Исследование эмактузумаба при теносиновиальной гигантоклеточной опухоли (TGCT) (TANGENT)
28 июля 2026 г. обновлено: SynOx Therapeutics Limited
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование эмактузумаба для оценки эффективности и безопасности у субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TANGENT)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, целью которого является оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата эмактузумаб для лечения пациентов с локализованной или диффузной ТГКО, у которых хирургическое удаление опухоли нецелесообразно. рассматривал как вариант.
Исследование состоит из двух частей. В Части 1 подходящие субъекты будут распределены в соотношении 2:1 для получения либо эмактузумаба, либо соответствующего плацебо двойным слепым методом, которые будут вводиться в общей сложности 5 раз в виде внутривенной (в/в) инфузии один раз каждые 2 недели. За этим последует период наблюдения продолжительностью 3 месяца, в результате чего общая продолжительность первой части составит 24 недели. В ходе исследования будет проведен ряд оценок, включая физические осмотры, анализы крови, визуализирующие исследования, электрокардиограммы и опросники. Часть 2 представляет собой долгосрочную двойную слепую фазу наблюдения за субъектами, принимавшими эмактузумаб или плацебо. Субъекты, которым назначено плацебо в Части 1, имеют возможность при определенных обстоятельствах перейти на открытое лечение эмактузумабом в Части 2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS lstituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Италия, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Италия, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- NextGen Oncology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Georgetown, Washington, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- UNICANCER - Centre Oscar Lambret
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Toulouse, Франция, 31059
- Oncopole Claudius Regaud Oncologie Médicale
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- Institut Bergonie - PPDS
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44115
- Institut de Cancerologie de Ouest - Saint Herblain
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 222 42
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >12 лет
- Подтвержденный биопсией (стандартный диагноз в анамнезе) локальный или диффузный TGCT, при котором хирургическая резекция будет связана с прогнозируемым ухудшением функциональных ограничений из-за хирургического повреждения сустава и/или у субъекта ожидается высокий риск раннего рецидива, как определено междисциплинарной комиссией по опухолям или эквивалент или любое другое заболевание, связанное с хирургическим вмешательством и/или хирургическим лечением, как ожидается, не улучшит клинические результаты субъекта.
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Если женщина детородного возраста (WOCBP) должна иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения и согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции
- Участники должны иметь письменное согласие
Критерий исключения:
- Если женщина, субъект беременен или кормит грудью.
- Заболевания, в том числе аутоиммунные, требующие системной иммуносупрессии. Любое системное лечение этих состояний (например, глюкокортикоиды) не допускается в течение 4 недель после скрининга и во время исследования.
- Известный метастатический TGCT или другой активный рак, требующий одновременного или планового лечения
- Получал терапию по поводу TGCT в течение 4 недель до скрининга и за 3 месяца до скрининга пексидартиниба.
- Неразрешенная клинически значимая токсичность от предыдущего лечения или любое серьезное токсическое воздействие на печень в анамнезе.
- Текущая или хроническая история болезни печени.
- Неадекватная функция почек и печени
- Системная антиретровирусная терапия в течение 3 месяцев после исходного уровня
- В течение 6 месяцев после исходного уровня перенес: клинически значимый инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или заболевание легких (NYHA Criteria 1994)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 в Части 1/Части 2: Эмактузумаб
Группа 1: Субъекты, получавшие эмактузумаб внутривенно (в/в) в День (D)1 и повторяли один раз каждые две недели (Q2W) в общей сложности 5 раз, после чего следовал период наблюдения в течение 3 месяцев, в результате чего общий период составил 24 недели. Часть 1 и продолжение фазы последующего наблюдения в Части 2. Субъекты, соответствующие критериям, которым назначен активный препарат в Части 1, имеют возможность пройти повторное открытое лечение в Части 2.
|
Эмактузумаб вводят один раз каждые 2 недели (q2w)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2 в Части 1 и Части 2: Плацебо
Группа 2: Субъекты, получавшие плацебо внутривенно (в/в) в D1 и повторяли один раз в две недели (Q2W) в течение 5 раз с последующим периодом наблюдения от 3 месяцев до общего периода 24 недель в Части 1.
В Части 2 подходящие субъекты будут иметь возможность получать эмактузумаб в открытой форме, вводимый внутривенно один раз каждые 2 недели (Q2W), в общей сложности 5 раз.
|
Соответствующее плацебо вводили один раз каждые 2 недели (q2w)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: День 0 – День 180 (6 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ЧОО = полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]) через 6 месяцев от начала терапии в соответствии с RECIST v1.1 на основе независимого слепого центрального обзора
|
День 0 – День 180 (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами, физической функции (ПРОМИС-ПФ) TGCT от исходного уровня до 6 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Среднее изменение активного ROM сустава по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
до 24 месяцев
|
|
Худшая жесткость
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Среднее изменение балла по числовой шкале наихудшей жесткости (NRS) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
до 24 месяцев
|
|
Худшая боль
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Среднее изменение числовой шкалы оценки боли (NRS) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
до 24 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Изменение в 5-мерном, 5-уровневом опроснике EuroQol (EQ-5D-5L)
|
до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Продолжительность ответа (DoR), измеренная RECIST версии 1.1
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка объема опухоли (TVS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Изменение показателя объема опухоли (TVS)
|
до 24 месяцев
|
|
Частота хирургического вмешательства
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество субъектов, перенесших операцию во время исследования TGCT
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Y Blay, Prof, MD, Comprehensive Cancer Centre of Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гигантоклеточная опухоль сухожильного влагалища
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Новообразования
- Заболевания суставов
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Тендинопатия
- Гигантоклеточные опухоли
- Синовит
- Синовит, пигментный виллонодулярный
- эмактузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SNX-301-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Резюме (конспект) CSR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .