Undersøgelse af Emactuzumab for Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) (TANGENT)
28. juli 2026 opdateret af: SynOx Therapeutics Limited
En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af Emactuzumab for at vurdere effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med tenosynovial kæmpecelletumor (TANGENT)
Dette er et multicenter, fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forsøgslægemidlet emactuzumab til behandling af patienter med lokaliseret eller diffus TGCT, hvor kirurgisk fjernelse af tumoren ikke er ses som en mulighed.
Undersøgelsen består af to dele. I del 1 vil berettigede forsøgspersoner blive tildelt i forholdet 2:1 til at modtage enten emactuzumab eller matchende placebo på en dobbeltblind måde, der vil blive administreret i alt 5 gange som en intravenøs (i.v.) infusion en gang hver anden uge. Dette vil blive efterfulgt af en observationsperiode på 3 måneder, hvilket fører til en samlet varighed på 24 uger i del 1. En række vurderinger vil blive udført i løbet af undersøgelsen, herunder fysiske undersøgelser, blodprøver, billeddiagnostiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og spørgeskemaer. Del 2 er en langvarig dobbeltblind opfølgningsfase af forsøgspersonerne på emactuzumab eller placebo. Forsøgspersoner, der fik placebo i del 1, har mulighed for at crossover under visse omstændigheder for at modtage åbent emactuzumab i del 2.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- NextGen Oncology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Georgetown, Washington, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- UNICANCER - Centre Oscar Lambret
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Oncopole Claudius Regaud Oncologie Médicale
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie - PPDS
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44115
- Institut de Cancerologie de Ouest - Saint Herblain
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS lstituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 222 42
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >12 år
- Biopsi-bekræftet (anamnese med standardbehandlingsdiagnose) lokal eller diffus TGCT, hvor kirurgisk resektion vil være forbundet med forudsagte forværrede funktionelle begrænsninger gennem kirurgisk ledskade, og/eller individet har en forventet høj risiko for tidligt tilbagefald som bestemt af en multidisciplinær tumortavle eller tilsvarende eller enhver anden morbiditet forbundet med operationen og/eller kirurgisk behandling forventes ikke at forbedre forsøgspersonens kliniske resultater.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal have en negativ graviditetstest inden behandlingen påbegyndes og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
- Deltagerne skal have skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en kvinde er forsøgspersonen gravid eller ammer.
- Medicinske tilstande, herunder autoimmune, der kræver systemisk immunsuppression. Enhver systemisk behandling for disse tilstande (f.eks. glukokortikoider) er ikke tilladt inden for 4 uger efter screening og under undersøgelsen.
- Kendt metastatisk TGCT eller anden aktiv cancer, der kræver samtidig eller planlagt behandling
- Modtog behandling for TGCT inden for 4 uger før screening og 3 måneder før screening for pexidartinib
- Uafklaret klinisk signifikant toksicitet fra en tidligere behandling eller enhver historie med alvorlig levertoksicitet.
- Aktuel eller kronisk historie med leversygdom.
- Utilstrækkelig nyre- og leverfunktion
- Systemisk antiretroviral behandling inden for 3 måneder efter baseline
- Inden for 6 måneder efter baseline har oplevet: klinisk signifikant myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller lungesygdom (NYHA Criteria 1994)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 i del 1/del 2: Emactuzumab
Gruppe 1: Forsøgspersoner, der får emactuzumab administreret intravenøst (i.v) på dag(D)1 og gentaget en gang hver anden uge (Q2W) i alt 5 gange, efterfulgt af en observationsperiode på 3 måneder, hvilket fører til en samlet periode på 24 uger i Del 1 og fortsatte med en opfølgningsfase i del 2. Kvalificerede forsøgspersoner, der er tildelt aktivt lægemiddel i del 1, har mulighed for at modtage åben-label genbehandling i del 2.
|
Emactuzumab administreret én gang hver anden uge (q2w)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 i del 1 og del 2: Placebo
Gruppe 2: Individer, der fik placebo administreret intravenøst (i.v) på D1 og gentaget en gang hver anden uge (Q2W) i 5 gange efterfulgt af en observationsperiode på 3 måneder til en samlet periode på 24 uger i del 1.
I del 2 vil kvalificerede forsøgspersoner have mulighed for at modtage åbent emactuzumab administreret af i.v en gang hver anden uge (Q2W) i alt 5 gange.
|
Matchende placebo administreret én gang hver anden uge (q2w)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 180 (6 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR = komplet respons [CR] + delvis respons [PR]) med 6 måneder fra behandlingsstart i henhold til RECIST v1.1 baseret på uafhængig, blindet central gennemgang
|
Dag 0 - Dag 180 (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem fysisk funktion (PROMIS-PF) TGCT fra baseline til 6 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i leddets aktive ROM over tid
|
op til 24 måneder
|
|
Værste stivhed
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS)-score over tid
|
op til 24 måneder
|
|
Værste Smerte
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i Pain Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline over tid
|
op til 24 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Ændring i EuroQol 5-dimension, 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
|
op til 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Varighed af respons (DoR) målt ved RECIST version 1.1
|
op til 24 måneder
|
|
Score for tumorvolumen (TVS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Ændring i tumorvolumenscore (TVS)
|
op til 24 måneder
|
|
Kirurgisk interventionsrate
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der bliver opereret under undersøgelsen for TGCT
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNX-301-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resumé (synopsis) af CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .