Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Emactuzumab voor Tenosynoviale Giant Cell Tumor (TGCT) (TANGENT)

28 juli 2026 bijgewerkt door: SynOx Therapeutics Limited

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van emactuzumab om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij proefpersonen met tenosynoviale reusceltumor (TANGENT)

Dit is een multicenter, fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het onderzoeksgeneesmiddel emactuzumab voor de behandeling van patiënten met gelokaliseerde of diffuse TGCT bij wie chirurgische verwijdering van de tumor niet mogelijk is. gezien als een optie.

De studie bestaat uit twee delen. In deel 1 zullen in aanmerking komende proefpersonen in een verhouding van 2:1 worden toegewezen aan ofwel emactuzumab ofwel een bijpassende placebo op een dubbelblinde manier, die in totaal 5 keer zal worden toegediend als een intraveneuze (i.v.) infusie eenmaal per 2 weken. Daarna volgt een observatieperiode van 3 maanden, wat leidt tot een totale duur van 24 weken in deel 1. In de loop van het onderzoek zullen een aantal beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, beeldvormende onderzoeken, elektrocardiogrammen en vragenlijsten. Deel 2 is een langdurige dubbelblinde follow-upfase van de proefpersonen op emactuzumab of placebo. Proefpersonen die in deel 1 aan placebo zijn toegewezen, hebben onder bepaalde omstandigheden de mogelijkheid om over te steken naar open-label emactuzumab in deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • UNICANCER - Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie - Hopital de Paris
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud Oncologie Médicale
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie - PPDS
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44115
        • Institut de Cancerologie de Ouest - Saint Herblain
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS lstituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italië, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italië, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • NextGen Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 222 42
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >12 jaar
  • Door biopsie bevestigd (geschiedenis van standaarddiagnose) lokale of diffuse TGCT waarbij chirurgische resectie gepaard zou gaan met voorspelde verslechterende functionele beperkingen door chirurgische gewrichtsschade, en/of de patiënt een verwacht hoog risico op vroege recidief heeft, zoals bepaald door een multidisciplinaire tumorraad of equivalent, of enige andere morbiditeit geassocieerd met de operatie en/of chirurgische behandeling zal naar verwachting de klinische resultaten van de proefpersoon niet verbeteren.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Als een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP), een negatieve zwangerschapstest moet hebben voordat de behandeling wordt gestart en ermee instemt een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Deelnemers moeten schriftelijke toestemming hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger of geeft borstvoeding.
  • Medische aandoeningen, waaronder auto-immuunziekten, die systemische immunosuppressie vereisen. Elke systemische behandeling voor deze aandoeningen (bijv. glucocorticoïden) is niet toegestaan ​​binnen 4 weken na de screening en tijdens het onderzoek.
  • Bekende gemetastaseerde TGCT of andere actieve kanker die gelijktijdige of geplande behandeling vereist
  • Kreeg therapie voor TGCT binnen 4 weken voorafgaand aan screening en 3 maanden voorafgaand aan screening op pexidartinib
  • Onopgeloste klinisch significante toxiciteit van een eerdere behandeling of een voorgeschiedenis van ernstige levertoxiciteit.
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte.
  • Ontoereikende nier- en leverfunctie
  • Systemische antiretrovirale therapie binnen 3 maanden na baseline
  • Binnen 6 maanden na baseline heeft ervaren: klinisch significant myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of longziekte (NYHA Criteria 1994)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 in deel 1/deel 2: Emactuzumab
Groep 1: Proefpersonen die emactuzumab kregen, intraveneus (i.v.) toegediend op dag (D)1 en eenmaal per twee weken herhaald (Q2W) gedurende een totaal van 5 keer, gevolgd door een observatieperiode van 3 maanden leidend tot een totale periode van 24 weken in Deel 1 en vervolgd met een vervolgfase in Deel 2. In aanmerking komende proefpersonen die in Deel 1 aan het actieve geneesmiddel zijn toegewezen, hebben de optie om in Deel 2 een open-label herbehandeling te krijgen.
Geneesmiddel: Emactuzumab
Emactuzumab eenmaal per 2 weken toegediend (q2w)
Placebo-vergelijker: Groep 2 in deel 1 en deel 2: Placebo
Groep 2: Proefpersonen die placebo kregen, intraveneus toegediend (i.v.) op D1 en eenmaal per twee weken herhaald (Q2W) gedurende 5 keer, gevolgd door een observatieperiode van 3 maanden tot een totale periode van 24 weken in Deel 1. In Deel 2 krijgen in aanmerking komende proefpersonen de optie om open-label emactuzumab te ontvangen, toegediend via i.v. eenmaal per 2 weken (Q2W) voor een totaal van 5 keer.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal per 2 weken toegediend (q2w)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 180 (6 maanden)
Objectief responspercentage (ORR = complete respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) zes maanden na aanvang van de therapie volgens RECIST v1.1, gebaseerd op onafhankelijke, geblindeerde centrale beoordeling
Dag 0 - Dag 180 (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Fysiek functioneren (PROMIS-PF) TGCT vanaf baseline tot 6 maanden
tot 24 maanden
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in actieve ROM van het gewricht in de loop van de tijd
tot 24 maanden
Slechtste stijfheid
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de numerieke beoordelingsschaal voor slechtste stijfheid (NRS) in de loop van de tijd
tot 24 maanden
Ergste pijn
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gemiddelde verandering in Pain Numerical Rating Scale (NRS) ten opzichte van baseline in de loop van de tijd
tot 24 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Verandering in EuroQol 5-dimensie, 5-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L)
tot 24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Duur van respons (DoR) zoals gemeten door RECIST versie 1.1
tot 24 maanden
Tumorvolumescore (TVS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Verandering in tumorvolumescore (TVS)
tot 24 maanden
Aantal chirurgische interventies
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek voor TGCT een operatie ondergaat
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SynOx Therapeutics Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNX-301-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Samenvatting (synopsis) van het CSR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren