180 (6 měsíců)
|
Míra objektivní odpovědi (ORR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) do 6 měsíců od zahájení léčby podle RECIST v1.1 na základě nezávislého, zaslepeného centrálního přehledu
|
Den 0 – den 180 (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: až 24 měsíců
|
Změna v pacientem hlášených výsledcích informačního systému měření fyzické funkce (PROMIS-PF) TGCT z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v aktivní ROM kloubu v průběhu času
|
až 24 měsíců
|
|
Nejhorší tuhost
Časové okno: až 24 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice nejhorší tuhosti (NRS) v průběhu času
|
až 24 měsíců
|
|
Nejhorší bolest
Časové okno: až 24 měsíců
|
Průměrná změna numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) od výchozí hodnoty v průběhu času
|
až 24 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Změna v EuroQol 5-dimenzionálním, 5-úrovňovém dotazníku (EQ-5D-5L)
|
až 24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR) měřená pomocí RECIST verze 1.1
|
až 24 měsíců
|
|
Skóre objemu nádoru (TVS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Změna skóre objemu nádoru (TVS)
|
až 24 měsíců
|
|
Míra chirurgické intervence
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet subjektů, které podstoupily operaci během studie pro TGCT
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNX-301-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Shrnutí (synopse) CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .