Undersøgelse af Emactuzumab for Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) (TANGENT)

Inklusionskriterier:

• Alder >12 år
• Biopsi-bekræftet (anamnese med standardbehandlingsdiagnose) lokal eller diffus TGCT, hvor kirurgisk resektion vil være forbundet med forudsagte forværrede funktionelle begrænsninger gennem kirurgisk ledskade, og/eller individet har en forventet høj risiko for tidligt tilbagefald som bestemt af en multidisciplinær tumortavle eller tilsvarende eller enhver anden morbiditet forbundet med operationen og/eller kirurgisk behandling forventes ikke at forbedre forsøgspersonens kliniske resultater.
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal have en negativ graviditetstest inden behandlingen påbegyndes og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
• Deltagerne skal have skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Hvis en kvinde er forsøgspersonen gravid eller ammer.
• Medicinske tilstande, herunder autoimmune, der kræver systemisk immunsuppression. Enhver systemisk behandling for disse tilstande (f.eks. glukokortikoider) er ikke tilladt inden for 4 uger efter screening og under undersøgelsen.
• Kendt metastatisk TGCT eller anden aktiv cancer, der kræver samtidig eller planlagt behandling
• Modtog behandling for TGCT inden for 4 uger før screening og 3 måneder før screening for pexidartinib
• Uafklaret klinisk signifikant toksicitet fra en tidligere behandling eller enhver historie med alvorlig levertoksicitet.
• Aktuel eller kronisk historie med leversygdom.
• Utilstrækkelig nyre- og leverfunktion
• Systemisk antiretroviral behandling inden for 3 måneder efter baseline
• Inden for 6 måneder efter baseline har oplevet: klinisk signifikant myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller lungesygdom (NYHA Criteria 1994)