Estudio de emactuzumab para el tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) (TANGENT)
28 de julio de 2026 actualizado por: SynOx Therapeutics Limited
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de emactuzumab para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos con tumor tenosinovial de células gigantes (TANGENT)
Este es un estudio multicéntrico, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en investigación emactuzumab para el tratamiento de pacientes con TGCT localizado o difuso en los que no es necesaria la extirpación quirúrgica del tumor. visto como una opción.
El estudio consta de dos partes. En la Parte 1, los sujetos elegibles serán asignados en una proporción de 2:1 para recibir emactuzumab o un placebo equivalente de forma doble ciego, que se administrará en total 5 veces como infusión intravenosa (i.v.) una vez cada 2 semanas. A esto le seguirá un período de observación de 3 meses que conduce a una duración total de 24 semanas en la Parte 1. Se llevarán a cabo varias evaluaciones durante el curso del estudio, incluidos exámenes físicos, análisis de sangre, estudios de imágenes, electrocardiogramas y cuestionarios. La Parte 2 es una fase de seguimiento doble ciego a largo plazo de los sujetos que reciben emactuzumab o placebo. Los sujetos asignados a placebo en la Parte 1 tienen la opción de cruzar en ciertas circunstancias para recibir emactuzumab de etiqueta abierta en la Parte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, España, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- NextGen Oncology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Georgetown, Washington, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Lille, Francia, 59000
- UNICANCER - Centre Oscar Lambret
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie - Hopital de Paris
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Toulouse, Francia, 31059
- Oncopole Claudius Regaud Oncologie Médicale
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Institut Bergonie - PPDS
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44115
- Institut de Cancerologie de Ouest - Saint Herblain
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS lstituto Ortopedico Rizzoli
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rome, Lazio, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Piedmont
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Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suecia, 222 42
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Basel, Suiza, 4031
- Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >12 años
- TGCT local o difuso confirmado por biopsia (historial de diagnóstico estándar de atención) donde la resección quirúrgica estaría asociada con el empeoramiento previsto de las limitaciones funcionales a través del daño articular quirúrgico, y/o el sujeto tiene un alto riesgo anticipado de recurrencia temprana según lo determinado por una junta multidisciplinaria de tumores o equivalente, o cualquier otra morbilidad asociada con la cirugía, y/o no se espera que el tratamiento quirúrgico mejore los resultados clínicos del sujeto.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Si una mujer en edad fértil (WOCBP), debe tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento y aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo
- Los participantes deben tener un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando.
- Condiciones médicas, incluidas las autoinmunes, que requieren inmunosupresión sistémica. No se permite ningún tratamiento sistémico para estas afecciones (p. ej., glucocorticoides) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección y durante el estudio.
- TGCT metastásico conocido u otro cáncer activo que requiere tratamiento concurrente o planificado
- Recibió terapia para TGCT dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y 3 meses antes de la selección de pexidartinib
- Toxicidad clínicamente significativa no resuelta de un tratamiento previo o cualquier historial de toxicidad hepática grave.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática.
- Función renal y hepática inadecuada
- Tratamiento antirretroviral sistémico en los 3 meses anteriores al inicio
- Dentro de los 6 meses del inicio ha experimentado: infarto de miocardio clínicamente significativo, angina de pecho grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o enfermedad pulmonar (NYHA Criteria 1994)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 en Parte 1/Parte 2: Emactuzumab
Grupo 1: Sujetos que recibieron emactuzumab administrado por vía intravenosa (i.v) el día (D) 1 y repetido una vez cada dos semanas (Q2W) por un total de 5 veces, seguido de un período de observación de 3 meses que conduce a un período total de 24 semanas en Parte 1 y continuó con una fase de seguimiento en la Parte 2. Los sujetos elegibles asignados al medicamento activo en la Parte 1 tienen la opción de recibir un nuevo tratamiento de etiqueta abierta en la Parte 2.
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Emactuzumab administrado una vez cada 2 semanas (q2w)
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Comparador de placebos: Grupo 2 en la Parte 1 y Parte 2: Placebo
Grupo 2: Sujetos que recibieron placebo administrado por vía intravenosa (i.v) el día 1 y repetido una vez cada dos semanas (Q2W) 5 veces seguido de un período de observación de 3 meses hasta un período total de 24 semanas en la Parte 1.
En la Parte 2, los sujetos elegibles tendrán la opción de recibir emactuzumab de etiqueta abierta, administrado por vía intravenosa una vez cada 2 semanas (Q2W) para un total de 5 veces.
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El placebo correspondiente se administró una vez cada 2 semanas (q2w)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 180 (6 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR = respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) a los 6 meses desde el inicio de la terapia según RECIST v1.1 según una revisión central ciega e independiente
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Día 0 - Día 180 (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio en la función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-PF) TGCT desde el inicio hasta los 6 meses
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hasta 24 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio medio desde el inicio en el ROM activo de la articulación a lo largo del tiempo
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hasta 24 meses
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Peor rigidez
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica de peor rigidez (NRS) a lo largo del tiempo
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hasta 24 meses
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Peor dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio medio en la escala de calificación numérica del dolor (NRS) desde el inicio a lo largo del tiempo
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hasta 24 meses
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio en el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
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hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR) medida por RECIST versión 1.1
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hasta 24 meses
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Puntuación de volumen tumoral (TVS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio en la puntuación del volumen tumoral (TVS)
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hasta 24 meses
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Tasa de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El número de sujetos que se someten a cirugía durante el estudio de TGCT.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Tumor de células gigantes de la vaina del tendón
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tendinopatía
- Tumores de células gigantes
- Sinovitis
- Sinovitis Villonodular Pigmentada
- emactuzumab
Otros números de identificación del estudio
- SNX-301-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Resumen (sinopsis) del CSR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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