Badanie emaktuzumabu w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgna (TGCT) (TANGENT)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: SynOx Therapeutics Limited
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 emaktuzumabu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TANGENT)
Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku emaktuzumabu w leczeniu pacjentów z miejscowym lub rozlanym TGCT, u których chirurgiczne usunięcie guza nie jest możliwe. postrzegane jako opcja.
Opracowanie składa się z dwóch części. W części 1 kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania emaktuzumabu lub odpowiedniego placebo w sposób podwójnie ślepej próby, które będą podawane łącznie 5 razy w postaci wlewu dożylnego (i.v.) raz na 2 tygodnie. Następnie nastąpi 3-miesięczny okres obserwacji prowadzący do całkowitego czasu trwania 24 tygodni w części 1. W trakcie badania zostanie przeprowadzony szereg ocen, w tym badania fizykalne, badania krwi, badania obrazowe, elektrokardiogramy i kwestionariusze. Część 2 to długoterminowa, podwójnie ślepa faza kontrolna pacjentów przyjmujących emaktuzumab lub placebo. Pacjenci przydzieleni do placebo w Części 1 mają możliwość przejścia w pewnych okolicznościach na emaktuzumab w ramach otwartej próby w Części 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- UNICANCER - Centre Oscar Lambret
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Toulouse, Francja, 31059
- Oncopole Claudius Regaud Oncologie Médicale
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Institut Bergonie - PPDS
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44115
- Institut de Cancerologie de Ouest - Saint Herblain
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- NextGen Oncology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Georgetown, Washington, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 222 42
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS lstituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Włochy, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Włochy, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >12 lat
- Potwierdzony biopsją (standardowy wywiad diagnostyczny) miejscowy lub rozlany TGCT, w przypadku którego resekcja chirurgiczna wiązałaby się z przewidywanym pogorszeniem ograniczeń funkcjonalnych w wyniku chirurgicznego uszkodzenia stawu i/lub pacjent ma przewidywane wysokie ryzyko wczesnego nawrotu, określone przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów lub ekwiwalent, lub jakakolwiek inna choroba związana z zabiegiem chirurgicznym i/lub leczeniem chirurgicznym nie powinno poprawić wyników klinicznych pacjenta.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Uczestnicy muszą posiadać pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Stany chorobowe, w tym autoimmunologiczne, wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji. Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie tych stanów (np. glikokortykosteroidy) nie jest dozwolone w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego iw trakcie badania.
- Znany TGCT z przerzutami lub inny aktywny rak, który wymaga równoczesnego lub zaplanowanego leczenia
- Otrzymał terapię TGCT w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w kierunku peksydartynibu
- Nierozwiązana klinicznie istotna toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem lub ciężka toksyczność wątroby w wywiadzie.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby.
- Niewłaściwa czynność nerek i wątroby
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwretrowirusowa w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej
- W ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej wystąpił: klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub choroba płuc (kryteria NYHA 1994)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 w Części 1/Części 2: Emactuzumab
Grupa 1: Pacjenci otrzymujący emaktuzumab podawany dożylnie (i.v) w dniu (D) 1 i powtarzany raz na dwa tygodnie (Q2W) w sumie 5 razy, po czym następuje 3-miesięczny okres obserwacji prowadzący do całkowitego okresu 24 tygodni Część 1 i kontynuowana fazą obserwacji w Części 2. Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni do aktywnego leku w Części 1 mają możliwość otrzymania ponownego leczenia metodą otwartej próby w Części 2.
|
Emaktuzumab podawany raz na 2 tygodnie (co 2 tyg.)
|
|
Komparator placebo: Grupa 2 w Części 1 i Części 2: Placebo
Grupa 2: Pacjenci otrzymujący placebo podawane dożylnie (i.v.) w dniu 1 i powtarzane raz na dwa tygodnie (Q2W) 5 razy, po czym następuje okres obserwacji trwający od 3 miesięcy do całkowitego okresu 24 tygodni w Części 1.
W Części 2 kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania emaktuzumabu podawanego dożylnie w formie otwartej raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie), łącznie 5 razy.
|
Dopasowane placebo podawane raz na 2 tygodnie (q2w)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 180 (6 miesięcy)
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR = odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie niezależnego, zaślepionego centralnego przeglądu
|
Dzień 0 - Dzień 180 (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji o Fizycznych Funkcjach (PROMIS-PF) TGCT od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywnej pamięci ROM stawu w czasie
|
do 24 miesięcy
|
|
Najgorsza sztywność
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali numerycznej najgorszej sztywności (NRS) w czasie
|
do 24 miesięcy
|
|
Najgorszy ból
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Średnia zmiana w czasie w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od wartości początkowej
|
do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zmiana w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L)
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) mierzony za pomocą RECIST w wersji 1.1
|
do 24 miesięcy
|
|
Ocena objętości guza (TVS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zmiana wyniku objętości guza (TVS)
|
do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy przeszli operację w trakcie badania TGCT
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory
- Choroby stawów
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Tendinopatia
- Guzy olbrzymiokomórkowe
- Zapalenie błony maziowej
- Zapalenie błony maziowej, Barwione Villonodular
- emactuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNX-301-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Podsumowanie (streszczenie) CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .