腱滑膜巨細胞腫（TGCT）に対するエマクツズマブの研究 (TANGENT)
2024年4月16日 更新者：SynOx Therapeutics Limited
腱滑膜巨細胞腫瘍 (TANGENT) の被験者における有効性と安全性を評価するためのエマクツズマブの第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、腫瘍の外科的切除が不可能な限局性またはびまん性 TGCT 患者の治療における治験薬 emactuzumab の有効性と安全性を評価することを目的としています。オプションとして表示されます。
この調査は 2 つの部分で構成されています。 パート 1 では、適格な被験者が 2:1 の比率で割り当てられ、二重盲検方式でエマクツズマブまたは一致するプラセボのいずれかを受け取ります。これは、2 週間に 1 回、静脈内 (iv) 注入として合計 5 回投与されます。 これに続いて、3 か月の観察期間が続き、パート 1 では合計 24 週間になります。 研究の過程で、身体検査、血液検査、画像検査、心電図、アンケートなど、多くの評価が行われます。 パート 2 は、エマクツズマブまたはプラセボの被験者の長期二重盲検フォローアップ段階です。 パート 1 でプラセボに割り当てられた被験者は、パート 2 で非盲検のエマクツズマブを受け取るために、特定の状況下でクロスオーバーするオプションがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Team Synox
- 電話番号：+44 1865 338097
- メール：clinicaltrials@synoxtherapeutics.com
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-3017
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Medstart Heart and Vascular Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 12 歳
- -生検で確認された（標準治療の診断歴）局所またはびまん性TGCTで、外科的切除が外科的関節損傷による機能制限の悪化の予測に関連している、および/または対象は、集学的腫瘍委員会によって決定された早期再発のリスクが高いと予想される、または同等、または手術に関連するその他の罹患率、および/または外科的治療は、被験者の臨床転帰を改善することが期待されていません。
- 十分な臓器および骨髄機能
- 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合、治療を開始する前に妊娠検査で陰性でなければならず、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 参加者は書面による同意が必要です
除外基準:
- 女性の場合、対象は妊娠中または授乳中です。
- 全身免疫抑制を必要とする自己免疫を含む病状。 これらの状態の全身治療（例、グルココルチコイド）は、スクリーニングの4週間以内および研究中は許可されていません。
- -同時または計画された治療を必要とする既知の転移性TGCTまたは他の活動的な癌
- -スクリーニング前の4週間以内およびペキシダルチニブのスクリーニング前の3か月以内にTGCTの治療を受けた
- -以前の治療または重篤な肝臓毒性の病歴からの未解決の臨床的に重大な毒性。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴。
- 不十分な腎機能および肝機能
- -ベースラインから3か月以内の全身抗レトロウイルス療法
- ベースラインから 6 か月以内に、臨床的に重大な心筋梗塞、重度/不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、または肺疾患 (NYHA Criteria 1994) を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：パート 1 およびパート 2 のグループ 2: プラセボ
グループ 2: D1 にプラセボを点滴静注し、2 週間に 1 回 (Q2W) で 5 回繰り返し、その後パート 1 で 3 か月から合計 24 週間の観察期間を経た被験者には、特定の条件下でクロスオーバーする選択肢があります。パート 2 では、非盲検エマクツズマブを 2 週間に 1 回 (Q2W) 合計 5 回投与する状況です。
|
対応するプラセボを 2 週間に 1 回投与 (q2w)
|
|
実験的：パート 1/パート 2 のグループ 1: エマクツズマブ
グループ 1: エマクツズマブを Day(D)1 に投与され、2 週間に 1 回 (Q2W) 合計 5 回繰り返され、その後 3 か月の観察期間が続き、パート 1 の合計期間は 24 週間になり、継続されました。パート 1 で実薬に割り当てられた被験者には、特定の状況下で非盲検再治療を受ける選択肢があります。
|
エマクツズマブを 2 週間に 1 回投与 (q2w)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：0日目～180日目（6ヶ月）
|
独立した盲検中央レビューに基づく、RECIST v1.1に基づく治療開始から6か月までの客観的奏効率（ORR = 完全奏効[CR] + 部分奏効[PR]）
|
0日目～180日目（6ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体機能
時間枠：24ヶ月まで
|
患者報告アウトカム測定情報システム身体機能の変化 (PROMIS-PF) ベースラインから 6 か月までの TGCT
|
24ヶ月まで
|
|
可動域 (ROM)
時間枠：24ヶ月まで
|
経時的な関節のアクティブ ROM のベースラインからの平均変化
|
24ヶ月まで
|
|
最悪の剛性
時間枠：24ヶ月まで
|
時間の経過に伴う最悪剛性数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの平均変化
|
24ヶ月まで
|
|
最悪の痛み
時間枠：24ヶ月まで
|
経時的なベースラインからの疼痛数値評価尺度 (NRS) の平均変化
|
24ヶ月まで
|
|
生活の質 (QoL)
時間枠：24ヶ月まで
|
EuroQol 5次元5段階アンケート（EQ-5D-5L）の変更点
|
24ヶ月まで
|
|
応答期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月まで
|
RECIST バージョン 1.1 で測定された応答時間 (DoR)
|
24ヶ月まで
|
|
腫瘍体積スコア (TVS)
時間枠：24ヶ月まで
|
腫瘍体積スコア（TVS）の変化
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Y Blay, Prof, MD、Comprehensive Cancer Centre of Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNX-301-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
CSRの概要（概要）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TGCTの臨床試験
-
AmMax Bio, Inc.募集
-
AmMax Bio, Inc.積極的、募集していない